下肢の大切断における創傷治癒に対する陰圧創傷療法の効果
2026年6月9日 更新者：University of Southern Denmark
大切断の創傷治癒に対する陰圧創傷療法の効果
下肢切断に続く、問題のある創傷治癒の遅れによる社会経済的コストは、社会にとって莫大です。
下肢切断は、最も古くから知られている外科的治療の 1 つですが、医学の分野で最も研究されていないものの 1 つでもあります。
陰圧創傷療法 (NPWT) は、治癒を助ける優れた手段として登場しました。
研究によると、次のような創傷治癒に肯定的かつ測定可能な効果があることが示されています。
膝と股関節の全置換。
この研究の目的は、下肢切断を受ける患者の術後創傷合併症の発生率に対するクローズド NPWT の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
歴史的に下肢切断は、感染症や外傷を治療するために、通常は戦争の状況で行われてきました。
しかし今日、下肢の大切断術 (経大腿切断術 (TFA)、膝関節離断術 (KD)、および下腿切断術 (TTA)) は、先進国では通常、治療不能な血管疾患、糖尿病、または両方の組み合わせを有する高齢患者に行われています。
この脆弱な患者群は、高度の併存疾患、死亡率、および外科的および術後合併症の両方を特徴としています。創傷治癒に関する問題がここに含まれる。
組織は通常、血管新生が不十分であり、創傷の崩壊、感染、壊死などを起こしやすい.TFA、KD、または TTA を受けている患者の 10 ～ 40% は、創傷治癒の遅延および/または不十分な創傷治癒を経験しており、アフターケア、動員に問題が生じているプロテーゼと再切断で。
最近のレトロスペクティブ研究では、陰圧創傷療法 (NPWT) が下肢切断後の切開治癒に有益な効果をもたらす可能性があることが示されています。
しかし、私たちの知る限りでは、無作為に制御された将来の設定で再現されたことはありません.この研究の目的は、TFA、KD、およびた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aabenraa、デンマーク、6200
- Sygehus Soenderjylland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -非外傷性適応による経大腿、膝関節離断および下腿切断術を受けている患者
- 片側または両側の切断または再切断
除外基準:
- 外傷性切断を受けている患者
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 計画された研究手順を遵守できない
- 悪性腫瘍による切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピコバック
Smith and NephewのPICO14デバイス。
これは、-80 mmHg の効果的な陰圧を 14 日間提供する使い捨ての陰圧創傷治療装置です。
塗布するたびに均一に塗布できる、簡単塗布のオールインワンシステムです。
ドレッシングは、皮膚外傷のリスクを軽減し、皮膚に均等な負圧を適用し、エアロック層を介した吸収と蒸発の組み合わせにより、創傷からの流体輸送を管理する 4 つの異なる層で構成されています。
このデバイスは、開いた傷、閉じた外科的切開、および皮膚移植の治療に承認されています。
PICO-VAC とソフト ドレッシングの両方が術後すぐに適用され、12 日後に削除されます。
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Smith and Nephew の PICO14 デバイス - 市販の使い捨て陰圧創傷治療デバイス。
滅菌包帯と付属の小型 (ページャー サイズ) の吸引装置/キャニスターが含まれており、14 日間 -80 mmHg の陰圧を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ケア
標準ケア（無菌外科用シリコーンフォームドレッシングおよびソフトドレッシング）
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滅菌外科用シリコーンフォームドレッシングとソフトドレッシングは、術後すぐに適用され、12日後に除去されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症の数の変化
時間枠：5 日、2、3、6 週間で測定
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裂開（皮膚または筋膜）、血清腫、リンパ漏出、感染症（CDC手術部位感染基準）、血腫、虚血、さらなる局所外科的治療を必要とする壊死
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5 日、2、3、6 週間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術が必要な参加者の数
時間枠：手術後6週間以内
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再手術
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手術後6週間以内
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再切断が必要な参加者の数
時間枠：手術後6週間以内
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再切断
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手術後6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars Grau Lykkeberg, MD、Hospital Sonderjylland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Kotha V, Walter E, Stimac G, Kim P. Incisional Application of Negative Pressure for Nontraumatic Lower Extremity Amputations: A Review. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:49-55.
- Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Negative pressure wound therapy via vacuum-assisted closure following partial foot amputation: what is the role of wound chronicity? Int Wound J. 2007 Mar;4(1):79-86. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00270.x.
- Sepulveda G, Espindola M, Maureira M, Sepulveda E, Ignacio Fernandez J, Oliva C, Sanhueza A, Vial M, Manterola C. [Negative-pressure wound therapy versus standard wound dressing in the treatment of diabetic foot amputation. A randomised controlled trial]. Cir Esp. 2009 Sep;86(3):171-7. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.03.020. Epub 2009 Jul 18. Spanish.
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
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- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Fisher DF Jr, Clagett GP, Fry RE, Humble TH, Fry WJ. One-stage versus two-stage amputation for wet gangrene of the lower extremity: a randomized study. J Vasc Surg. 1988 Oct;8(4):428-33.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHS-KI-09-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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