- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04618406
L'effetto della terapia delle ferite a pressione negativa sulla guarigione delle ferite nelle amputazioni maggiori dell'arto inferiore
9 giugno 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark
L'effetto della terapia delle ferite a pressione negativa sulla guarigione delle ferite nelle amputazioni maggiori
I costi socioeconomici della guarigione problematica e ritardata delle ferite a seguito di amputazioni degli arti inferiori sono enormi per la società.
L'amputazione degli arti inferiori è uno dei trattamenti chirurgici più longevi conosciuti, ma anche uno dei meno indagati nel campo della scienza medica.
La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è emersa come un ottimo strumento per aiutare la guarigione.
Gli studi hanno dimostrato che ha un effetto positivo e misurabile sulla guarigione delle ferite dopo ad es.
sostituzioni totali del ginocchio e dell'anca.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una NPWT chiusa sull'incidenza di complicanze della ferita postoperatoria, in pazienti sottoposti ad amputazione degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storicamente le amputazioni degli arti inferiori sono state eseguite per trattare infezioni o traumi, di solito nel contesto della guerra.
Oggi, tuttavia, le principali amputazioni degli arti inferiori (transfemorale (TFA), disarticolazione del ginocchio (KD) e amputazioni transtibiali (TTA)) sono, nei paesi sviluppati, solitamente eseguite in pazienti anziani con malattie vascolari non trattabili, diabete o una combinazione di entrambi.
Questo fragile gruppo di pazienti è caratterizzato da un alto grado di comorbilità, mortalità e complicanze sia chirurgiche che postoperatorie; inclusi qui problemi con la guarigione delle ferite.
Il tessuto è in genere scarsamente vascolarizzato e soggetto a rottura della ferita, infezioni, necrosi, ecc. Il 10-40% dei pazienti sottoposti a TFA, KD o TTA ha una guarigione della ferita ritardata e/o insufficiente, con conseguenti problemi con la cura successiva, la mobilizzazione con protesi e riamputazioni.
Recenti studi retrospettivi mostrano che la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) può avere effetti benefici sulla guarigione incisionale dopo amputazioni degli arti inferiori.
Tuttavia, a nostra conoscenza, non è mai stato riprodotto in un contesto prospettico randomizzato controllato. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto della NPWT con un dispositivo PICO®️ (Smith & Nephew) sulla guarigione della ferita chirurgica dopo TFA, KD e TT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a amputazioni transfemorali, di ginocchio e transtibiali per indicazione non traumatica
- Amputazioni o riamputazioni uni o bilaterali
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad amputazioni traumatiche
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
- Amputazioni dovute a malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PICOVAC
Dispositivo PICO14 di Smith and Nephew.
È un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa monouso che fornisce una pressione negativa effettiva di -80 mmHg per 14 giorni.
È un sistema all-in-one facilmente applicabile che garantisce un'applicazione uniforme ogni volta che viene applicato.
La medicazione è composta da 4 strati distinti che riducono il rischio di traumi cutanei, applica la stessa pressione negativa sulla pelle e gestisce il trasporto dei fluidi lontano dalla ferita attraverso una combinazione di assorbimento ed evaporazione attraverso uno strato a tenuta d'aria.
Il dispositivo è approvato per il trattamento di ferite aperte, incisioni chirurgiche chiuse e innesti cutanei.
Sia PICO-VAC che la medicazione morbida vengono applicati immediatamente dopo l'intervento e rimossi dopo 12 giorni.
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Dispositivo PICO14 di Smith and Nephew - Pronto all'uso, dispositivo usa e getta per la terapia delle ferite a pressione negativa.
Contiene una medicazione sterile e un piccolo dispositivo/contenitore di aspirazione collegato (delle dimensioni di un cercapersone) e fornisce una pressione negativa di -80 mmHg per 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura standard
Cure standard (medicazione chirurgica sterile in schiuma di silicone e medicazione morbida)
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Medicazione chirurgica sterile in schiuma di silicone e medicazione morbida applicate immediatamente dopo l'intervento e rimosse dopo 12 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di complicanze della ferita
Lasso di tempo: Misurato a 5 giorni e 2, 3 e 6 settimane
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Deiscenza (pelle o fascia), sieroma, perdita linfatica, infezione (criteri di infezione del sito chirurgico del CDC), ematoma, ischemia, necrosi che richiedono un ulteriore trattamento chirurgico locale
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Misurato a 5 giorni e 2, 3 e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che richiedono un nuovo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro le prime 6 settimane dopo l'intervento
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Chirurgia di revisione
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Entro le prime 6 settimane dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che richiedono la riamputazione
Lasso di tempo: Entro le prime 6 settimane dopo l'intervento
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Re-amputazione
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Entro le prime 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Grau Lykkeberg, MD, Hospital Sonderjylland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Kotha V, Walter E, Stimac G, Kim P. Incisional Application of Negative Pressure for Nontraumatic Lower Extremity Amputations: A Review. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:49-55.
- Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Negative pressure wound therapy via vacuum-assisted closure following partial foot amputation: what is the role of wound chronicity? Int Wound J. 2007 Mar;4(1):79-86. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00270.x.
- Sepulveda G, Espindola M, Maureira M, Sepulveda E, Ignacio Fernandez J, Oliva C, Sanhueza A, Vial M, Manterola C. [Negative-pressure wound therapy versus standard wound dressing in the treatment of diabetic foot amputation. A randomised controlled trial]. Cir Esp. 2009 Sep;86(3):171-7. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.03.020. Epub 2009 Jul 18. Spanish.
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Liu X, Zhang H, Cen S, Huang F. Negative pressure wound therapy versus conventional wound dressings in treatment of open fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 May;53:72-79. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.064. Epub 2018 Mar 16.
- Norman G, Goh EL, Dumville JC, Shi C, Liu Z, Chiverton L, Stankiewicz M, Reid A. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 1;5(5):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub5.
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Fisher DF Jr, Clagett GP, Fry RE, Humble TH, Fry WJ. One-stage versus two-stage amputation for wet gangrene of the lower extremity: a randomized study. J Vasc Surg. 1988 Oct;8(4):428-33.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Malattie vascolari
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHS-KI-09-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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