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Wirkung von mit Vitamin D3 angereichertem Fruchtsaft auf den Eisenstatus bei Frauen

13. Juni 2023 aktualisiert von: Dr Salma Faeza Ahmad Fuzi, Universiti Putra Malaysia

Wirkung einer mit Vitamin D3 angereicherten Fruchtsaftergänzung auf die Wiederherstellung des Eisenstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter mit geringfügig niedrigen Eisenspeichern

Die vorliegende Studie ist darauf ausgelegt, Vitamin-D3-Ergänzungen zu verwenden, die möglicherweise als Eisenabsorptionsverstärker wirken können, um den Eisenstatus bei malaysischen Frauen im gebärfähigen Alter mit niedrigen Eisenspeichern zu verbessern. Neben der Untersuchung der Wirksamkeit soll diese Studie auch die Wirkung einer Gabe von Vitamin D3 (4000 IE) auf den Eisenstoffwechsel beurteilen. Die Studie wird die Messung von Hepcidin- und 25(OH)D-Plasmakonzentrationen umfassen, um einen möglichen Mechanismus zu untersuchen, der einen Zusammenhang zwischen Vitamin D und Eisenmangel herstellt, wie er in der vorhandenen Literatur postuliert wird. Aus diesem Grund war das Ziel der Studie, die Wirkung einer 8-wöchigen Vitamin-D3-Ergänzung auf Eisenstatusindikatoren, einschließlich der Hepcidinkonzentration, bei malaysischen Frauen im gebärfähigen Alter mit marginalen Eisenspeichern zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es nach einer 8-wöchigen täglichen Vitamin-D3-Ergänzung in der Vitamin-D-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe zu einer signifikanten Verbesserung der hämatologischen Indikatoren kommt. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Hepcidinkonzentration im Plasma nach einer 8-wöchigen täglichen Vitamin-D3-Ergänzung reduziert wird, was zu erhöhten Eisenspeichern führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist einer der häufigsten Mikronährstoffmängel weltweit, und es wurde berichtet, dass 50 % der Fälle von Anämie durch Eisenmangel verursacht werden. Die nationale Prävalenz der Anämie in Malaysia betrug 24,6 %, was bei Frauen (35,5 %) höher war als bei Männern (14,3 %). Die Bekämpfung von Anämie/Eisenmangel erfordert einen kohärenten Ansatz, da angenommen wird, dass ihr Auftreten multifaktoriell ist. Eisenpräparate sind weit verbreitet, während auf Bevölkerungsebene entweder eine Änderung des Ernährungsmusters oder eine Eisenanreicherung durchgeführt werden kann. Trotz zahlreicher implementierter Ansätze sind die Probleme immer noch weit verbreitet. Es gibt kürzlich Hinweise auf die Verwendung von Vitamin D als Eisenabsorptionsverstärker, der auf die Unterdrückung von Hepcidin wirkt. Es gibt jedoch nur wenige randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirkung der routinemäßig verabreichten Vitamin-D-Ergänzung, die als Verstärker der Eisenaufnahme hilft, auf den Eisenstatus, insbesondere in der Allgemeinbevölkerung, nicht nur in Malaysia, sondern weltweit untersucht.

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer 8-wöchigen mit Vitamin D3 angereicherten Fruchtsaftergänzung auf hämatologische Indikatoren und die Hepcidin-Reaktion in einer Kohorte von Frauen im gebärfähigen Alter in Malaysia mit geringfügig niedrigen Eisenspeichern . Die Studie ist in 2 Phasen unterteilt, darunter Phase 1, in der potenzielle Teilnehmer gescreent und randomisiert werden, und Phase 2, in der alle geeigneten Teilnehmer entweder mit Vitamin D3 angereicherte Fruchtsäfte mit 4000 IE (100 mcg) (Vitamin D) oder Placebo konsumieren. Fruchtsäfte (Placebo) täglich für die Dauer von 8 Wochen. In jedem 4-Wochen-Intervall werden 10 ml Nüchtern-Blutprobe entnommen, sowie Informationen über Ernährungsgewohnheiten und anthropometrische Messungen. Es wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit gemischten Modellen durchgeführt, um die Wirkung der Intervention und die Wechselwirkung mit den Zeitpunkten für alle Blutbiomarker für den Eisenstatus und den Vitamin-D-Status zu bestimmen. Die klinischen Aspekte der erwarteten Ergebnisse in der vorliegenden Studie können insbesondere auf die Wiederherstellung des Eisenstatus in der Bevölkerung mit Eisenmangel durch die Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungen zur Anreicherung von Lebensmitteln als neuartiger Eisenabsorptionsverstärker angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • gesund
  • im Alter von 19-40 Jahren
  • nicht schwanger noch stillend.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, gastroösophageale Refluxkrankheit, Magengeschwüre und andere verwandte Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Malabsorption von Nährstoffen verursachen können) und Eisenstoffwechselstörungen wie Eisenüberladung hatten
  • hatte in den letzten 6 Monaten Blut gespendet
  • regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Eisen, Vitamin D, Vitamin C, Calcium).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Das mit Vitamin D3 angereicherte Fruchtsaftpräparat, das verwendet wird, ist Vitamin D3-Cholecalciferol (4000 IE, 100 µg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malaysia).
Mit Vitamin D3 angereicherter Fruchtsaftzusatz
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das passende Placebo wird ebenfalls maßgeschneidert und auf die gleiche Weise, ohne die Wirkstoffe, vom selben Unternehmen hergestellt. Das hergestellte Placebo wird hinsichtlich Aussehen, Größe, Farbe und Geschmack mit Vitamin D3 übereinstimmen, um das Doppelblind-Design zu erreichen.
Mit Vitamin D3 angereicherter Fruchtsaftzusatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-Ferritin-Konzentration vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 8)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
Eisenspeicher
3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
Veränderung der Hepcidin-Plasmakonzentration vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 8)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
Regler aus Eisen
3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
Veränderung der Konzentration des Vollblutbildes vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 8)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
Eisenstatus
3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 25(OH)D-Plasmakonzentration vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 8)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
Zirkulierendes Vitamin D
3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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