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女性の鉄分摂取量に対するビタミン D3 強化フルーツ ジュースの効果

2024年5月6日 更新者:Dr Salma Faeza Ahmad Fuzi、Universiti Putra Malaysia

ビタミンD3強化フルーツジュースの補給が、鉄貯蔵量がわずかに低い妊娠中の女性の鉄分状態の回復に及ぼす影響

本研究は、鉄の貯蔵量が少ないマレーシアの出産中の高齢女性の鉄の状態を改善するために、鉄の吸収促進剤として作用する可能性のあるビタミンD3サプリメントを利用するように設計されています. 有効性の調査に加えて、この研究は、鉄代謝に対するビタミン D3 (4000 IU) の投与の効果を評価するようにも設計されています。 この研究には、血漿ヘプシジンと 25(OH)D 濃度の測定が含まれ、既存の文献から推測されるように、ビタミン D と鉄欠乏を関連付けるメカニズムを調査します。 そのため、この研究の目的は、8 週間のビタミン D3 補給が、鉄の貯蔵が不十分な出産年齢のマレーシア人女性のヘプシジン濃度を含む鉄の状態指標に及ぼす影響を調査することでした. プラセボ群と比較して、ビタミンD群で8週間毎日ビタミンD3を補給した後、血液学的指標に有意な改善があると仮定されています. また、血漿ヘプシジン濃度は、毎日8週間ビタミンD3を補給すると減少し、その結果、鉄貯蔵が増加するという仮説も立てられています.

調査の概要

詳細な説明

貧血は世界で最も一般的な微量栄養素欠乏症の 1 つであり、貧血発生の 50% は鉄欠乏が原因であると報告されています。 マレーシアの全国的な貧血有病率は 24.6% で、男性 (14.3%) よりも女性 (35.5%) の方が高かった。 貧血/鉄欠乏と戦うには、その発生が多因子であることが示唆されているため、まとまりのあるアプローチが必要です. 鉄のサプリメントは広く使用されていますが、人口レベルで食事パターンの変更または鉄の強化が実施される場合があります. 多くのアプローチが実装されているにもかかわらず、問題は依然として蔓延しています。 ヘプシジンの抑制に作用する鉄吸収エンハンサーとして、ビタミン D の利用の証拠が最近出現しています。 しかし、特にマレーシアだけでなく世界中の一般集団における鉄の状態に対する、鉄の吸収促進剤として役立つビタミンDサプリメントの定期的な投与の効果を調査する無作為化対照試験は不足しています.

これはプラセボ対照二重盲検無作為対照試験であり、8 週間のビタミン D3 強化フルーツ ジュース補給が血液学的指標およびヘプシジン反応に与える影響を調査するために設計されており、鉄貯蔵量がわずかに少ないマレーシアの出産年齢の女性のコホートを対象としています。 . この研究は 2 つのフェーズに分かれており、フェーズ 1 では潜在的な参加者がスクリーニングされ、無作為化され、フェーズ 2 では資格のあるすべての参加者が 4000 IU (100 mcg) (ビタミン D) を含むビタミン D3 強化フルーツ ジュースまたはプラセボのいずれかを消費します。フルーツジュース(プラセボ)を毎日8週間摂取。 4 週間ごとに 10 ml の絶食時の血液サンプルを採取し、食生活や人体計測に関する情報も収集します。 混合モデル反復測定分散分析(ANOVA)を実行して、介入の効果と、すべての鉄の状態とビタミンDの状態の血液バイオマーカーの時点との相互作用を決定します。 本研究で予想される発見の臨床的側面は、新規の鉄吸収エンハンサーとして食品強化におけるビタミン D 補給の使用を通じて、特に鉄欠乏集団における鉄の状態の回復に適用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Serdang、Selangor、マレーシア、43400
        • Universiti Putra Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出産適齢期の女性
  • 健康
  • 19~40歳
  • 非妊娠または授乳中。

除外基準:

  • 胃腸障害(セリアック病、クローン病、過敏性腸症候群、胃食道逆流症、消化性潰瘍、および栄養吸収不良を引き起こす可能性のあるその他の関連する胃腸障害)および鉄過剰症などの鉄代謝障害の病歴がある
  • 過去6か月から献血した
  • 栄養補助食品(鉄、ビタミンD、ビタミンC、カルシウム)を定期的に摂取する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンDグループ
使用されるビタミン D3 強化フルーツジュースサプリメントは、ビタミン D3 コレカルシフェロール (4000 IU、100 mcg、Fiatec Biosystem Sdn Bhd、セランゴール州、マレーシア) です。
ビタミンD3強化果汁サプリ
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
対応するプラセボも特注生産され、有効成分を含まずに同じ会社によって同じ方法で生産されます。 製造されたプラセボは、二重盲検設計を達成するために、外観、サイズ、色、味の点でビタミン D3 と一致します。
ビタミンD3強化果汁サプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(0週)から介入後(8週)までの血漿フェリチン濃度の変化
時間枠:3 つの時点 (週 0、4、8)
鉄の貯蔵
3 つの時点 (週 0、4、8)
ベースライン(0週)から介入後(8週)までの血漿ヘプシジン濃度の変化
時間枠:3 つの時点 (週 0、4、8)
鉄レギュレーター
3 つの時点 (週 0、4、8)
ベースライン(0週)から介入後(8週)までの全血球濃度の変化
時間枠:3 つの時点 (週 0、4、8)
鉄の状態
3 つの時点 (週 0、4、8)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (0 週) から介入後 (8 週) までの血漿 25(OH)D 濃度の変化
時間枠:3 つの時点 (週 0、4、8)
循環ビタミンD
3 つの時点 (週 0、4、8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Salma Faeza Ahmad Fuzi、Dr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月14日

一次修了 (実際)

2022年8月14日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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