- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04618289
Effetto del succo di frutta fortificato con vitamina D3 sullo stato del ferro nelle donne
Effetto dell'integrazione di succo di frutta fortificato con vitamina D3 sul recupero dello stato di ferro nelle donne in età fertile con depositi di ferro marginalmente bassi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia è una delle carenze di micronutrienti più comuni in tutto il mondo e il 50% dei casi di anemia sono stati segnalati come causati da carenza di ferro. La prevalenza nazionale dell'anemia in Malesia era del 24,6%, che era più alta nelle donne (35,5%) rispetto agli uomini (14,3%). La lotta all'anemia/carenza di ferro richiede un approccio coerente, poiché si suggerisce che la sua insorgenza sia multifattoriale. Gli integratori di ferro sono stati ampiamente utilizzati, mentre a livello di popolazione possono essere implementati sia la modifica del modello dietetico che l'arricchimento del ferro. Nonostante i numerosi approcci implementati, i problemi sono ancora prevalenti. Recentemente sono emerse prove dell'utilizzo della vitamina D, come potenziatore dell'assorbimento del ferro che agisce sulla soppressione dell'epcidina. Tuttavia, vi è scarsità di studi controllati randomizzati, che indaghino l'effetto dell'integrazione di vitamina D somministrata di routine, aiutando come potenziatore dell'assorbimento del ferro, sullo stato del ferro soprattutto nella popolazione generale, non solo in Malesia ma in tutto il mondo.
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per studiare l'effetto di un'integrazione di succo di frutta arricchito con vitamina D3 per 8 settimane sugli indicatori ematologici e sulla risposta all'epcidina in una coorte di donne in età fertile con depositi di ferro marginalmente bassi. . Lo studio è diviso in 2 fasi che includono la Fase 1 in cui i potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening, randomizzati e la Fase 2 in cui tutti i partecipanti idonei consumeranno succhi di frutta fortificati con vitamina D3 contenenti 4000 UI (100 mcg) (vitamina D) o placebo- succhi di frutta (placebo) al giorno per la durata di 8 settimane. Ad ogni intervallo di 4 settimane, verranno raccolti 10 ml di sangue a digiuno, nonché informazioni sulle abitudini alimentari e misurazioni antropometriche. Verrà eseguita l'analisi della varianza (ANOVA) a misure ripetute del modello misto per determinare l'effetto dell'intervento e l'interazione con i punti temporali per tutti i biomarcatori ematici dello stato del ferro e dello stato della vitamina D. Gli aspetti clinici dei risultati anticipati nel presente studio possono essere applicati in particolare al recupero dello stato del ferro nella popolazione carente di ferro, attraverso l'uso dell'integrazione di vitamina D nell'arricchimento alimentare come nuovo potenziatore dell'assorbimento del ferro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
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Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in età fertile
- salutare
- età 19-40 anni
- non gravide né in allattamento.
Criteri di esclusione:
- aveva una storia di disturbi gastrointestinali (celiachia, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, malattia da reflusso gastroesofageo, ulcere peptiche e altri disturbi gastrointestinali correlati che possono causare malassorbimento di nutrienti) e disturbi del metabolismo del ferro come sovraccarico di ferro
- aveva donato il sangue negli ultimi 6 mesi
- consumare regolarmente integratori alimentari (ferro, vitamina D, vitamina C, calcio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di vitamina D
L'integratore di succo di frutta fortificato con vitamina D3 che verrà utilizzato è il colecalciferolo di vitamina D3 (4000 UI, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malaysia).
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Integratore di succo di frutta fortificato con vitamina D3
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Anche il placebo corrispondente sarà prodotto su misura e sarà prodotto nello stesso modo, senza i principi attivi dalla stessa azienda.
Il placebo prodotto corrisponderà alla vitamina D3 in termini di aspetto, dimensioni, colore e gusto per ottenere il design in doppio cieco.
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Integratore di succo di frutta fortificato con vitamina D3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di ferritina plasmatica dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 8)
Lasso di tempo: 3 punti temporali (settimana 0,4,8)
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Deposito di ferro
|
3 punti temporali (settimana 0,4,8)
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|
Variazione della concentrazione plasmatica di epcidina dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 8)
Lasso di tempo: 3 punti temporali (settimana 0,4,8)
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Regolatore di ferro
|
3 punti temporali (settimana 0,4,8)
|
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Modifica della concentrazione della conta ematica completa dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 8)
Lasso di tempo: 3 punti temporali (settimana 0,4,8)
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Stato di ferro
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3 punti temporali (settimana 0,4,8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione plasmatica di 25(OH)D dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 8)
Lasso di tempo: 3 punti temporali (settimana 0,4,8)
|
Vitamina D circolante
|
3 punti temporali (settimana 0,4,8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKEUPM-2020-033
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