- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04618289
Wirkung von mit Vitamin D3 angereichertem Fruchtsaft auf den Eisenstatus bei Frauen
Wirkung einer mit Vitamin D3 angereicherten Fruchtsaftergänzung auf die Wiederherstellung des Eisenstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter mit geringfügig niedrigen Eisenspeichern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist einer der häufigsten Mikronährstoffmängel weltweit, und es wurde berichtet, dass 50 % der Fälle von Anämie durch Eisenmangel verursacht werden. Die nationale Prävalenz der Anämie in Malaysia betrug 24,6 %, was bei Frauen (35,5 %) höher war als bei Männern (14,3 %). Die Bekämpfung von Anämie/Eisenmangel erfordert einen kohärenten Ansatz, da angenommen wird, dass ihr Auftreten multifaktoriell ist. Eisenpräparate sind weit verbreitet, während auf Bevölkerungsebene entweder eine Änderung des Ernährungsmusters oder eine Eisenanreicherung durchgeführt werden kann. Trotz zahlreicher implementierter Ansätze sind die Probleme immer noch weit verbreitet. Es gibt kürzlich Hinweise auf die Verwendung von Vitamin D als Eisenabsorptionsverstärker, der auf die Unterdrückung von Hepcidin wirkt. Es gibt jedoch nur wenige randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirkung der routinemäßig verabreichten Vitamin-D-Ergänzung, die als Verstärker der Eisenaufnahme hilft, auf den Eisenstatus, insbesondere in der Allgemeinbevölkerung, nicht nur in Malaysia, sondern weltweit untersucht.
Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer 8-wöchigen mit Vitamin D3 angereicherten Fruchtsaftergänzung auf hämatologische Indikatoren und die Hepcidin-Reaktion in einer Kohorte von Frauen im gebärfähigen Alter in Malaysia mit geringfügig niedrigen Eisenspeichern . Die Studie ist in 2 Phasen unterteilt, darunter Phase 1, in der potenzielle Teilnehmer gescreent und randomisiert werden, und Phase 2, in der alle geeigneten Teilnehmer entweder mit Vitamin D3 angereicherte Fruchtsäfte mit 4000 IE (100 mcg) (Vitamin D) oder Placebo konsumieren. Fruchtsäfte (Placebo) täglich für die Dauer von 8 Wochen. In jedem 4-Wochen-Intervall werden 10 ml Nüchtern-Blutprobe entnommen, sowie Informationen über Ernährungsgewohnheiten und anthropometrische Messungen. Es wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit gemischten Modellen durchgeführt, um die Wirkung der Intervention und die Wechselwirkung mit den Zeitpunkten für alle Blutbiomarker für den Eisenstatus und den Vitamin-D-Status zu bestimmen. Die klinischen Aspekte der erwarteten Ergebnisse in der vorliegenden Studie können insbesondere auf die Wiederherstellung des Eisenstatus in der Bevölkerung mit Eisenmangel durch die Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungen zur Anreicherung von Lebensmitteln als neuartiger Eisenabsorptionsverstärker angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- gesund
- im Alter von 19-40 Jahren
- nicht schwanger noch stillend.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, gastroösophageale Refluxkrankheit, Magengeschwüre und andere verwandte Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Malabsorption von Nährstoffen verursachen können) und Eisenstoffwechselstörungen wie Eisenüberladung hatten
- hatte in den letzten 6 Monaten Blut gespendet
- regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Eisen, Vitamin D, Vitamin C, Calcium).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Das mit Vitamin D3 angereicherte Fruchtsaftpräparat, das verwendet wird, ist Vitamin D3-Cholecalciferol (4000 IE, 100 µg, Fiatec Biosystem Sdn Bhd, Selangor, Malaysia).
|
Mit Vitamin D3 angereicherter Fruchtsaftzusatz
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das passende Placebo wird ebenfalls maßgeschneidert und auf die gleiche Weise, ohne die Wirkstoffe, vom selben Unternehmen hergestellt.
Das hergestellte Placebo wird hinsichtlich Aussehen, Größe, Farbe und Geschmack mit Vitamin D3 übereinstimmen, um das Doppelblind-Design zu erreichen.
|
Mit Vitamin D3 angereicherter Fruchtsaftzusatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Plasma-Ferritin-Konzentration vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 8)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
|
Eisenspeicher
|
3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
|
Veränderung der Hepcidin-Plasmakonzentration vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 8)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
|
Regler aus Eisen
|
3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
|
Veränderung der Konzentration des Vollblutbildes vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 8)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
|
Eisenstatus
|
3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der 25(OH)D-Plasmakonzentration vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 8)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
|
Zirkulierendes Vitamin D
|
3 Zeitpunkte (Woche 0,4,8)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salma Faeza Ahmad Fuzi, Dr
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JKEUPM-2020-033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eisenmangel
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere MitarbeiterRekrutierungMitochondriale Erkrankungen | Retinitis pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinophile Gastroenteritis | Multiple Systematrophie | Leiomyosarkom | Leukodystrophie | Analfistel | Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-Krankheit | Lyme-Borreliose | Hämophagozytische Lymphohistiozytose | Spinozerebelläre... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Australien