女性の鉄分摂取量に対するビタミン D3 強化フルーツ ジュースの効果
ビタミンD3強化フルーツジュースの補給が、鉄貯蔵量がわずかに低い妊娠中の女性の鉄分状態の回復に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
貧血は世界で最も一般的な微量栄養素欠乏症の 1 つであり、貧血発生の 50% は鉄欠乏が原因であると報告されています。 マレーシアの全国的な貧血有病率は 24.6% で、男性 (14.3%) よりも女性 (35.5%) の方が高かった。 貧血/鉄欠乏と戦うには、その発生が多因子であることが示唆されているため、まとまりのあるアプローチが必要です. 鉄のサプリメントは広く使用されていますが、人口レベルで食事パターンの変更または鉄の強化が実施される場合があります. 多くのアプローチが実装されているにもかかわらず、問題は依然として蔓延しています。 ヘプシジンの抑制に作用する鉄吸収エンハンサーとして、ビタミン D の利用の証拠が最近出現しています。 しかし、特にマレーシアだけでなく世界中の一般集団における鉄の状態に対する、鉄の吸収促進剤として役立つビタミンDサプリメントの定期的な投与の効果を調査する無作為化対照試験は不足しています.
これはプラセボ対照二重盲検無作為対照試験であり、8 週間のビタミン D3 強化フルーツ ジュース補給が血液学的指標およびヘプシジン反応に与える影響を調査するために設計されており、鉄貯蔵量がわずかに少ないマレーシアの出産年齢の女性のコホートを対象としています。 . この研究は 2 つのフェーズに分かれており、フェーズ 1 では潜在的な参加者がスクリーニングされ、無作為化され、フェーズ 2 では資格のあるすべての参加者が 4000 IU (100 mcg) (ビタミン D) を含むビタミン D3 強化フルーツ ジュースまたはプラセボのいずれかを消費します。フルーツジュース(プラセボ)を毎日8週間摂取。 4 週間ごとに 10 ml の絶食時の血液サンプルを採取し、食生活や人体計測に関する情報も収集します。 混合モデル反復測定分散分析(ANOVA)を実行して、介入の効果と、すべての鉄の状態とビタミンDの状態の血液バイオマーカーの時点との相互作用を決定します。 本研究で予想される発見の臨床的側面は、新規の鉄吸収エンハンサーとして食品強化におけるビタミン D 補給の使用を通じて、特に鉄欠乏集団における鉄の状態の回復に適用される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- Universiti Putra Malaysia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出産適齢期の女性
- 健康
- 19~40歳
- 非妊娠または授乳中。
除外基準:
- 胃腸障害(セリアック病、クローン病、過敏性腸症候群、胃食道逆流症、消化性潰瘍、および栄養吸収不良を引き起こす可能性のあるその他の関連する胃腸障害)および鉄過剰症などの鉄代謝障害の病歴がある
- 過去6か月から献血した
- 栄養補助食品(鉄、ビタミンD、ビタミンC、カルシウム)を定期的に摂取する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンDグループ
使用されるビタミン D3 強化フルーツジュースサプリメントは、ビタミン D3 コレカルシフェロール (4000 IU、100 mcg、Fiatec Biosystem Sdn Bhd、セランゴール州、マレーシア) です。
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ビタミンD3強化果汁サプリ
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プラセボコンパレーター:プラセボグループ
対応するプラセボも特注生産され、有効成分を含まずに同じ会社によって同じ方法で生産されます。
製造されたプラセボは、二重盲検設計を達成するために、外観、サイズ、色、味の点でビタミン D3 と一致します。
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ビタミンD3強化果汁サプリ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン(0週)から介入後(8週)までの血漿フェリチン濃度の変化
時間枠:3 つの時点 (週 0、4、8)
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鉄の貯蔵
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3 つの時点 (週 0、4、8)
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ベースライン(0週)から介入後(8週)までの血漿ヘプシジン濃度の変化
時間枠:3 つの時点 (週 0、4、8)
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鉄レギュレーター
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3 つの時点 (週 0、4、8)
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ベースライン(0週)から介入後(8週)までの全血球濃度の変化
時間枠:3 つの時点 (週 0、4、8)
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鉄の状態
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3 つの時点 (週 0、4、8)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン (0 週) から介入後 (8 週) までの血漿 25(OH)D 濃度の変化
時間枠:3 つの時点 (週 0、4、8)
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循環ビタミンD
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3 つの時点 (週 0、4、8)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Salma Faeza Ahmad Fuzi、Dr
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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