연조직 육종에 대한 수술 전 방사선 요법 (PRESTO)
연조직 육종을 위한 단기 코스 수술 전 방사선 요법 - I/II상 시험(PRESTO)
연조직 육종(STS)은 근육, 섬유 조직, 뼈와 연골, 지방 조직, 혈관을 포함한 신체의 모든 중배엽 조직에서 발생하는 악성 종양으로, 사지(40%), 몸통 및 후복막에서 가장 흔하게 발생합니다. (40%).
전통적으로 기존의 수술 전 RT에 대한 처방 일정은 하루에 1.8-2Gy의 비율로 50Gy 요법입니다. 이 요법에 대한 우려는 최종 수술 지연과 수술 후 방사선 요법에 비해 상처 합병증의 비율이 더 높다는 점을 포함합니다. 저분할 RT는 더 짧은 기간 동안 기존 RT[7]보다 종양에 더 높은 생물학적 유효 선량(BED)을 전달할 수 있도록 적은 수의 분할로 분할당 더 많은 선량의 방사선을 전달하는 처방 일정입니다. 시간.
연구 개요
상세 설명
이것은 사전 치료를 받을 계획인 국소 STS 환자에서 5분할(1.5주 기간)에 걸쳐 7Gy의 외부 빔 방사선 요법의 5분할(2일마다 전달되는 한 분획)을 전달하는 저분할화의 I/II상 연구입니다. -수술적 방사선 요법. 환자는 RT 완료 후 4-6주 후에 수술을 받게 됩니다.
전처리 평가는 표준 관행에 따를 것입니다:
병력 및 신체 검사
- 키,
- 무게
- 병력 (당뇨병, 혈관 질환)
방사선과
- 원발 부위의 MRI 또는
- MRI가 허용되지 않는 경우 CT
- CT 가슴
삶의 질
- 근골격계 종양 학회 평가 척도
- TESS(Toronto Extremity Salvage Score)
후속 평가는 다음과 같이 수행됩니다.
병력 및 신체 검사
- 급성 방사선 독성
- RT 중 및 RT 종료 후 2주
급성 외과적 독성 - 상처 평가
- 퇴원시,
- 수술 후 2주
- 수술 후 1개월
- 수술 후 3개월
- 수술 후 6개월
후기 독성(피부, 피하, 뼈, 관절) 및 말초 사지 부종
- 이후 6개월마다
방사선과
- 흉부 CT 스캔
- 수술 전 1개월 이내
- 이후 기준
원발 부위의 MRI 또는 CT 스캔
- 수술 전, 기본적으로
- 3-6개월마다 또는 수술 후 필요에 따라
삶의 질 설문지
- Toronto Extremity Salvage Score(TESS)
- 근육종양 평가 척도(MSTS)
- 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에.
- 이후 매년 최대 5년
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
병리학자의 검토 후 사지, 무릎 위 또는 몸통의 조직학적으로 입증된 STS
- 가장 큰 치수가 15cm 미만인 병변
- 방사선 종양 전문의 및 외과 종양 전문의의 환자 평가 후 수술 전 방사선 요법 및 보존적 수술에 적합하다고 판단됨
- 병변은 원발성 또는 국소 재발성입니다. 추천 병원에서 계획되지 않은 비종양적 절제("whoops" 절차)를 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 이전 방사선 요법 없음
- 등록 전 60일 이내 ECOG 0-2(또는 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70)
- 원격 전이가 있거나 없는 절제 가능한 원발성 병변
- 연령 ≥ 18
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
추천 병원에서 계획되지 않은 비종양적 절제("whoops" 절차)를 받은 환자
- 무릎 아래 병변
- 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동시 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 제외) 또는 림프종성/혈액성 악성종양
- 국소 림프절 침범
- 치료 부위에 대한 사전 조사
- 기타 프로토콜 치료의 안전한 시행을 방해하거나 후속 조치가 필요한 주요 내과 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적 : 단기 과정 수술 전 방사선 요법
계획 과정의 일환으로 CT 시뮬레이션을 받아야 합니다. 종양을 정확하게 표적으로 삼기 위해 방사선장을 측정하고 설계하는 데 사용되는 특수 유형의 CT 스캔입니다. MUHC의 방사선 종양학과에서 수행됩니다. 일부 환자는 MRI 시뮬레이션 및 CT 시뮬레이션도 받도록 요청받을 수 있습니다. CT 및 MRI 스캔 전에 양호한 신장 기능을 보장하기 위해 혈액 샘플 제공을 요청할 수 있습니다. CT와 MRI 시뮬레이션은 모두 치료 표준으로 간주됩니다. 시뮬레이션 연구가 완료되면 방사선 치료를 시작하기 전에 방사선 계획을 위한 대기 기간이 약 2주 있습니다. 저분할 기술은 총 35Gy에 대해 1.5주 동안 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 매일 7Gy의 5분할(2일마다 전달되는 1분할)을 제공할 것입니다. 치료는 약 30분 동안 지속되어야 합니다. 치료가 끝나면 수술까지 4주에서 6주 정도 기다려야 합니다. |
더 짧은 방사선 요법은 더 높은 선량이 매일 제공됨을 의미합니다. 목표는 미세한 질병을 표적으로 삼고 국소 재발 가능성을 줄이는 것입니다. 위험 장기(OAR)는 5개 이상의 EBRT 분획을 사용할 때 참조용으로 사용되는 Timmerman 표의 제약 조건에 따라 선량을 받습니다. 치료는 주당 최대 3분할에 대해 격일로 제공됩니다. 일일 치료 전 영상 유도 방사선 치료 영상(IGRT)(Cone-Beam CT - CBCT)은 계획된 종양 부피(PTV)에 인접한 뼈를 일치시켜 각 치료 전에 환자 위치를 조정하기 위해 CT 시뮬레이션 데이터 세트와 공동 등록됩니다. 있는 경우 치료를 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V.5를 사용한 급성 방사선 독성
기간: 1 개월
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평가하기 위해 피부 반응 및 상처 치유
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 근육 종양 평가 척도
기간: 일년
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동작, 근력 및 안정성을 포함한 활동 수행의 어려움 정도를 평가하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabio Cury, MD, Research Institute of McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUHC-RIMUHC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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