Effekten af negativt tryksårterapi på sårheling ved større amputationer af underekstremiteterne
9. juni 2026 opdateret af: University of Southern Denmark
Effekten af sårterapi med negativt tryk på sårheling ved større amputationer
De socioøkonomiske omkostninger ved problematisk og forsinket sårheling efter amputationer af underekstremiteterne er enorme for samfundet.
Amputationer af underekstremiteterne er en af de længste kendte kirurgiske behandlinger, men også en af de mindst undersøgte inden for lægevidenskaben.
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) er dukket op som et fantastisk instrument til at hjælpe med heling.
Undersøgelser har vist, at det har en positiv og målbar effekt på sårheling efter f.eks.
samlede knæ- og hofteudskiftninger.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en lukket NPWT på forekomsten af postoperative sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår amputation af nedre ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historisk set er amputationer af underekstremiteterne blevet udført for at behandle infektion eller traumer, normalt i krigssammenhæng.
I dag udføres imidlertid større amputationer af underekstremiteterne (transfemoral-(TFA), knæ-disartikulationer (KD) og transtibiale amputationer (TTA)) i udviklede lande normalt hos ældre patienter med vaskulær sygdom, diabetes eller en kombination af begge.
Denne skrøbelige gruppe af patienter er karakteriseret ved en høj grad af komorbiditet, dødelighed og både kirurgiske og postoperative komplikationer; inkluderet heri problemer med sårheling.
Vævet er typisk dårligt vaskulariseret og tilbøjeligt til sårnedbrydning, infektioner, nekrose osv. 10-40% af patienter, der gennemgår TFA, KD eller TTA har forsinket sårheling og/eller utilstrækkelig sårheling, hvilket resulterer i problemer med efterbehandling, mobilisering med en protese og re-amputationer.
Nylige retrospektive undersøgelser viser, at Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) kan have gavnlige effekter på incisionsheling efter amputationer af underekstremiteterne.
Så vidt vi ved er det dog aldrig blevet gengivet i et prospektivt randomiseret kontrolleret miljø. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af NPWT med et PICO®️-apparat (Smith & Nephew) på helingen af operationssåret efter TFA, KD og TTA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår transfemorale, knæ-disartikulationer og transtibiale amputationer ved ikke-traumatisk indikation
- Uni- eller bilaterale amputationer eller re-amputationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår traumatiske amputationer
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
- Amputationer på grund af malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PICO VAC
PICO14-enhed fra Smith and Nephew.
Det er en engangs-negativt tryksårterapienhed, der giver et effektivt undertryk på -80 mmHg i 14 dage.
Det er et let påført alt-i-et system, der sikrer ensartet påføring hver gang det påføres.
Forbindingen består af 4 distinkte lag, der reducerer risikoen for hudtraume, påfører huden lige så stort undertryk og styrer væsketransport væk fra såret gennem en kombination af absorption og fordampning gennem et luftsluselag.
Apparatet er godkendt til behandling af åbne sår, lukkede kirurgiske snit og hudtransplantater.
Både PICO-VAC og blød bandage påføres umiddelbart postoperativt og fjernes efter 12 dage.
|
PICO14-enhed fra Smith and Nephew - Hyldevare, engangs-sårbehandlingsapparat med undertryk.
Indeholder steril bandage samt en påsat lille (pager-størrelse) sugeanordning/beholder og giver et undertryk på -80 mmHg i 14 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardpleje (steril kirurgisk silikoneskumbandage og blød bandage)
|
Steril kirurgisk silikoneskumbandage og blød bandage påføres umiddelbart postoperativt og fjernes efter 12 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af sårkomplikationer
Tidsramme: Målt efter 5 dage og 2, 3 og 6 uger
|
Dehiscens (hud eller fascia), seroma, lymfelækage, infektion (kriterier for infektion i CDC operationssted), hæmatom, iskæmi, nekrose, der kræver yderligere lokal kirurgisk behandling
|
Målt efter 5 dage og 2, 3 og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der skal genopereres
Tidsramme: Inden for de første 6 uger efter operationen
|
Revisionskirurgi
|
Inden for de første 6 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere, der kræver re-amputation
Tidsramme: Inden for de første 6 uger efter operationen
|
Gen-amputation
|
Inden for de første 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Grau Lykkeberg, MD, Hospital Sonderjylland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Kotha V, Walter E, Stimac G, Kim P. Incisional Application of Negative Pressure for Nontraumatic Lower Extremity Amputations: A Review. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:49-55.
- Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Negative pressure wound therapy via vacuum-assisted closure following partial foot amputation: what is the role of wound chronicity? Int Wound J. 2007 Mar;4(1):79-86. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00270.x.
- Sepulveda G, Espindola M, Maureira M, Sepulveda E, Ignacio Fernandez J, Oliva C, Sanhueza A, Vial M, Manterola C. [Negative-pressure wound therapy versus standard wound dressing in the treatment of diabetic foot amputation. A randomised controlled trial]. Cir Esp. 2009 Sep;86(3):171-7. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.03.020. Epub 2009 Jul 18. Spanish.
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Liu X, Zhang H, Cen S, Huang F. Negative pressure wound therapy versus conventional wound dressings in treatment of open fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 May;53:72-79. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.064. Epub 2018 Mar 16.
- Norman G, Goh EL, Dumville JC, Shi C, Liu Z, Chiverton L, Stankiewicz M, Reid A. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 1;5(5):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub5.
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Fisher DF Jr, Clagett GP, Fry RE, Humble TH, Fry WJ. One-stage versus two-stage amputation for wet gangrene of the lower extremity: a randomized study. J Vasc Surg. 1988 Oct;8(4):428-33.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Karsygdomme
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- SHS-KI-09-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .