- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04618289
비타민 D3 강화 과일 주스가 여성의 철분 상태에 미치는 영향
비타민 D3 강화 과일주스 보충이 철분 저장량이 약간 낮은 가임기 여성의 철분 상태 회복에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
빈혈은 전 세계적으로 가장 흔한 미량영양소 결핍증 중 하나이며, 빈혈 발생의 50%는 철분 결핍으로 인해 발생하는 것으로 보고되었습니다. 말레이시아의 빈혈 유병률은 24.6%로 남성(14.3%)보다 여성(35.5%)이 더 높았다. 빈혈/철분 결핍을 퇴치하려면 응집력 있는 접근 방식이 필요합니다. 그 발생은 다인성으로 제안되기 때문입니다. 철분 보충제가 널리 사용되는 반면, 식이 패턴 수정 또는 철분 강화는 인구 수준에서 시행될 수 있습니다. 수많은 접근 방식을 구현했음에도 불구하고 문제는 여전히 널리 퍼져 있습니다. 헵시딘의 억제에 작용하는 철 흡수 촉진제로서 비타민 D의 이용에 대한 최근의 증거가 나타나고 있다. 그러나 말레이시아뿐만 아니라 전 세계적으로 특히 일반 인구의 철분 상태에 대한 철 흡수 촉진제 역할을 하는 일상적으로 투여되는 비타민 D 보충제의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험이 부족합니다.
위약 통제, 이중 맹검 무작위 통제 시험으로 철분이 약간 부족한 말레이시아 가임기 여성 집단에서 혈액학적 지표 및 헵시딘 반응에 대한 8주 비타민 D3 강화 과일 주스 보충의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다. . 이 연구는 2단계로 나뉘는데, 잠재적 참가자가 선별되고 무작위 배정되는 1단계와 모든 적격 참가자가 4000IU(100mcg)(비타민 D) 또는 위약이 함유된 비타민 D3 강화 과일 주스를 섭취하는 2단계입니다. 8주 동안 매일 과일 주스(위약). 매 4주 간격으로 10ml의 공복 혈액 샘플과 식습관 및 인체 측정에 대한 정보를 수집합니다. 혼합 모델 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 모든 철 상태 및 비타민 D 상태 혈액 바이오마커에 대한 개입의 효과 및 시점과의 상호 작용을 결정합니다. 본 연구에서 예상되는 결과의 임상적 측면은 새로운 철분 흡수 촉진제로서 식품 강화에 비타민 D 보충제를 사용하여 철분 결핍 인구의 철분 상태 회복에 특히 적용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Selangor
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Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가임기 여성
- 건강한
- 19-40세
- 비 임신 또는 수유.
제외 기준:
- 위장 장애(체강 질병, 크론병, 과민성 대장 증후군 위식도 역류 질환, 소화성 궤양 및 기타 영양소 흡수 장애를 유발할 수 있는 관련 위장 장애) 및 철분 과부하와 같은 철 대사 장애의 병력이 있었습니다.
- 지난 6개월 이후 헌혈
- 정기적으로 영양 보충제(철분, 비타민 D, 비타민 C, 칼슘)를 섭취합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 그룹
사용될 비타민 D3 강화 과일 주스 보충제는 비타민 D3 콜레칼시페롤(4000 IU, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malaysia)입니다.
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비타민 D3 강화 과일 주스 보충제
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위약 비교기: 플라시보 그룹
일치하는 플라시보도 맞춤 생산되며 동일한 회사에서 활성 성분 없이 동일한 방식으로 생산됩니다.
생산된 위약은 이중 맹검 설계를 달성하기 위해 모양, 크기, 색상 및 맛 면에서 비타민 D3와 일치합니다.
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비타민 D3 강화 과일 주스 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0주)에서 개입 후(8주)까지 혈장 페리틴 농도의 변화
기간: 3 시점(0,4,8주차)
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철 저장
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3 시점(0,4,8주차)
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기준선(0주)에서 개입 후(8주)까지 혈장 헵시딘 농도의 변화
기간: 3 시점(0,4,8주차)
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철 조절기
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3 시점(0,4,8주차)
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기준선(0주)에서 개입 후(8주)까지 전체 혈구 수 농도의 변화
기간: 3 시점(0,4,8주차)
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철 상태
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3 시점(0,4,8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(0주)에서 개입 후(8주)까지 혈장 25(OH)D 농도의 변화
기간: 3 시점(0,4,8주차)
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순환 비타민 D
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3 시점(0,4,8주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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