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Efeito do suco de frutas enriquecido com vitamina D3 no status de ferro em mulheres

6 de maio de 2024 atualizado por: Dr Salma Faeza Ahmad Fuzi, Universiti Putra Malaysia

Efeito da suplementação de suco de frutas enriquecido com vitamina D3 na recuperação do status de ferro em mulheres em idade reprodutiva com estoques de ferro marginalmente baixos

O presente estudo é projetado para utilizar suplementos de vitamina D3 que podem potencialmente atuar como um intensificador da absorção de ferro para melhorar o status de ferro nas mulheres em idade reprodutiva da Malásia com baixos estoques de ferro. Além de investigar a eficácia, este estudo também foi desenhado para avaliar o efeito de uma dose de vitamina D3 (4.000 UI) no metabolismo do ferro. O estudo incluirá a medição das concentrações plasmáticas de hepcidina e 25(OH)D para investigar um possível mecanismo que liga a vitamina D e a deficiência de ferro, conforme postulado na literatura existente. Por esse motivo, o objetivo do estudo foi investigar o efeito de uma suplementação de vitamina D3 por 8 semanas nos indicadores de status de ferro, incluindo a concentração de hepcidina em mulheres malaias em idade reprodutiva com reservas marginais de ferro. Supõe-se que haverá uma melhora significativa nos indicadores hematológicos após 8 semanas de suplementação diária de vitamina D3 no grupo de vitamina D em comparação com o grupo placebo. Também existe a hipótese de que a concentração plasmática de hepcidina será reduzida após 8 semanas de suplementação diária de vitamina D3, o que resulta em aumento dos estoques de ferro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia é uma das deficiências de micronutrientes mais comuns em todo o mundo e 50% das ocorrências de anemia foram causadas pela deficiência de ferro. A prevalência nacional de anemia na Malásia foi de 24,6%, sendo maior em mulheres (35,5%) em comparação aos homens (14,3%). O combate à anemia/deficiência de ferro exige uma abordagem coesa, uma vez que se sugere que a sua ocorrência seja multifatorial. Os suplementos de ferro têm sido amplamente utilizados, embora a modificação do padrão alimentar ou a fortificação com ferro possam ser implementadas em níveis populacionais. Apesar de inúmeras abordagens implementadas, os problemas ainda são prevalentes. Recentemente, surgiram evidências da utilização da vitamina D, como potencializador da absorção de ferro que atua na supressão da hepcidina. No entanto, há escassez de ensaios controlados randomizados, investigando o efeito da suplementação de vitamina D administrada rotineiramente, auxiliando como um intensificador da absorção de ferro, no status de ferro, especialmente na população em geral, não apenas na Malásia, mas em todo o mundo.

Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para investigar o efeito de uma suplementação de suco de frutas enriquecido com vitamina D3 por 8 semanas em indicadores hematológicos e resposta à hepcidina em uma coorte de estoques de ferro marginalmente baixos, mulheres em idade reprodutiva da Malásia . O estudo é dividido em 2 fases, que inclui a Fase 1, quando os participantes em potencial serão selecionados, randomizados e a Fase 2, onde todos os participantes elegíveis consumirão sucos de frutas enriquecidos com vitamina D3 contendo 4.000 UI (100 mcg) (vitamina D) ou placebo- sumos de fruta (placebo) diariamente durante 8 semanas. A cada intervalo de 4 semanas, será coletada amostra de 10 ml de sangue em jejum, além de informações sobre hábitos alimentares e medidas antropométricas. A análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas de modelo misto será realizada para determinar o efeito da intervenção e a interação com pontos de tempo para todos os biomarcadores sanguíneos de status de ferro e vitamina D. Os aspectos clínicos dos achados antecipados no presente estudo podem ser particularmente aplicados à recuperação do status de ferro na população com deficiência de ferro, por meio do uso de suplementação de vitamina D na fortificação de alimentos como um novo intensificador da absorção de ferro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres em idade reprodutiva
  • saudável
  • idade 19-40 anos
  • não grávidas nem lactantes.

Critério de exclusão:

  • tinha um histórico de distúrbios gastrointestinais (doença celíaca, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, doença do refluxo gastroesofágico, úlceras pépticas e outros distúrbios gastrointestinais relacionados que podem causar má absorção de nutrientes) e distúrbios metabólicos de ferro, como sobrecarga de ferro
  • doou sangue nos últimos 6 meses
  • consumir regularmente suplementos nutricionais (ferro, vitamina D, vitamina C, cálcio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Vitamina D
O suplemento de suco de frutas enriquecido com vitamina D3 que será usado é o colecalciferol de vitamina D3 (4.000 UI, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malásia).
Suplemento de suco de fruta enriquecido com vitamina D3
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O placebo correspondente também será produzido sob encomenda e será produzido da mesma maneira, sem os ingredientes ativos pela mesma empresa. O placebo produzido combinará com a vitamina D3 em termos de aparência, tamanho, cor e sabor para alcançar o projeto duplo-cego.
Suplemento de suco de fruta enriquecido com vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração plasmática de ferritina desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 8)
Prazo: 3 pontos de tempo (Semana 0,4,8)
Armazenamento de ferro
3 pontos de tempo (Semana 0,4,8)
Alteração da concentração plasmática de hepcidina desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 8)
Prazo: 3 pontos de tempo (Semana 0,4,8)
Regulador de ferro
3 pontos de tempo (Semana 0,4,8)
Alteração da concentração de hemograma completo desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 8)
Prazo: 3 pontos de tempo (Semana 0,4,8)
Status de ferro
3 pontos de tempo (Semana 0,4,8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração plasmática de 25(OH)D desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 8)
Prazo: 3 pontos de tempo (Semana 0,4,8)
Vitamina D circulante
3 pontos de tempo (Semana 0,4,8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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