- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04618289
Wpływ soku owocowego wzbogaconego witaminą D3 na status żelaza u kobiet
Wpływ suplementacji sokiem owocowym wzbogaconym witaminą D3 na powrót poziomu żelaza u kobiet w wieku rozrodczym z marginalnie niskimi zapasami żelaza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość jest jednym z najczęstszych niedoborów mikroelementów na świecie, a 50% przypadków niedokrwistości było spowodowanych niedoborem żelaza. Krajowa częstość występowania niedokrwistości w Malezji wynosiła 24,6%, co było wyższe u kobiet (35,5%) niż u mężczyzn (14,3%). Zwalczanie niedokrwistości/niedoboru żelaza wymaga spójnego podejścia, gdyż sugeruje się, że jej występowanie jest wieloczynnikowe. Suplementy żelaza są szeroko stosowane, podczas gdy na poziomie populacji można wprowadzić modyfikację wzorca diety lub wzbogacanie w żelazo. Pomimo wielu wdrożonych podejść, problemy nadal występują. Ostatnio pojawiły się dowody na wykorzystanie witaminy D jako środka zwiększającego wchłanianie żelaza, który działa hamująco na hepcydynę. Jednak istnieje niedobór randomizowanych kontrolowanych badań oceniających wpływ suplementacji witaminy D podawanej rutynowo, wspomagającej wchłanianie żelaza, na poziom żelaza, zwłaszcza w populacji ogólnej, nie tylko w Malezji, ale na całym świecie.
Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie, mające na celu zbadanie wpływu 8-tygodniowej suplementacji soku owocowego wzbogaconego witaminą D3 na wskaźniki hematologiczne i odpowiedź na hepcydynę w kohorcie kobiet w wieku rozrodczym z marginalnie niskimi zapasami żelaza w Malezji . Badanie podzielone jest na 2 fazy, które obejmują fazę 1, podczas której potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, randomizacji oraz fazę 2, w której wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą spożywać soki owocowe wzbogacone witaminą D3 zawierające 4000 IU (100 mcg) (witaminy D) lub placebo soki owocowe (placebo) codziennie przez okres 8 tygodni. W każdym 4-tygodniowym odstępie zostanie pobrana 10 ml krwi na czczo, a także informacja o zwyczaju żywieniowym i pomiarze antropometrycznym. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami w modelu mieszanym (ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu określenia wpływu interwencji i interakcji z punktami czasowymi dla wszystkich biomarkerów poziomu żelaza i poziomu witaminy D we krwi. Kliniczne aspekty przewidywanych wyników niniejszego badania mogą być szczególnie zastosowane do przywrócenia statusu żelaza w populacji z niedoborem żelaza, poprzez zastosowanie suplementacji witaminy D we wzbogacaniu żywności jako nowego środka zwiększającego wchłanianie żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku rozrodczym
- zdrowy
- w wieku 19-40 lat
- niebędących w ciąży ani karmiących piersią.
Kryteria wyłączenia:
- w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, choroba refluksowa przełyku, choroba wrzodowa żołądka i inne powiązane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować złe wchłanianie składników odżywczych) oraz zaburzenia metabolizmu żelaza, takie jak przeciążenie żelazem
- oddawał krew od ostatnich 6 miesięcy
- regularne spożywanie suplementów diety (żelazo, witamina D, witamina C, wapń).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
Uzupełnieniem soku owocowego wzbogaconego witaminą D3, który będzie stosowany, jest cholekalcyferol witaminy D3 (4000 IU, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malezja).
|
Suplement do soków owocowych wzbogacony witaminą D3
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Dopasowane placebo będzie również produkowane na zamówienie i będzie produkowane w ten sam sposób, bez składników aktywnych przez tę samą firmę.
Wytworzone placebo będzie pasować do witaminy D3 pod względem wyglądu, wielkości, koloru i smaku, aby uzyskać projekt podwójnie ślepej próby.
|
Suplement do soków owocowych wzbogacony witaminą D3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w osoczu od wartości wyjściowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 8)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
|
Przechowywanie żelaza
|
3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
|
|
Zmiana stężenia hepcydyny w osoczu od wartości wyjściowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 8)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
|
Regulator żelaza
|
3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
|
|
Zmiana stężenia w pełnej morfologii krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 8)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
|
Stan żelaza
|
3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia 25(OH)D w osoczu od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 8)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
|
Krążąca witamina D
|
3 punkty czasowe (tydzień 0,4,8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKEUPM-2020-033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .