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Effetto del succo di frutta fortificato con vitamina D3 sullo stato del ferro nelle donne

6 maggio 2024 aggiornato da: Dr Salma Faeza Ahmad Fuzi, Universiti Putra Malaysia

Effetto dell'integrazione di succo di frutta fortificato con vitamina D3 sul recupero dello stato di ferro nelle donne in età fertile con depositi di ferro marginalmente bassi

Il presente studio è progettato per utilizzare integratori di vitamina D3 che potrebbero potenzialmente agire come potenziatore dell'assorbimento del ferro per migliorare lo stato del ferro nelle donne in età fertile malese con scarse riserve di ferro. Oltre a indagare l'efficacia, questo studio ha anche lo scopo di valutare l'effetto di una dose di vitamina D3 (4000 UI) sul metabolismo del ferro. Lo studio includerà la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di epcidina e 25(OH)D per indagare un possibile meccanismo che collega la vitamina D e la carenza di ferro, come postulato dalla letteratura esistente. Per questo motivo, lo scopo dello studio era quello di indagare l'effetto di un'integrazione di vitamina D3 di 8 settimane sugli indicatori dello stato del ferro, inclusa la concentrazione di epcidina nelle donne malesi in età fertile con riserve di ferro marginali. Si ipotizza che ci sarà un miglioramento significativo degli indicatori ematologici dopo l'integrazione giornaliera di vitamina D3 per 8 settimane nel gruppo vitamina D rispetto al gruppo placebo. Si ipotizza inoltre che la concentrazione plasmatica di epcidina si riduca dopo un'integrazione giornaliera di vitamina D3 per 8 settimane, il che si traduce in un aumento delle riserve di ferro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia è una delle carenze di micronutrienti più comuni in tutto il mondo e il 50% dei casi di anemia sono stati segnalati come causati da carenza di ferro. La prevalenza nazionale dell'anemia in Malesia era del 24,6%, che era più alta nelle donne (35,5%) rispetto agli uomini (14,3%). La lotta all'anemia/carenza di ferro richiede un approccio coerente, poiché si suggerisce che la sua insorgenza sia multifattoriale. Gli integratori di ferro sono stati ampiamente utilizzati, mentre a livello di popolazione possono essere implementati sia la modifica del modello dietetico che l'arricchimento del ferro. Nonostante i numerosi approcci implementati, i problemi sono ancora prevalenti. Recentemente sono emerse prove dell'utilizzo della vitamina D, come potenziatore dell'assorbimento del ferro che agisce sulla soppressione dell'epcidina. Tuttavia, vi è scarsità di studi controllati randomizzati, che indaghino l'effetto dell'integrazione di vitamina D somministrata di routine, aiutando come potenziatore dell'assorbimento del ferro, sullo stato del ferro soprattutto nella popolazione generale, non solo in Malesia ma in tutto il mondo.

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per studiare l'effetto di un'integrazione di succo di frutta arricchito con vitamina D3 per 8 settimane sugli indicatori ematologici e sulla risposta all'epcidina in una coorte di donne in età fertile con depositi di ferro marginalmente bassi. . Lo studio è diviso in 2 fasi che includono la Fase 1 in cui i potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening, randomizzati e la Fase 2 in cui tutti i partecipanti idonei consumeranno succhi di frutta fortificati con vitamina D3 contenenti 4000 UI (100 mcg) (vitamina D) o placebo- succhi di frutta (placebo) al giorno per la durata di 8 settimane. Ad ogni intervallo di 4 settimane, verranno raccolti 10 ml di sangue a digiuno, nonché informazioni sulle abitudini alimentari e misurazioni antropometriche. Verrà eseguita l'analisi della varianza (ANOVA) a misure ripetute del modello misto per determinare l'effetto dell'intervento e l'interazione con i punti temporali per tutti i biomarcatori ematici dello stato del ferro e dello stato della vitamina D. Gli aspetti clinici dei risultati anticipati nel presente studio possono essere applicati in particolare al recupero dello stato del ferro nella popolazione carente di ferro, attraverso l'uso dell'integrazione di vitamina D nell'arricchimento alimentare come nuovo potenziatore dell'assorbimento del ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in età fertile
  • salutare
  • età 19-40 anni
  • non gravide né in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • aveva una storia di disturbi gastrointestinali (celiachia, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, malattia da reflusso gastroesofageo, ulcere peptiche e altri disturbi gastrointestinali correlati che possono causare malassorbimento di nutrienti) e disturbi del metabolismo del ferro come sovraccarico di ferro
  • aveva donato il sangue negli ultimi 6 mesi
  • consumare regolarmente integratori alimentari (ferro, vitamina D, vitamina C, calcio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vitamina D
L'integratore di succo di frutta fortificato con vitamina D3 che verrà utilizzato è il colecalciferolo di vitamina D3 (4000 UI, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malaysia).
Integratore di succo di frutta fortificato con vitamina D3
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Anche il placebo corrispondente sarà prodotto su misura e sarà prodotto nello stesso modo, senza i principi attivi dalla stessa azienda. Il placebo prodotto corrisponderà alla vitamina D3 in termini di aspetto, dimensioni, colore e gusto per ottenere il design in doppio cieco.
Integratore di succo di frutta fortificato con vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di ferritina plasmatica dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 8)
Lasso di tempo: 3 punti temporali (settimana 0,4,8)
Deposito di ferro
3 punti temporali (settimana 0,4,8)
Variazione della concentrazione plasmatica di epcidina dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 8)
Lasso di tempo: 3 punti temporali (settimana 0,4,8)
Regolatore di ferro
3 punti temporali (settimana 0,4,8)
Modifica della concentrazione della conta ematica completa dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 8)
Lasso di tempo: 3 punti temporali (settimana 0,4,8)
Stato di ferro
3 punti temporali (settimana 0,4,8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di 25(OH)D dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 8)
Lasso di tempo: 3 punti temporali (settimana 0,4,8)
Vitamina D circolante
3 punti temporali (settimana 0,4,8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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