El efecto de la terapia de heridas con presión negativa en la cicatrización de heridas en amputaciones mayores de la extremidad inferior
9 de junio de 2026 actualizado por: University of Southern Denmark
El efecto de la terapia de heridas con presión negativa en la cicatrización de heridas en amputaciones mayores
Los costes socioeconómicos de la cicatrización de heridas problemática y tardía tras amputaciones de miembros inferiores son enormes para la sociedad.
La amputación de miembros inferiores es uno de los tratamientos quirúrgicos más antiguos que se conocen, pero también uno de los menos investigados en el campo de la ciencia médica.
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) se ha convertido en un gran instrumento para ayudar a la curación.
Los estudios han demostrado que tiene un efecto positivo y medible en la cicatrización de heridas después de, por ejemplo.
Reemplazos totales de rodilla y cadera.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una NPWT cerrada sobre la incidencia de complicaciones postoperatorias de la herida en pacientes sometidos a amputación de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, las amputaciones de miembros inferiores se han realizado para tratar infecciones o traumatismos, generalmente en el marco de una guerra.
Hoy en día, sin embargo, las amputaciones mayores de las extremidades inferiores (transfemoral- (TFA), desarticulaciones de rodilla (KD) y amputaciones transtibiales (TTA)) se realizan, en los países desarrollados, generalmente en pacientes de edad avanzada con enfermedad vascular intratable, diabetes o una combinación de ambos.
Este frágil grupo de pacientes se caracteriza por un alto grado de comorbilidad, mortalidad y complicaciones tanto quirúrgicas como postoperatorias; incluidos en este documento problemas con la cicatrización de heridas.
El tejido suele estar poco vascularizado y es propenso a la rotura de heridas, infecciones, necrosis, etc. Entre el 10 y el 40 % de los pacientes que se someten a TFA, KD o TTA tienen un retraso en la cicatrización de heridas y/o una cicatrización insuficiente de heridas, lo que genera problemas con el cuidado posterior, la movilización con una prótesis y re-amputaciones.
Estudios retrospectivos recientes muestran que la terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) puede tener efectos beneficiosos en la curación de incisiones después de amputaciones de miembros inferiores.
Sin embargo, hasta donde sabemos, nunca se ha reproducido en un entorno controlado aleatorio prospectivo. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la NPWT con un dispositivo PICO®️ (Smith & Nephew) en la cicatrización de la herida quirúrgica después de TFA, KD y TTA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a desarticulaciones transfemorales, de rodilla y amputaciones transtibiales por indicación no traumática
- Amputaciones uni o bilaterales o re-amputaciones
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a amputaciones traumáticas
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados
- Amputaciones por malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PICO VAC
Dispositivo PICO14 de Smith and Nephew.
Es un dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa de un solo uso que proporciona una presión negativa efectiva de -80 mmHg durante 14 días.
Es un sistema todo en uno de fácil aplicación que asegura una aplicación uniforme cada vez que se aplica.
El apósito consta de 4 capas distintas que reducen el riesgo de traumatismo cutáneo, aplica la misma presión negativa sobre la piel y gestiona el transporte de fluidos lejos de la herida mediante una combinación de absorción y evaporación a través de una capa de esclusa de aire.
El dispositivo está aprobado para el tratamiento de heridas abiertas, incisiones quirúrgicas cerradas e injertos de piel.
Tanto PICO-VAC como el apósito blando se aplican inmediatamente después de la operación y se retiran después de 12 días.
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Dispositivo PICO14 de Smith and Nephew: dispositivo disponible para el tratamiento de heridas con presión negativa desechable.
Contiene un vendaje estéril, así como un dispositivo/recipiente de succión pequeño (del tamaño de un buscapersonas) adjunto y proporciona una presión negativa de -80 mmHg durante 14 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado estándar
Atención estándar (apósito quirúrgico estéril de espuma de silicona y apósito blando)
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Apósito quirúrgico estéril de espuma de silicona y apósito blando aplicado inmediatamente después de la operación y retirado después de 12 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: Medido a los 5 días y a las 2, 3 y 6 semanas
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Dehiscencia (piel o fascia), seroma, fuga linfática, infección (criterios de infección del sitio quirúrgico de los CDC), hematoma, isquemia, necrosis que requiere cualquier tratamiento quirúrgico local adicional
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Medido a los 5 días y a las 2, 3 y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requirieron recirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía
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Cirugía de revisión
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Dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía
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Número de participantes que requirieron re-amputación
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía
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Re-amputación
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Dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Grau Lykkeberg, MD, Hospital Sonderjylland
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
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- Sepulveda G, Espindola M, Maureira M, Sepulveda E, Ignacio Fernandez J, Oliva C, Sanhueza A, Vial M, Manterola C. [Negative-pressure wound therapy versus standard wound dressing in the treatment of diabetic foot amputation. A randomised controlled trial]. Cir Esp. 2009 Sep;86(3):171-7. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.03.020. Epub 2009 Jul 18. Spanish.
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
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- Fisher DF Jr, Clagett GP, Fry RE, Humble TH, Fry WJ. One-stage versus two-stage amputation for wet gangrene of the lower extremity: a randomized study. J Vasc Surg. 1988 Oct;8(4):428-33.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Vasculares
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- SHS-KI-09-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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