Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ovocné šťávy obohacené vitamínem D3 na stav železa u žen

6. května 2024 aktualizováno: Dr Salma Faeza Ahmad Fuzi, Universiti Putra Malaysia

Účinek suplementace ovocné šťávy obohacené vitamínem D3 na obnovu stavu železa u žen ve fertilním věku s okrajově nízkými zásobami železa

Tato studie je navržena tak, aby využívala doplňky vitaminu D3, které mohou potenciálně působit jako zesilovač vstřebávání železa ke zlepšení stavu železa u malajských žen v plodném věku s nízkými zásobami železa. Kromě zkoumání účinnosti je tato studie také navržena tak, aby zhodnotila účinek dávky vitaminu D3 (4000 IU) na metabolismus železa. Studie bude zahrnovat měření plazmatických koncentrací hepcidinu a 25(OH)D za účelem prozkoumání možného mechanismu, který spojuje nedostatek vitaminu D a železa, jak předpokládá existující literatura. Z tohoto důvodu bylo cílem studie prozkoumat účinek 8týdenní suplementace vitaminem D3 na ukazatele stavu železa, včetně koncentrace hepcidinu u malajských žen v plodném věku s mezními zásobami železa. Předpokládá se, že po 8týdenní denní suplementaci vitaminu D3 ve skupině vitaminu D dojde k významnému zlepšení hematologických ukazatelů ve srovnání se skupinou s placebem. Rovněž se předpokládá, že koncentrace hepcidinu v plazmě bude snížena po 8týdenním denním doplňování vitaminu D3, což má za následek zvýšené zásoby železa.

Přehled studie

Detailní popis

Anémie je celosvětově jedním z nejčastějších nedostatků mikroživin a bylo hlášeno, že 50 % případů anémie je způsobeno nedostatkem železa. Národní prevalence anémie v Malajsii byla 24,6 %, což bylo vyšší u žen (35,5 %) ve srovnání s muži (14,3 %). Boj s anémií/nedostatkem železa vyžaduje soudržný přístup, protože se předpokládá, že její výskyt je multifaktoriální. Doplňky železa byly široce používány, zatímco na úrovni populace lze zavést buď modifikaci dietního vzorce nebo obohacení železem. Navzdory četným implementovaným přístupům jsou problémy stále převládající. V poslední době se objevují důkazy o využití vitaminu D jako zesilovače vstřebávání železa, který působí na supresi hepcidinu. Existuje však nedostatek randomizovaných kontrolovaných studií, které by zkoumaly účinek rutinně podávaného suplementace vitaminu D, který pomáhá jako zesilovač absorpce železa, na stav železa zejména v obecné populaci, a to nejen v Malajsii, ale na celém světě.

Jedná se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby prozkoumala účinek 8týdenní suplementace ovocné šťávy obohacené vitamínem D3 na hematologické ukazatele a odezvu hepcidinu u kohorty malajských žen v plodném věku s okrajově nízkými zásobami železa. . Studie je rozdělena do 2 fází, které zahrnují fázi 1, kdy budou potenciální účastníci testováni, randomizováni, a fázi 2, kdy všichni způsobilí účastníci budou konzumovat ovocné šťávy obohacené vitamínem D3 obsahující 4000 IU (100 mcg) (vitamín D) nebo placebo. ovocné šťávy (placebo) denně po dobu 8 týdnů. V každém 4týdenním intervalu bude odebrán 10 ml vzorku krve nalačno, stejně jako informace o stravovacích návykech a antropometrická měření. Bude provedena smíšená modelová analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), aby se určil účinek intervence a interakce s časovými body pro všechny krevní biomarkery stavu železa a vitaminu D. Klinické aspekty očekávaných zjištění v této studii mohou být zvláště aplikovány na obnovu stavu železa u populace s nedostatkem železa pomocí suplementace vitaminu D při obohacování potravin jako nového zesilovače absorpce železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy v plodném věku
  • zdravý
  • ve věku 19-40 let
  • netěhotná ani kojící.

Kritéria vyloučení:

  • měl v anamnéze gastrointestinální poruchu (celiakie, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, gastroezofageální refluxní choroba, peptické vředy a další související gastrointestinální poruchy, které mohou způsobit malabsorpci živin) a poruchy metabolismu železa, jako je přetížení železem
  • daroval krev od posledních 6 měsíců
  • pravidelná konzumace doplňků výživy (železo, vitamín D, vitamín C, vápník).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitaminu D
Doplněk ovocné šťávy obohacený vitamínem D3, který bude použit, je vitamín D3 cholekalciferol (4000 IU, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malajsie).
Doplněk ovocné šťávy obohacený vitamínem D3
Komparátor placeba: Placebo skupina
Odpovídající placebo bude také vyráběno na zakázku a bude vyráběno stejným způsobem, bez aktivních složek, stejnou společností. Vyrobené placebo bude odpovídat vitaminu D3, pokud jde o vzhled, velikost, barvu a chuť, aby bylo dosaženo dvojitě zaslepeného designu.
Doplněk ovocné šťávy obohacený vitamínem D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace feritinu z výchozí hodnoty (0. týden) do po intervenci (8. týden)
Časové okno: 3 časové body (týden 0,4,8)
Zásobník železa
3 časové body (týden 0,4,8)
Změna plazmatické koncentrace hepcidinu z výchozí hodnoty (0. týden) do po intervenci (8. týden)
Časové okno: 3 časové body (týden 0,4,8)
Regulátor železa
3 časové body (týden 0,4,8)
Změna koncentrace celkového krevního obrazu z výchozí hodnoty (týden 0) do po intervenci (týden 8)
Časové okno: 3 časové body (týden 0,4,8)
Stav železa
3 časové body (týden 0,4,8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace 25(OH)D od výchozí hodnoty (0. týden) do po intervenci (8. týden)
Časové okno: 3 časové body (týden 0,4,8)
Cirkulující vitamín D
3 časové body (týden 0,4,8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit