O efeito da terapia de feridas por pressão negativa na cicatrização de feridas em grandes amputações do membro inferior
9 de junho de 2026 atualizado por: University of Southern Denmark
O efeito da terapia de feridas por pressão negativa na cicatrização de feridas em grandes amputações
Os custos socioeconômicos da cicatrização problemática e retardada após amputações de membros inferiores são enormes para a sociedade.
A amputação de membros inferiores é um dos tratamentos cirúrgicos mais antigos conhecidos, mas também um dos menos investigados no campo da ciência médica.
A Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) surgiu como um grande instrumento para auxiliar na cicatrização.
Estudos demonstraram que tem um efeito positivo e mensurável na cicatrização de feridas após, por exemplo.
substituições totais de joelho e quadril.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma NPWT fechada na incidência de complicações de feridas pós-operatórias em pacientes submetidos à amputação de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Historicamente, amputações de membros inferiores foram realizadas para tratar infecções ou traumas, geralmente em cenários de guerra.
Hoje, no entanto, amputações maiores das extremidades inferiores (transfemoral- (TFA), desarticulações do joelho (KD) e amputações transtibiais (TTA)) são, em países desenvolvidos, geralmente realizadas em pacientes idosos com doença vascular intratável, diabetes ou uma combinação de ambos.
Este frágil grupo de pacientes é caracterizado por alto grau de comorbidade, mortalidade e complicações cirúrgicas e pós-operatórias; incluídos aqui problemas com a cicatrização de feridas.
O tecido é tipicamente mal vascularizado e propenso a lesões, infecções, necrose, etc. 10-40% dos pacientes submetidos a TFA, KD ou TTA têm cicatrização retardada e/ou cicatrização insuficiente, resultando em problemas com os cuidados posteriores, mobilização com prótese e reamputações.
Estudos retrospectivos recentes mostram que a Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) pode ter efeitos benéficos na cicatrização incisional após amputações de membros inferiores.
No entanto, até onde sabemos, ele nunca foi reproduzido em um ambiente prospectivo randomizado e controlado. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da NPWT com um dispositivo PICO®️ (Smith & Nephew) na cicatrização da ferida cirúrgica após TFA, KD e TTA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a desarticulações transfemorais, de joelho e amputações transtibiais por indicação não traumática
- Amputações ou reamputações uni ou bilaterais
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a amputações traumáticas
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Amputações por malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PICO VAC
Dispositivo PICO14 da Smith and Nephew.
É um dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa de uso único que fornece uma pressão negativa efetiva de -80 mmHg por 14 dias.
É um sistema tudo-em-um de fácil aplicação que garante uma aplicação uniforme cada vez que é aplicado.
O curativo consiste em 4 camadas distintas que reduzem o risco de trauma na pele, aplica pressão negativa igual à pele e gerencia o transporte de fluido para longe da ferida por meio de uma combinação de absorção e evaporação através de uma camada de câmara de ar.
O dispositivo é aprovado para o tratamento de feridas abertas, incisões cirúrgicas fechadas e enxertos de pele.
Tanto o PICO-VAC quanto o curativo macio são aplicados imediatamente após a cirurgia e removidos após 12 dias.
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Dispositivo PICO14 da Smith and Nephew - Dispositivo descartável para tratamento de feridas por pressão negativa pronto para uso.
Contém curativo estéril, bem como um pequeno dispositivo/recipiente de sucção (tamanho de pager) e fornece uma pressão negativa de -80 mmHg por 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cuidados padrão (curativo de espuma de silicone cirúrgico estéril e curativo macio)
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Curativo cirúrgico estéril de espuma de silicone e curativo macio aplicado imediatamente no pós-operatório e removido após 12 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de complicações da ferida
Prazo: Medido em 5 dias e 2, 3 e 6 semanas
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Deiscência (pele ou fáscia), seroma, extravasamento linfático, infecção (critérios de infecção do sítio cirúrgico do CDC), hematoma, isquemia, necrose que requeira qualquer tratamento cirúrgico local adicional
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Medido em 5 dias e 2, 3 e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitam de re-cirurgia
Prazo: Nas primeiras 6 semanas após a cirurgia
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Cirurgia de revisão
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Nas primeiras 6 semanas após a cirurgia
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Número de participantes que necessitam de reamputação
Prazo: Nas primeiras 6 semanas após a cirurgia
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Reamputação
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Nas primeiras 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Grau Lykkeberg, MD, Hospital Sonderjylland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Kotha V, Walter E, Stimac G, Kim P. Incisional Application of Negative Pressure for Nontraumatic Lower Extremity Amputations: A Review. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:49-55.
- Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Negative pressure wound therapy via vacuum-assisted closure following partial foot amputation: what is the role of wound chronicity? Int Wound J. 2007 Mar;4(1):79-86. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00270.x.
- Sepulveda G, Espindola M, Maureira M, Sepulveda E, Ignacio Fernandez J, Oliva C, Sanhueza A, Vial M, Manterola C. [Negative-pressure wound therapy versus standard wound dressing in the treatment of diabetic foot amputation. A randomised controlled trial]. Cir Esp. 2009 Sep;86(3):171-7. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.03.020. Epub 2009 Jul 18. Spanish.
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Liu X, Zhang H, Cen S, Huang F. Negative pressure wound therapy versus conventional wound dressings in treatment of open fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 May;53:72-79. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.064. Epub 2018 Mar 16.
- Norman G, Goh EL, Dumville JC, Shi C, Liu Z, Chiverton L, Stankiewicz M, Reid A. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 1;5(5):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub5.
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Fisher DF Jr, Clagett GP, Fry RE, Humble TH, Fry WJ. One-stage versus two-stage amputation for wet gangrene of the lower extremity: a randomized study. J Vasc Surg. 1988 Oct;8(4):428-33.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Doenças Vasculares
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- SHS-KI-09-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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