Die Wirkung der Unterdruck-Wundtherapie auf die Wundheilung bei größeren Amputationen der unteren Extremität
9. Juni 2026 aktualisiert von: University of Southern Denmark
Die Wirkung der Unterdruck-Wundtherapie auf die Wundheilung bei Major-Amputationen
Die sozioökonomischen Kosten einer problematischen und verzögerten Wundheilung nach Amputationen der unteren Gliedmaßen sind für die Gesellschaft enorm.
Die Amputation der unteren Gliedmaßen ist eine der am längsten bekannten chirurgischen Behandlungen, aber auch eine der am wenigsten untersuchten auf dem Gebiet der medizinischen Wissenschaft.
Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) hat sich zu einem großartigen Instrument zur Unterstützung der Heilung entwickelt.
Studien haben gezeigt, dass es einen positiven und messbaren Effekt auf die Wundheilung nach z.
totaler Knie- und Hüftersatz.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer geschlossenen NPWT auf das Auftreten von postoperativen Wundkomplikationen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Amputation der unteren Extremität unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit wurden Amputationen der unteren Gliedmaßen durchgeführt, um Infektionen oder Traumata zu behandeln, normalerweise in Kriegssituationen.
Heute werden jedoch größere Amputationen der unteren Extremitäten (Transfemoral- (TFA), Knieexartikulationen (KD) und Unterschenkelamputationen (TTA)) in entwickelten Ländern normalerweise bei älteren Patienten mit nicht behandelbaren Gefäßerkrankungen, Diabetes oder einer Kombination aus beidem durchgeführt.
Diese fragile Patientengruppe ist durch ein hohes Maß an Komorbidität, Mortalität und sowohl chirurgischen als auch postoperativen Komplikationen gekennzeichnet; hierin eingeschlossen Probleme mit der Wundheilung.
Das Gewebe ist typischerweise schlecht vaskularisiert und anfällig für Wundbrüche, Infektionen, Nekrosen usw. 10–40 % der Patienten, die sich einer TFA, KD oder TTA unterziehen, haben eine verzögerte Wundheilung und/oder eine unzureichende Wundheilung, was zu Problemen bei der Nachsorge und Mobilisierung führt mit Prothese und Reamputationen.
Neuere retrospektive Studien zeigen, dass die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) positive Auswirkungen auf die Wundheilung nach Amputationen der unteren Extremitäten haben kann.
Unseres Wissens wurde es jedoch nie in einem prospektiven randomisierten kontrollierten Setting reproduziert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der NPWT mit einem PICO®️-Gerät (Smith & Nephew) auf die Heilung der Operationswunde nach TFA, KD und zu untersuchen TTA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aabenraa, Dänemark, 6200
- Sygehus Soenderjylland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich Oberschenkel-, Knieexartikulationen und Unterschenkelamputationen aus nicht-traumatischer Indikation unterziehen
- Uni- oder bilaterale Amputationen oder Reamputationen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit traumatischen Amputationen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten
- Amputationen aufgrund von Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PICO-VAC
PICO14-Gerät von Smith and Nephew.
Es handelt sich um ein Unterdruck-Wundtherapiegerät zur einmaligen Verwendung, das 14 Tage lang einen effektiven Unterdruck von -80 mmHg bereitstellt.
Es ist ein einfach anzuwendendes All-in-One-System, das bei jeder Anwendung eine gleichmäßige Anwendung gewährleistet.
Der Verband besteht aus 4 verschiedenen Schichten, die das Risiko eines Hauttraumas verringern, einen gleichmäßigen Unterdruck auf die Haut ausüben und den Flüssigkeitstransport von der Wunde weg durch eine Kombination aus Absorption und Verdunstung durch eine Luftschleusenschicht steuern.
Das Gerät ist für die Behandlung offener Wunden, geschlossener chirurgischer Schnitte und Hauttransplantationen zugelassen.
Sowohl PICO-VAC als auch der weiche Verband werden unmittelbar postoperativ angelegt und nach 12 Tagen entfernt.
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PICO14-Gerät von Smith and Nephew – Einweg-Wundtherapiegerät mit Unterdruck von der Stange.
Enthält einen sterilen Verband sowie ein angeschlossenes kleines (Pager-großes) Absauggerät/Kanister und liefert einen Unterdruck von -80 mmHg für 14 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardversorgung (steriler chirurgischer Silikonschaumverband und weicher Verband)
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Steriler chirurgischer Silikonschaumverband und weicher Verband, der unmittelbar postoperativ angelegt und nach 12 Tagen entfernt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl von Wundkomplikationen
Zeitfenster: Gemessen nach 5 Tagen und 2, 3 und 6 Wochen
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Dehiszenz (Haut oder Faszie), Serom, Lymphleck, Infektion (CDC-Kriterien für Infektionen an der Operationsstelle), Hämatom, Ischämie, Nekrose, die eine weitere lokale chirurgische Behandlung erfordern
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Gemessen nach 5 Tagen und 2, 3 und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Operation benötigen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
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Revisionschirurgie
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Innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Reamputation benötigen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
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Re-Amputation
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Innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Grau Lykkeberg, MD, Hospital Sonderjylland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Kotha V, Walter E, Stimac G, Kim P. Incisional Application of Negative Pressure for Nontraumatic Lower Extremity Amputations: A Review. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:49-55.
- Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Negative pressure wound therapy via vacuum-assisted closure following partial foot amputation: what is the role of wound chronicity? Int Wound J. 2007 Mar;4(1):79-86. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00270.x.
- Sepulveda G, Espindola M, Maureira M, Sepulveda E, Ignacio Fernandez J, Oliva C, Sanhueza A, Vial M, Manterola C. [Negative-pressure wound therapy versus standard wound dressing in the treatment of diabetic foot amputation. A randomised controlled trial]. Cir Esp. 2009 Sep;86(3):171-7. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.03.020. Epub 2009 Jul 18. Spanish.
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Liu X, Zhang H, Cen S, Huang F. Negative pressure wound therapy versus conventional wound dressings in treatment of open fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 May;53:72-79. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.064. Epub 2018 Mar 16.
- Norman G, Goh EL, Dumville JC, Shi C, Liu Z, Chiverton L, Stankiewicz M, Reid A. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 1;5(5):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub5.
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Fisher DF Jr, Clagett GP, Fry RE, Humble TH, Fry WJ. One-stage versus two-stage amputation for wet gangrene of the lower extremity: a randomized study. J Vasc Surg. 1988 Oct;8(4):428-33.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Gefäßerkrankungen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- SHS-KI-09-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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