- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04618289
Efecto del jugo de fruta fortificado con vitamina D3 sobre el estado del hierro en mujeres
Efecto de la suplementación con jugo de frutas fortificado con vitamina D3 en la recuperación del estado de hierro en mujeres en edad fértil con reservas de hierro marginalmente bajas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es una de las deficiencias de micronutrientes más comunes en todo el mundo y se informó que el 50 % de los casos de anemia se deben a la deficiencia de hierro. La prevalencia nacional de anemia en Malasia fue del 24,6 %, más alta en las mujeres (35,5 %) que en los hombres (14,3 %). La lucha contra la anemia/deficiencia de hierro requiere un enfoque cohesivo, ya que se sugiere que su aparición es multifactorial. Los suplementos de hierro se han usado ampliamente, mientras que la modificación del patrón dietético o la fortificación con hierro se pueden implementar a niveles de población. A pesar de los numerosos enfoques implementados, los problemas aún prevalecen. Recientemente ha surgido evidencia de la utilización de la vitamina D, como potenciador de la absorción de hierro que actúa sobre la supresión de la hepcidina. Sin embargo, hay escasez de ensayos controlados aleatorizados que investiguen el efecto de la suplementación con vitamina D administrada de forma rutinaria, que ayuda como potenciador de la absorción de hierro, sobre el estado del hierro, especialmente en la población general, no solo en Malasia sino en todo el mundo.
Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para investigar el efecto de un suplemento de jugo de fruta fortificado con vitamina D3 durante 8 semanas sobre los indicadores hematológicos y la respuesta de hepcidina en una cohorte de mujeres en edad fértil de Malasia con reservas de hierro marginalmente bajas. . El estudio se divide en 2 fases, que incluyen la Fase 1, en la que los participantes potenciales serán evaluados, aleatorizados y la Fase 2, en la que todos los participantes elegibles consumirán jugos de frutas fortificados con vitamina D3 que contienen 4000 UI (100 mcg) (vitamina D) o placebo. jugos de frutas (placebo) diariamente durante 8 semanas. Cada 4 semanas se recogerán 10 ml de muestra de sangre en ayunas, así como información sobre hábitos alimentarios y medida antropométrica. Se realizará un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de modelo mixto para determinar el efecto de la intervención y la interacción con los puntos de tiempo para todos los biomarcadores sanguíneos del estado del hierro y del estado de la vitamina D. Los aspectos clínicos de los hallazgos anticipados en el presente estudio pueden aplicarse particularmente a la recuperación del estado de hierro en la población con deficiencia de hierro, mediante el uso de suplementos de vitamina D en la fortificación de alimentos como un nuevo potenciador de la absorción de hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- las mujeres en edad fértil
- saludable
- de 19 a 40 años
- no embarazadas ni lactantes.
Criterio de exclusión:
- tenía antecedentes de trastornos gastrointestinales (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras pépticas y otros trastornos gastrointestinales relacionados que pueden causar malabsorción de nutrientes) y trastornos metabólicos del hierro, como la sobrecarga de hierro
- había donado sangre desde los últimos 6 meses
- Consumir regularmente suplementos nutricionales (hierro, vitamina D, vitamina C, calcio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vitamina D
El suplemento de jugo de frutas fortificado con vitamina D3 que se utilizará es colecalciferol de vitamina D3 (4000 UI, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malasia).
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Suplemento de jugo de fruta fortificado con vitamina D3
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo correspondiente también se fabricará a medida y se producirá de la misma manera, sin los ingredientes activos por la misma empresa.
El placebo producido coincidirá con la vitamina D3 en términos de apariencia, tamaño, color y sabor para lograr el diseño doble ciego.
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Suplemento de jugo de fruta fortificado con vitamina D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de ferritina plasmática desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 8)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
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Almacenamiento de hierro
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3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
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Cambio de la concentración de hepcidina en plasma desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 8)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
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Regulador de hierro
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3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
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Cambio de la concentración de hemograma completo desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 8)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
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Estado del hierro
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3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la concentración plasmática de 25(OH)D desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 8)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
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Circulación de vitamina D
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3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- JKEUPM-2020-033
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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