Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della terapia delle ferite a pressione negativa sulla guarigione delle ferite nelle amputazioni maggiori dell'arto inferiore

9 giugno 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

L'effetto della terapia delle ferite a pressione negativa sulla guarigione delle ferite nelle amputazioni maggiori

I costi socioeconomici della guarigione problematica e ritardata delle ferite a seguito di amputazioni degli arti inferiori sono enormi per la società. L'amputazione degli arti inferiori è uno dei trattamenti chirurgici più longevi conosciuti, ma anche uno dei meno indagati nel campo della scienza medica. La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è emersa come un ottimo strumento per aiutare la guarigione. Gli studi hanno dimostrato che ha un effetto positivo e misurabile sulla guarigione delle ferite dopo ad es. sostituzioni totali del ginocchio e dell'anca. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una NPWT chiusa sull'incidenza di complicanze della ferita postoperatoria, in pazienti sottoposti ad amputazione degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Storicamente le amputazioni degli arti inferiori sono state eseguite per trattare infezioni o traumi, di solito nel contesto della guerra. Oggi, tuttavia, le principali amputazioni degli arti inferiori (transfemorale (TFA), disarticolazione del ginocchio (KD) e amputazioni transtibiali (TTA)) sono, nei paesi sviluppati, solitamente eseguite in pazienti anziani con malattie vascolari non trattabili, diabete o una combinazione di entrambi. Questo fragile gruppo di pazienti è caratterizzato da un alto grado di comorbilità, mortalità e complicanze sia chirurgiche che postoperatorie; inclusi qui problemi con la guarigione delle ferite. Il tessuto è in genere scarsamente vascolarizzato e soggetto a rottura della ferita, infezioni, necrosi, ecc. Il 10-40% dei pazienti sottoposti a TFA, KD o TTA ha una guarigione della ferita ritardata e/o insufficiente, con conseguenti problemi con la cura successiva, la mobilizzazione con protesi e riamputazioni. Recenti studi retrospettivi mostrano che la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) può avere effetti benefici sulla guarigione incisionale dopo amputazioni degli arti inferiori. Tuttavia, a nostra conoscenza, non è mai stato riprodotto in un contesto prospettico randomizzato controllato. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto della NPWT con un dispositivo PICO®️ (Smith & Nephew) sulla guarigione della ferita chirurgica dopo TFA, KD e TT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a amputazioni transfemorali, di ginocchio e transtibiali per indicazione non traumatica
  • Amputazioni o riamputazioni uni o bilaterali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad amputazioni traumatiche
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
  • Amputazioni dovute a malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PICOVAC
Dispositivo PICO14 di Smith and Nephew. È un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa monouso che fornisce una pressione negativa effettiva di -80 mmHg per 14 giorni. È un sistema all-in-one facilmente applicabile che garantisce un'applicazione uniforme ogni volta che viene applicato. La medicazione è composta da 4 strati distinti che riducono il rischio di traumi cutanei, applica la stessa pressione negativa sulla pelle e gestisce il trasporto dei fluidi lontano dalla ferita attraverso una combinazione di assorbimento ed evaporazione attraverso uno strato a tenuta d'aria. Il dispositivo è approvato per il trattamento di ferite aperte, incisioni chirurgiche chiuse e innesti cutanei. Sia PICO-VAC che la medicazione morbida vengono applicati immediatamente dopo l'intervento e rimossi dopo 12 giorni.
Dispositivo PICO14 di Smith and Nephew - Pronto all'uso, dispositivo usa e getta per la terapia delle ferite a pressione negativa. Contiene una medicazione sterile e un piccolo dispositivo/contenitore di aspirazione collegato (delle dimensioni di un cercapersone) e fornisce una pressione negativa di -80 mmHg per 14 giorni.
Altri nomi:
  • PICO VAC (Smith e nipote)
Comparatore attivo: Cura standard
Cure standard (medicazione chirurgica sterile in schiuma di silicone e medicazione morbida)
Medicazione chirurgica sterile in schiuma di silicone e medicazione morbida applicate immediatamente dopo l'intervento e rimosse dopo 12 giorni
Altri nomi:
  • Medicazione chirurgica sterile in schiuma di silicone e medicazione morbida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di complicanze della ferita
Lasso di tempo: Misurato a 5 giorni e 2, 3 e 6 settimane
Deiscenza (pelle o fascia), sieroma, perdita linfatica, infezione (criteri di infezione del sito chirurgico del CDC), ematoma, ischemia, necrosi che richiedono un ulteriore trattamento chirurgico locale
Misurato a 5 giorni e 2, 3 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono un nuovo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro le prime 6 settimane dopo l'intervento
Chirurgia di revisione
Entro le prime 6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti che richiedono la riamputazione
Lasso di tempo: Entro le prime 6 settimane dopo l'intervento
Re-amputazione
Entro le prime 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Grau Lykkeberg, MD, Hospital Sonderjylland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi