- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04618289
Vliv ovocné šťávy obohacené vitamínem D3 na stav železa u žen
Účinek suplementace ovocné šťávy obohacené vitamínem D3 na obnovu stavu železa u žen ve fertilním věku s okrajově nízkými zásobami železa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je celosvětově jedním z nejčastějších nedostatků mikroživin a bylo hlášeno, že 50 % případů anémie je způsobeno nedostatkem železa. Národní prevalence anémie v Malajsii byla 24,6 %, což bylo vyšší u žen (35,5 %) ve srovnání s muži (14,3 %). Boj s anémií/nedostatkem železa vyžaduje soudržný přístup, protože se předpokládá, že její výskyt je multifaktoriální. Doplňky železa byly široce používány, zatímco na úrovni populace lze zavést buď modifikaci dietního vzorce nebo obohacení železem. Navzdory četným implementovaným přístupům jsou problémy stále převládající. V poslední době se objevují důkazy o využití vitaminu D jako zesilovače vstřebávání železa, který působí na supresi hepcidinu. Existuje však nedostatek randomizovaných kontrolovaných studií, které by zkoumaly účinek rutinně podávaného suplementace vitaminu D, který pomáhá jako zesilovač absorpce železa, na stav železa zejména v obecné populaci, a to nejen v Malajsii, ale na celém světě.
Jedná se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby prozkoumala účinek 8týdenní suplementace ovocné šťávy obohacené vitamínem D3 na hematologické ukazatele a odezvu hepcidinu u kohorty malajských žen v plodném věku s okrajově nízkými zásobami železa. . Studie je rozdělena do 2 fází, které zahrnují fázi 1, kdy budou potenciální účastníci testováni, randomizováni, a fázi 2, kdy všichni způsobilí účastníci budou konzumovat ovocné šťávy obohacené vitamínem D3 obsahující 4000 IU (100 mcg) (vitamín D) nebo placebo. ovocné šťávy (placebo) denně po dobu 8 týdnů. V každém 4týdenním intervalu bude odebrán 10 ml vzorku krve nalačno, stejně jako informace o stravovacích návykech a antropometrická měření. Bude provedena smíšená modelová analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), aby se určil účinek intervence a interakce s časovými body pro všechny krevní biomarkery stavu železa a vitaminu D. Klinické aspekty očekávaných zjištění v této studii mohou být zvláště aplikovány na obnovu stavu železa u populace s nedostatkem železa pomocí suplementace vitaminu D při obohacování potravin jako nového zesilovače absorpce železa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy v plodném věku
- zdravý
- ve věku 19-40 let
- netěhotná ani kojící.
Kritéria vyloučení:
- měl v anamnéze gastrointestinální poruchu (celiakie, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, gastroezofageální refluxní choroba, peptické vředy a další související gastrointestinální poruchy, které mohou způsobit malabsorpci živin) a poruchy metabolismu železa, jako je přetížení železem
- daroval krev od posledních 6 měsíců
- pravidelná konzumace doplňků výživy (železo, vitamín D, vitamín C, vápník).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vitaminu D
Doplněk ovocné šťávy obohacený vitamínem D3, který bude použit, je vitamín D3 cholekalciferol (4000 IU, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malajsie).
|
Doplněk ovocné šťávy obohacený vitamínem D3
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Odpovídající placebo bude také vyráběno na zakázku a bude vyráběno stejným způsobem, bez aktivních složek, stejnou společností.
Vyrobené placebo bude odpovídat vitaminu D3, pokud jde o vzhled, velikost, barvu a chuť, aby bylo dosaženo dvojitě zaslepeného designu.
|
Doplněk ovocné šťávy obohacený vitamínem D3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace feritinu z výchozí hodnoty (0. týden) do po intervenci (8. týden)
Časové okno: 3 časové body (týden 0,4,8)
|
Zásobník železa
|
3 časové body (týden 0,4,8)
|
|
Změna plazmatické koncentrace hepcidinu z výchozí hodnoty (0. týden) do po intervenci (8. týden)
Časové okno: 3 časové body (týden 0,4,8)
|
Regulátor železa
|
3 časové body (týden 0,4,8)
|
|
Změna koncentrace celkového krevního obrazu z výchozí hodnoty (týden 0) do po intervenci (týden 8)
Časové okno: 3 časové body (týden 0,4,8)
|
Stav železa
|
3 časové body (týden 0,4,8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace 25(OH)D od výchozí hodnoty (0. týden) do po intervenci (8. týden)
Časové okno: 3 časové body (týden 0,4,8)
|
Cirkulující vitamín D
|
3 časové body (týden 0,4,8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JKEUPM-2020-033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .