- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04618289
Effekt af vitamin D3-beriget frugtjuice på jernstatus hos kvinder
Effekt af vitamin D3-beriget frugtjuicetilskud på gendannelse af jernstatus hos kvinder i den fødedygtige alder med marginalt lave jernlagre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er en af de mest almindelige mikronæringsstofmangler på verdensplan, og 50 % af anæmien blev rapporteret at være forårsaget af jernmangel. Den nationale prævalens af anæmi i Malaysia var 24,6 %, hvilket var højere hos kvinder (35,5 %) sammenlignet med mænd (14,3 %). Bekæmpelse af anæmi/jernmangel kræver en sammenhængende tilgang, da dens forekomst foreslås at være multifaktoriel. Jerntilskud er blevet brugt i vid udstrækning, mens enten kostmønsterændringer eller jernberigelse kan implementeres på befolkningsniveau. På trods af adskillige metoder, der er implementeret, er problemerne stadig fremherskende. Der er for nyligt fremkommet beviser for udnyttelsen af D-vitamin, som jernabsorptionsforstærker, der virker på undertrykkelse af hepcidin. Der er dog mangel på randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af D-vitamintilskud administreret rutinemæssigt, som hjælper som en jernabsorptionsforstærker, på jernstatus, især i den generelle befolkning, ikke kun i Malaysia men på verdensplan.
Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, designet til at undersøge effekten af et 8-ugers vitamin D3-beriget frugtjuicetilskud på hæmatologiske indikatorer og hepcidinrespons i en kohorte af marginalt lave jernlagre i Malaysia i den fødedygtige alder. . Studiet er opdelt i 2 faser, som inkluderer fase 1, hvor potentielle deltagere vil blive screenet, randomiseret og fase 2, hvor alle de berettigede deltagere vil indtage enten D3-vitamin beriget frugtjuice indeholdende 4000 IE (100 mcg) (vitamin D) eller placebo- frugtjuice (placebo) dagligt i 8 ugers varighed. For hvert 4-ugers interval vil der blive indsamlet 10 ml fastende blodprøve, samt information om kostvaner og antropometriske målinger. Variansanalyse af gentagne foranstaltninger med blandet model (ANOVA) vil blive udført for at bestemme effekten af intervention og interaktionen med tidspunkter for alle jernstatus og D-vitaminstatus blodbiomarkører. De kliniske aspekter af forventede resultater i nærværende undersøgelse kan især anvendes til genopretning af jernstatus i en befolkning med mangel på jern gennem brug af D-vitamintilskud i fødevareberigelse som en ny jernabsorptionsforstærker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i den fødedygtige alder
- sund og rask
- i alderen 19-40 år
- ikke gravid eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- har haft gastrointestinale lidelser (cøliaki, Crohns sygdom, irritabel tyktarm, gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår og andre relaterede gastrointestinale lidelser, som kan forårsage malabsorption af næringsstoffer) og jernstofskifteforstyrrelser såsom jernoverskud
- havde doneret blod siden de sidste 6 måneder
- regelmæssigt indtagelse af kosttilskud (jern, D-vitamin, C-vitamin, calcium).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
Det vitamin D3-berigede frugtjuicetilskud, der vil blive brugt, er vitamin D3 cholecalciferol (4000 IE, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malaysia).
|
D3-vitamin beriget frugtjuicetilskud
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Den matchende placebo vil også blive specialfremstillet og vil blive produceret på samme måde uden de aktive ingredienser af samme virksomhed.
Den placebo, der produceres, vil matche med D3-vitamin med hensyn til udseende, størrelse, farve og smag for at opnå det dobbeltblindede design.
|
D3-vitamin beriget frugtjuicetilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af plasma ferritinkoncentration fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 8)
Tidsramme: 3 tidspunkter (uge 0,4,8)
|
Opbevaring af jern
|
3 tidspunkter (uge 0,4,8)
|
|
Ændring af plasma hepcidinkoncentration fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 8)
Tidsramme: 3 tidspunkter (uge 0,4,8)
|
Jern regulator
|
3 tidspunkter (uge 0,4,8)
|
|
Ændring af koncentrationen af fuld blodtælling fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 8)
Tidsramme: 3 tidspunkter (uge 0,4,8)
|
Jernstatus
|
3 tidspunkter (uge 0,4,8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af plasma 25(OH)D koncentration fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 8)
Tidsramme: 3 tidspunkter (uge 0,4,8)
|
Cirkulerende D-vitamin
|
3 tidspunkter (uge 0,4,8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JKEUPM-2020-033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .