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하지 주요절단에서 음압상처치료가 상처치유에 미치는 영향

2026년 6월 9일 업데이트: University of Southern Denmark

주요절단에서 음압상처치료가 상처치유에 미치는 영향

하지 절단 후 문제가 되고 지연된 상처 치유로 인한 사회경제적 비용은 사회에 막대한 영향을 미칩니다. 하지 절단은 가장 오래 알려진 수술 치료법 중 하나이지만 의학 분야에서 가장 적게 연구된 치료법 중 하나이기도 합니다. 음압상처치료(NPWT)는 치유를 돕는 훌륭한 도구로 부상했습니다. 연구에 따르면 예를 들어 상처 치유에 긍정적이고 측정 가능한 효과가 있음이 밝혀졌습니다. 전체 무릎 및 고관절 교체. 이 연구의 목적은 하지 절단 환자의 수술 후 상처 합병증 발생률에 대한 폐쇄형 NPWT의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

역사적으로 다리 절단은 일반적으로 전쟁 환경에서 감염이나 외상을 치료하기 위해 수행되었습니다. 그러나 오늘날에는 하지의 주요 절단(경대퇴(TFA), 무릎 관절 절단(KD) 및 경골 절단(TTA))이 선진국에서 일반적으로 치료할 수 없는 혈관 질환, 당뇨병 또는 이 둘의 조합이 있는 노인 환자에게 시행됩니다. 이 취약한 환자 그룹은 고도의 동반이환, 사망률, 수술 및 수술 후 합병증이 특징입니다. 여기에는 상처 치유 문제가 포함됩니다. 조직은 일반적으로 혈관이 잘 형성되지 않으며 상처 파괴, 감염, 괴사 등의 경향이 있습니다. TFA, KD 또는 TTA를 받는 환자의 10-40%는 상처 치유 지연 및/또는 상처 치유가 불충분하여 사후 관리, 가동화에 문제가 있습니다. 보철물과 재 절단으로. 최근 후향적 연구에 따르면 음압상처치료(NPWT)는 하지 절단 후 절개 치유에 유익한 효과가 있을 수 있습니다. 그러나 우리가 아는 한 그것은 전향적 무작위 통제 설정에서 재현된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 TFA, KD 및 다음 수술 상처 치유에 대한 PICO®️ 장치(Smith & Nephew)를 사용한 NPWT의 효과를 조사하는 것입니다. TTA.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비외상 적응증에 의해 경대퇴, 슬관절 절단 및 경골 절단을 겪고 있는 환자
  • 단일 또는 양측 절단 또는 재절단

제외 기준:

  • 외상성 절단 수술을 받는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 악성 종양으로 인한 절단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피코백
Smith and Nephew의 PICO14 장치. 14일 동안 -80 mmHg의 효과적인 음압을 제공하는 일회용 음압 상처 치료기입니다. 덧바를 때마다 균일한 도포가 가능한 간편한 올인원 시스템입니다. 드레싱은 피부 외상의 위험을 줄이고, 피부에 동일한 부압을 적용하고, 에어록 층을 통한 흡수 및 증발의 조합을 통해 상처로부터 유체 이동을 관리하는 4개의 별개의 층으로 구성됩니다. 이 장치는 열린 상처, 폐쇄 수술 절개 및 피부 이식 치료용으로 승인되었습니다. PICO-VAC와 부드러운 드레싱은 모두 수술 직후에 적용하고 12일 후에 제거합니다.
장치: 피코백
Smith and Nephew의 PICO14 장치 - 기성품, 일회용 음압 상처 치료 장치. 멸균 드레싱과 부착된 소형(호출기 크기) 흡입 장치/통이 포함되어 있으며 14일 동안 -80mmHg의 음압을 제공합니다.
다른 이름들:
  • PICO VAC(스미스와 조카)
활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 관리(멸균 수술용 실리콘 폼 드레싱 및 부드러운 드레싱)
다른: 스탠다드 케어
멸균 수술용 실리콘 폼 드레싱 및 부드러운 드레싱은 수술 직후 적용하고 12일 후에 제거합니다.
다른 이름들:
  • 멸균 수술용 실리콘 폼 드레싱 및 부드러운 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증 수의 변화
기간: 5일과 2주, 3주, 6주에 측정
열개(피부 또는 근막), 장액종, 림프액 누출, 감염(CDC 수술 부위 감염 기준), 혈종, 허혈, 추가 국소 외과적 치료가 필요한 괴사
5일과 2주, 3주, 6주에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술이 필요한 참여자 수
기간: 수술 후 첫 6주 이내
재수술
수술 후 첫 6주 이내
재절단이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 첫 6주 이내
재절단
수술 후 첫 6주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Lars Grau Lykkeberg, MD, Hospital Sonderjylland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHS-KI-09-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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