Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D3-beriget frugtjuice på jernstatus hos kvinder

6. maj 2024 opdateret af: Dr Salma Faeza Ahmad Fuzi, Universiti Putra Malaysia

Effekt af vitamin D3-beriget frugtjuicetilskud på gendannelse af jernstatus hos kvinder i den fødedygtige alder med marginalt lave jernlagre

Denne undersøgelse er designet til at bruge vitamin D3-tilskud, der potentielt kan virke som en jernabsorptionsforstærker for at forbedre jernstatus hos malaysiske fødedygtige kvinder med lave jernlagre. Ud over at undersøge effektiviteten er denne undersøgelse også designet til at vurdere effekten af ​​en dosis vitamin D3 (4000 IE) på jernmetabolismen. Undersøgelsen vil omfatte måling af plasma hepcidin og 25(OH)D koncentrationer for at undersøge en mulig mekanisme, der forbinder vitamin D og jernmangel, som postuleret fra den eksisterende litteratur. Af den grund var formålet med undersøgelsen at undersøge effekten af ​​et 8-ugers vitamin D3-tilskud på jernstatusindikatorer, herunder hepcidinkoncentration hos fødedygtige malaysiske kvinder med marginale jernlagre. Det antages, at der vil være en signifikant forbedring i hæmatologiske indikatorer efter 8-ugers dagligt D3-vitamintilskud i D-vitamingruppen sammenlignet med placebogruppen. Det antages også, at plasma-hepcidinkoncentrationen vil blive reduceret efter 8-ugers daglig vitamin D3-tilskud, hvilket resulterer i øgede jernlagre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er en af ​​de mest almindelige mikronæringsstofmangler på verdensplan, og 50 % af anæmien blev rapporteret at være forårsaget af jernmangel. Den nationale prævalens af anæmi i Malaysia var 24,6 %, hvilket var højere hos kvinder (35,5 %) sammenlignet med mænd (14,3 %). Bekæmpelse af anæmi/jernmangel kræver en sammenhængende tilgang, da dens forekomst foreslås at være multifaktoriel. Jerntilskud er blevet brugt i vid udstrækning, mens enten kostmønsterændringer eller jernberigelse kan implementeres på befolkningsniveau. På trods af adskillige metoder, der er implementeret, er problemerne stadig fremherskende. Der er for nyligt fremkommet beviser for udnyttelsen af ​​D-vitamin, som jernabsorptionsforstærker, der virker på undertrykkelse af hepcidin. Der er dog mangel på randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​D-vitamintilskud administreret rutinemæssigt, som hjælper som en jernabsorptionsforstærker, på jernstatus, især i den generelle befolkning, ikke kun i Malaysia men på verdensplan.

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, designet til at undersøge effekten af ​​et 8-ugers vitamin D3-beriget frugtjuicetilskud på hæmatologiske indikatorer og hepcidinrespons i en kohorte af marginalt lave jernlagre i Malaysia i den fødedygtige alder. . Studiet er opdelt i 2 faser, som inkluderer fase 1, hvor potentielle deltagere vil blive screenet, randomiseret og fase 2, hvor alle de berettigede deltagere vil indtage enten D3-vitamin beriget frugtjuice indeholdende 4000 IE (100 mcg) (vitamin D) eller placebo- frugtjuice (placebo) dagligt i 8 ugers varighed. For hvert 4-ugers interval vil der blive indsamlet 10 ml fastende blodprøve, samt information om kostvaner og antropometriske målinger. Variansanalyse af gentagne foranstaltninger med blandet model (ANOVA) vil blive udført for at bestemme effekten af ​​intervention og interaktionen med tidspunkter for alle jernstatus og D-vitaminstatus blodbiomarkører. De kliniske aspekter af forventede resultater i nærværende undersøgelse kan især anvendes til genopretning af jernstatus i en befolkning med mangel på jern gennem brug af D-vitamintilskud i fødevareberigelse som en ny jernabsorptionsforstærker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder
  • sund og rask
  • i alderen 19-40 år
  • ikke gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • har haft gastrointestinale lidelser (cøliaki, Crohns sygdom, irritabel tyktarm, gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår og andre relaterede gastrointestinale lidelser, som kan forårsage malabsorption af næringsstoffer) og jernstofskifteforstyrrelser såsom jernoverskud
  • havde doneret blod siden de sidste 6 måneder
  • regelmæssigt indtagelse af kosttilskud (jern, D-vitamin, C-vitamin, calcium).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
Det vitamin D3-berigede frugtjuicetilskud, der vil blive brugt, er vitamin D3 cholecalciferol (4000 IE, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malaysia).
D3-vitamin beriget frugtjuicetilskud
Placebo komparator: Placebo gruppe
Den matchende placebo vil også blive specialfremstillet og vil blive produceret på samme måde uden de aktive ingredienser af samme virksomhed. Den placebo, der produceres, vil matche med D3-vitamin med hensyn til udseende, størrelse, farve og smag for at opnå det dobbeltblindede design.
D3-vitamin beriget frugtjuicetilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af plasma ferritinkoncentration fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 8)
Tidsramme: 3 tidspunkter (uge 0,4,8)
Opbevaring af jern
3 tidspunkter (uge 0,4,8)
Ændring af plasma hepcidinkoncentration fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 8)
Tidsramme: 3 tidspunkter (uge 0,4,8)
Jern regulator
3 tidspunkter (uge 0,4,8)
Ændring af koncentrationen af ​​fuld blodtælling fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 8)
Tidsramme: 3 tidspunkter (uge 0,4,8)
Jernstatus
3 tidspunkter (uge 0,4,8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af plasma 25(OH)D koncentration fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 8)
Tidsramme: 3 tidspunkter (uge 0,4,8)
Cirkulerende D-vitamin
3 tidspunkter (uge 0,4,8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner