Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku owocowego wzbogaconego witaminą D3 na status żelaza u kobiet

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr Salma Faeza Ahmad Fuzi, Universiti Putra Malaysia

Wpływ suplementacji sokiem owocowym wzbogaconym witaminą D3 na powrót poziomu żelaza u kobiet w wieku rozrodczym z marginalnie niskimi zapasami żelaza

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie suplementów witaminy D3, które mogą potencjalnie działać jako wzmacniacz wchłaniania żelaza w celu poprawy stanu żelaza u malezyjskich kobiet w wieku rozrodczym z niskimi zapasami żelaza. Oprócz zbadania skuteczności, badanie to ma również na celu ocenę wpływu dawki witaminy D3 (4000 IU) na metabolizm żelaza. Badanie obejmie pomiar stężenia hepcydyny i 25(OH)D w osoczu w celu zbadania możliwego mechanizmu łączącego witaminę D z niedoborem żelaza, jak postulowano w istniejącej literaturze. Z tego powodu celem pracy było zbadanie wpływu 8-tygodniowej suplementacji witaminy D3 na wskaźniki stanu żelaza, w tym stężenie hepcydyny, u kobiet w wieku rozrodczym z Malezji z marginalnymi zapasami żelaza. Przypuszcza się, że po 8-tygodniowej codziennej suplementacji witaminy D3 nastąpi istotna poprawa wskaźników hematologicznych w grupie otrzymującej witaminę D w porównaniu z grupą placebo. Przypuszcza się również, że stężenie hepcydyny w osoczu ulegnie obniżeniu po 8-tygodniowej codziennej suplementacji witaminy D3, co skutkuje zwiększeniem zapasów żelaza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest jednym z najczęstszych niedoborów mikroelementów na świecie, a 50% przypadków niedokrwistości było spowodowanych niedoborem żelaza. Krajowa częstość występowania niedokrwistości w Malezji wynosiła 24,6%, co było wyższe u kobiet (35,5%) niż u mężczyzn (14,3%). Zwalczanie niedokrwistości/niedoboru żelaza wymaga spójnego podejścia, gdyż sugeruje się, że jej występowanie jest wieloczynnikowe. Suplementy żelaza są szeroko stosowane, podczas gdy na poziomie populacji można wprowadzić modyfikację wzorca diety lub wzbogacanie w żelazo. Pomimo wielu wdrożonych podejść, problemy nadal występują. Ostatnio pojawiły się dowody na wykorzystanie witaminy D jako środka zwiększającego wchłanianie żelaza, który działa hamująco na hepcydynę. Jednak istnieje niedobór randomizowanych kontrolowanych badań oceniających wpływ suplementacji witaminy D podawanej rutynowo, wspomagającej wchłanianie żelaza, na poziom żelaza, zwłaszcza w populacji ogólnej, nie tylko w Malezji, ale na całym świecie.

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie, mające na celu zbadanie wpływu 8-tygodniowej suplementacji soku owocowego wzbogaconego witaminą D3 na wskaźniki hematologiczne i odpowiedź na hepcydynę w kohorcie kobiet w wieku rozrodczym z marginalnie niskimi zapasami żelaza w Malezji . Badanie podzielone jest na 2 fazy, które obejmują fazę 1, podczas której potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, randomizacji oraz fazę 2, w której wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą spożywać soki owocowe wzbogacone witaminą D3 zawierające 4000 IU (100 mcg) (witaminy D) lub placebo soki owocowe (placebo) codziennie przez okres 8 tygodni. W każdym 4-tygodniowym odstępie zostanie pobrana 10 ml krwi na czczo, a także informacja o zwyczaju żywieniowym i pomiarze antropometrycznym. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami w modelu mieszanym (ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu określenia wpływu interwencji i interakcji z punktami czasowymi dla wszystkich biomarkerów poziomu żelaza i poziomu witaminy D we krwi. Kliniczne aspekty przewidywanych wyników niniejszego badania mogą być szczególnie zastosowane do przywrócenia statusu żelaza w populacji z niedoborem żelaza, poprzez zastosowanie suplementacji witaminy D we wzbogacaniu żywności jako nowego środka zwiększającego wchłanianie żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku rozrodczym
  • zdrowy
  • w wieku 19-40 lat
  • niebędących w ciąży ani karmiących piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, choroba refluksowa przełyku, choroba wrzodowa żołądka i inne powiązane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować złe wchłanianie składników odżywczych) oraz zaburzenia metabolizmu żelaza, takie jak przeciążenie żelazem
  • oddawał krew od ostatnich 6 miesięcy
  • regularne spożywanie suplementów diety (żelazo, witamina D, witamina C, wapń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
Uzupełnieniem soku owocowego wzbogaconego witaminą D3, który będzie stosowany, jest cholekalcyferol witaminy D3 (4000 IU, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malezja).
Suplement do soków owocowych wzbogacony witaminą D3
Komparator placebo: Grupa placebo
Dopasowane placebo będzie również produkowane na zamówienie i będzie produkowane w ten sam sposób, bez składników aktywnych przez tę samą firmę. Wytworzone placebo będzie pasować do witaminy D3 pod względem wyglądu, wielkości, koloru i smaku, aby uzyskać projekt podwójnie ślepej próby.
Suplement do soków owocowych wzbogacony witaminą D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ferrytyny w osoczu od wartości wyjściowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 8)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
Przechowywanie żelaza
3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
Zmiana stężenia hepcydyny w osoczu od wartości wyjściowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 8)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
Regulator żelaza
3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
Zmiana stężenia w pełnej morfologii krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 8)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
Stan żelaza
3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia 25(OH)D w osoczu od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 8)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
Krążąca witamina D
3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj