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Efecto del jugo de fruta fortificado con vitamina D3 sobre el estado del hierro en mujeres

6 de mayo de 2024 actualizado por: Dr Salma Faeza Ahmad Fuzi, Universiti Putra Malaysia

Efecto de la suplementación con jugo de frutas fortificado con vitamina D3 en la recuperación del estado de hierro en mujeres en edad fértil con reservas de hierro marginalmente bajas

El presente estudio está diseñado para utilizar suplementos de vitamina D3 que potencialmente pueden actuar como un potenciador de la absorción de hierro para mejorar el estado del hierro en las mujeres en edad fértil de Malasia con bajas reservas de hierro. Además de investigar la eficacia, este estudio también está diseñado para evaluar el efecto de una dosis de vitamina D3 (4000 UI) sobre el metabolismo del hierro. El estudio incluirá la medición de las concentraciones plasmáticas de hepcidina y 25(OH)D para investigar un posible mecanismo que vincula la vitamina D y la deficiencia de hierro, como se postula en la literatura existente. Por esa razón, el objetivo del estudio fue investigar el efecto de un suplemento de vitamina D3 durante 8 semanas sobre los indicadores del estado del hierro, incluida la concentración de hepcidina en mujeres malayas en edad fértil con reservas marginales de hierro. Se supone que habrá una mejora significativa en los indicadores hematológicos después de la suplementación diaria de vitamina D3 durante 8 semanas en el grupo de vitamina D en comparación con el grupo de placebo. También se plantea la hipótesis de que la concentración de hepcidina en plasma se reducirá después de la administración diaria de suplementos de vitamina D3 durante 8 semanas, lo que resulta en un aumento de las reservas de hierro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anemia es una de las deficiencias de micronutrientes más comunes en todo el mundo y se informó que el 50 % de los casos de anemia se deben a la deficiencia de hierro. La prevalencia nacional de anemia en Malasia fue del 24,6 %, más alta en las mujeres (35,5 %) que en los hombres (14,3 %). La lucha contra la anemia/deficiencia de hierro requiere un enfoque cohesivo, ya que se sugiere que su aparición es multifactorial. Los suplementos de hierro se han usado ampliamente, mientras que la modificación del patrón dietético o la fortificación con hierro se pueden implementar a niveles de población. A pesar de los numerosos enfoques implementados, los problemas aún prevalecen. Recientemente ha surgido evidencia de la utilización de la vitamina D, como potenciador de la absorción de hierro que actúa sobre la supresión de la hepcidina. Sin embargo, hay escasez de ensayos controlados aleatorizados que investiguen el efecto de la suplementación con vitamina D administrada de forma rutinaria, que ayuda como potenciador de la absorción de hierro, sobre el estado del hierro, especialmente en la población general, no solo en Malasia sino en todo el mundo.

Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para investigar el efecto de un suplemento de jugo de fruta fortificado con vitamina D3 durante 8 semanas sobre los indicadores hematológicos y la respuesta de hepcidina en una cohorte de mujeres en edad fértil de Malasia con reservas de hierro marginalmente bajas. . El estudio se divide en 2 fases, que incluyen la Fase 1, en la que los participantes potenciales serán evaluados, aleatorizados y la Fase 2, en la que todos los participantes elegibles consumirán jugos de frutas fortificados con vitamina D3 que contienen 4000 UI (100 mcg) (vitamina D) o placebo. jugos de frutas (placebo) diariamente durante 8 semanas. Cada 4 semanas se recogerán 10 ml de muestra de sangre en ayunas, así como información sobre hábitos alimentarios y medida antropométrica. Se realizará un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de modelo mixto para determinar el efecto de la intervención y la interacción con los puntos de tiempo para todos los biomarcadores sanguíneos del estado del hierro y del estado de la vitamina D. Los aspectos clínicos de los hallazgos anticipados en el presente estudio pueden aplicarse particularmente a la recuperación del estado de hierro en la población con deficiencia de hierro, mediante el uso de suplementos de vitamina D en la fortificación de alimentos como un nuevo potenciador de la absorción de hierro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malasia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • las mujeres en edad fértil
  • saludable
  • de 19 a 40 años
  • no embarazadas ni lactantes.

Criterio de exclusión:

  • tenía antecedentes de trastornos gastrointestinales (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras pépticas y otros trastornos gastrointestinales relacionados que pueden causar malabsorción de nutrientes) y trastornos metabólicos del hierro, como la sobrecarga de hierro
  • había donado sangre desde los últimos 6 meses
  • Consumir regularmente suplementos nutricionales (hierro, vitamina D, vitamina C, calcio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vitamina D
El suplemento de jugo de frutas fortificado con vitamina D3 que se utilizará es colecalciferol de vitamina D3 (4000 UI, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malasia).
Suplemento de jugo de fruta fortificado con vitamina D3
Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo correspondiente también se fabricará a medida y se producirá de la misma manera, sin los ingredientes activos por la misma empresa. El placebo producido coincidirá con la vitamina D3 en términos de apariencia, tamaño, color y sabor para lograr el diseño doble ciego.
Suplemento de jugo de fruta fortificado con vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de ferritina plasmática desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 8)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
Almacenamiento de hierro
3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
Cambio de la concentración de hepcidina en plasma desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 8)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
Regulador de hierro
3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
Cambio de la concentración de hemograma completo desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 8)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
Estado del hierro
3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la concentración plasmática de 25(OH)D desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 8)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)
Circulación de vitamina D
3 puntos de tiempo (Semana 0,4,8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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