D3-vitamiinilla täydennetyn hedelmämehun vaikutus naisten raudan tilaan
D3-vitamiinilla täydennetyn hedelmämehulisän vaikutus raudan tilan palautumiseen raskaana olevilla naisilla, joilla on marginaalisesti vähän rautavarastoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on yksi yleisimmistä hivenravinteiden puutteista maailmanlaajuisesti, ja 50 % anemiatapauksista on raportoitu johtuvan raudan puutteesta. Kansallinen anemian esiintyvyys Malesiassa oli 24,6 %, mikä oli korkeampi naisilla (35,5 %) kuin miehillä (14,3 %). Anemian/raudanpuutteen torjunta vaatii yhtenäistä lähestymistapaa, koska sen esiintymisen oletetaan olevan monitekijäinen. Rautalisiä on käytetty laajalti, kun taas väestötasolla voidaan toteuttaa joko ruokavalion muutoksia tai raudan lisäämistä. Useista toteutetuista lähestymistavoista huolimatta ongelmat ovat edelleen yleisiä. Viime aikoina on saatu näyttöä D-vitamiinin käytöstä raudan imeytymisen tehostajana, joka vaikuttaa hepsidiinin suppressioon. Satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, joissa tutkitaan rutiininomaisesti annetun D-vitamiinilisän, joka auttaa raudan imeytymistä tehostajana, vaikutusta raudan tilaan erityisesti väestössä, ei kuitenkaan vain Malesiassa vaan maailmanlaajuisesti, on kuitenkin vähän.
Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia 8 viikon D3-vitamiinilla täydennetyn hedelmämehulisän vaikutusta hematologisiin indikaattoreihin ja hepsidiinivasteeseen marginaalisesti vähäisten rautavarastojen kohortissa Malesian hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. . Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, joka sisältää vaiheen 1, jossa mahdolliset osallistujat seulotaan, satunnaistetaan, ja vaiheen 2, jossa kaikki osallistujat nauttivat joko D3-vitamiinilla täydennettyjä hedelmämehuja, jotka sisältävät 4000 IU (100 mikrogrammaa) (D-vitamiini) tai lumelääkettä. hedelmämehut (plasebo) päivittäin 8 viikon ajan. Joka 4 viikon välein otetaan 10 ml paastoverinäyte sekä tiedot ruokailutottumuksista ja antropometrisista mittauksista. Sekamallin toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan intervention vaikutuksen ja vuorovaikutuksen määrittämiseksi aikapisteiden kanssa kaikille veren rautatilan ja D-vitamiinin tilan biomarkkereille. Tämän tutkimuksen odotettavissa olevien löydösten kliinisiä näkökohtia voidaan soveltaa erityisesti rautastatuksen palautumiseen raudanpuutteellisessa väestössä käyttämällä D-vitamiinilisää ravinnon täydentämiseen uudenlaisena raudan imeytymisen tehostajana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset
- terveitä
- ikä 19-40 vuotta
- ei-raskaana tai imettävänä.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on ollut maha-suolikanavan häiriö (keliakia, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä gastroesofageaalinen refluksitauti, peptiset haavaumat ja muut ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat aiheuttaa ravinteiden imeytymishäiriötä) ja raudan aineenvaihduntahäiriöt, kuten raudan liikavarasto
- oli luovuttanut verta viimeisen 6 kuukauden jälkeen
- Säännöllinen ravintolisien (rauta, D-vitamiini, C-vitamiini, kalsium) nauttiminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini ryhmä
Käytetty D3-vitamiinilla täydennetty hedelmämehulisä on D3-vitamiinikolekalsiferoli (4000 IU, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malesia).
|
D3-vitamiinilla täydennetty hedelmämehu
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vastaava lumelääke valmistetaan myös tilaustyönä ja se tuotetaan samalla tavalla ilman vaikuttavia aineita samassa yrityksessä.
Tuotettu lumelääke sopii yhteen D3-vitamiinin kanssa ulkonäön, koon, värin ja maun suhteen kaksoissokkomallin saavuttamiseksi.
|
D3-vitamiinilla täydennetty hedelmämehu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ferritiinipitoisuuden muutos lähtötasosta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä (viikko 0,4,8)
|
Rautavarasto
|
3 aikapistettä (viikko 0,4,8)
|
|
Plasman hepsidiinipitoisuuden muutos lähtötasosta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä (viikko 0,4,8)
|
Raudan säädin
|
3 aikapistettä (viikko 0,4,8)
|
|
Täysi verenkuvan pitoisuuden muutos lähtötasosta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä (viikko 0,4,8)
|
Raudan tila
|
3 aikapistettä (viikko 0,4,8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman 25(OH)D-pitoisuuden muutos lähtötasosta (viikko 0) toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä (viikko 0,4,8)
|
Kierrettävä D-vitamiini
|
3 aikapistettä (viikko 0,4,8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKEUPM-2020-033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .