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비타민 D3 강화 과일 주스가 여성의 철분 상태에 미치는 영향

2024년 5월 6일 업데이트: Dr Salma Faeza Ahmad Fuzi, Universiti Putra Malaysia

비타민 D3 강화 과일주스 보충이 철분 저장량이 약간 낮은 가임기 여성의 철분 상태 회복에 미치는 영향

본 연구는 철분 저장량이 적은 말레이시아 가임기 여성의 철분 상태를 개선하기 위해 잠재적으로 철 흡수 촉진제 역할을 할 수 있는 비타민 D3 보충제를 활용하도록 설계되었습니다. 효능을 조사하는 것 외에도 이 연구는 비타민 D3(4000IU) 용량이 철 대사에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에는 기존 문헌에서 가정한 바와 같이 비타민 D와 철분 결핍을 연결하는 가능한 메커니즘을 조사하기 위해 혈장 헵시딘 및 25(OH)D 농도 측정이 포함될 것입니다. 이러한 이유로 이 연구의 목적은 8주간의 비타민 D3 보충이 한계 철 저장량이 있는 가임기 말레이시아 여성의 헵시딘 농도를 포함한 철 상태 지표에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 위약군에 비해 비타민 D군에서 매일 8주 동안 비타민 D3 보충 후 혈액학적 지표에서 상당한 개선이 있을 것으로 가정합니다. 또한 혈장 헵시딘 농도는 매일 8주간의 비타민 D3 보충 후에 감소하여 철 저장량을 증가시킬 것이라는 가설도 있습니다.

연구 개요

상세 설명

빈혈은 전 세계적으로 가장 흔한 미량영양소 결핍증 중 하나이며, 빈혈 발생의 50%는 철분 결핍으로 인해 발생하는 것으로 보고되었습니다. 말레이시아의 빈혈 유병률은 24.6%로 남성(14.3%)보다 여성(35.5%)이 더 높았다. 빈혈/철분 결핍을 퇴치하려면 응집력 있는 접근 방식이 필요합니다. 그 발생은 다인성으로 제안되기 때문입니다. 철분 보충제가 널리 사용되는 반면, 식이 패턴 수정 또는 철분 강화는 인구 수준에서 시행될 수 있습니다. 수많은 접근 방식을 구현했음에도 불구하고 문제는 여전히 널리 퍼져 있습니다. 헵시딘의 억제에 작용하는 철 흡수 촉진제로서 비타민 D의 이용에 대한 최근의 증거가 나타나고 있다. 그러나 말레이시아뿐만 아니라 전 세계적으로 특히 일반 인구의 철분 상태에 대한 철 흡수 촉진제 역할을 하는 일상적으로 투여되는 비타민 D 보충제의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험이 부족합니다.

위약 통제, 이중 맹검 무작위 통제 시험으로 철분이 약간 부족한 말레이시아 가임기 여성 집단에서 혈액학적 지표 및 헵시딘 반응에 대한 8주 비타민 D3 강화 과일 주스 보충의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다. . 이 연구는 2단계로 나뉘는데, 잠재적 참가자가 선별되고 무작위 배정되는 1단계와 모든 적격 참가자가 4000IU(100mcg)(비타민 D) 또는 위약이 함유된 비타민 D3 강화 과일 주스를 섭취하는 2단계입니다. 8주 동안 매일 과일 주스(위약). 매 4주 간격으로 10ml의 공복 혈액 샘플과 식습관 및 인체 측정에 대한 정보를 수집합니다. 혼합 모델 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 모든 철 상태 및 비타민 D 상태 혈액 바이오마커에 대한 개입의 효과 및 시점과의 상호 작용을 결정합니다. 본 연구에서 예상되는 결과의 임상적 측면은 새로운 철분 흡수 촉진제로서 식품 강화에 비타민 D 보충제를 사용하여 철분 결핍 인구의 철분 상태 회복에 특히 적용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 가임기 여성
  • 건강한
  • 19-40세
  • 비 임신 또는 수유.

제외 기준:

  • 위장 장애(체강 질병, 크론병, 과민성 대장 증후군 위식도 역류 질환, 소화성 궤양 및 기타 영양소 흡수 장애를 유발할 수 있는 관련 위장 장애) 및 철분 과부하와 같은 철 대사 장애의 병력이 있었습니다.
  • 지난 6개월 이후 헌혈
  • 정기적으로 영양 보충제(철분, 비타민 D, 비타민 C, 칼슘)를 섭취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 그룹
사용될 비타민 D3 강화 과일 주스 보충제는 비타민 D3 콜레칼시페롤(4000 IU, 100 mcg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malaysia)입니다.
비타민 D3 강화 과일 주스 보충제
위약 비교기: 플라시보 그룹
일치하는 플라시보도 맞춤 생산되며 동일한 회사에서 활성 성분 없이 동일한 방식으로 생산됩니다. 생산된 위약은 이중 맹검 설계를 달성하기 위해 모양, 크기, 색상 및 맛 면에서 비타민 D3와 일치합니다.
비타민 D3 강화 과일 주스 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(0주)에서 개입 후(8주)까지 혈장 페리틴 농도의 변화
기간: 3 시점(0,4,8주차)
철 저장
3 시점(0,4,8주차)
기준선(0주)에서 개입 후(8주)까지 혈장 헵시딘 농도의 변화
기간: 3 시점(0,4,8주차)
철 조절기
3 시점(0,4,8주차)
기준선(0주)에서 개입 후(8주)까지 전체 혈구 수 농도의 변화
기간: 3 시점(0,4,8주차)
철 상태
3 시점(0,4,8주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(0주)에서 개입 후(8주)까지 혈장 25(OH)D 농도의 변화
기간: 3 시점(0,4,8주차)
순환 비타민 D
3 시점(0,4,8주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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