Vliv terapie ran negativním tlakem na hojení ran u velkých amputací dolní končetiny
9. června 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark
Vliv terapie ran negativním tlakem na hojení ran u velkých amputací
Socioekonomické náklady na problematické a opožděné hojení ran po amputacích dolních končetin jsou pro společnost enormní.
Amputace dolních končetin jsou jednou z nejdéle známých chirurgických léčebných metod, ale také jednou z nejméně prozkoumaných v oblasti lékařské vědy.
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) se ukázala jako skvělý nástroj na podporu hojení.
Studie prokázaly, že má pozitivní a měřitelný vliv na hojení ran po např.
totální náhrady kolenního a kyčelního kloubu.
Cílem této studie je zhodnotit vliv uzavřeného NPWT na výskyt pooperačních ranných komplikací u pacientů po amputaci dolní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historicky byly amputace dolních končetin prováděny k léčbě infekce nebo traumatu, obvykle na pozadí války.
Dnes se však velké amputace dolních končetin (transfemorální (TFA), kolenní disartikulace (KD) a transtibiální amputace (TTA)) ve vyspělých zemích obvykle provádějí u starších pacientů s neléčitelným cévním onemocněním, diabetem nebo kombinací obojího.
Tato křehká skupina pacientů se vyznačuje vysokým stupněm komorbidity, mortality a chirurgických i pooperačních komplikací; zahrnuty zde problémy s hojením ran.
Tkáň je typicky špatně vaskularizovaná a náchylná k rozpadu ran, infekcím, nekrózám atd. 10-40 % pacientů podstupujících TFA, KD nebo TTA má opožděné hojení ran a/nebo nedostatečné hojení ran, což má za následek problémy s následnou péčí, mobilizací s protézou a reamputacemi.
Nedávné retrospektivní studie ukazují, že negativní tlaková terapie ran (NPWT) může mít příznivé účinky na hojení řezů po amputacích dolních končetin.
Podle našich znalostí však nikdy nebyla reprodukována v prospektivním randomizovaném kontrolovaném uspořádání. Cílem této studie je prozkoumat účinek NPWT pomocí zařízení PICO®️ (Smith & Nephew) na hojení operační rány po TFA, KD a TTA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transfemorální, kolenní disartikulace a transtibiální amputace z netraumatické indikace
- Uni nebo bilaterální amputace nebo reamputace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující traumatické amputace
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
- Amputace v důsledku malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PICO VAC
Zařízení PICO14 od Smith and Nephew.
Jedná se o jednorázové zařízení pro podtlakovou terapii ran, které poskytuje efektivní podtlak -80 mmHg po dobu 14 dnů.
Jedná se o snadno aplikovatelný all-in-one systém, který zajišťuje jednotnou aplikaci při každé aplikaci.
Obvaz se skládá ze 4 odlišných vrstev, které snižují riziko poranění kůže, působí na kůži stejným podtlakem a řídí transport tekutiny z rány kombinací absorpce a odpařování přes vrstvu vzduchového uzávěru.
Přístroj je schválen pro ošetření otevřených ran, uzavřených chirurgických řezů a kožních štěpů.
PICO-VAC i měkký obvaz se aplikují ihned po operaci a odstraní se po 12 dnech.
|
Zařízení PICO14 od Smith and Nephew – Běžné, jednorázové podtlakové zařízení na terapii ran.
Obsahuje sterilní obvaz a také připojenou malou (velikost pageru) odsávačku/kanister a poskytuje podtlak -80 mmHg po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče (sterilní obvaz z chirurgické silikonové pěny a měkký obvaz)
|
Sterilní chirurgický silikonový pěnový obvaz a měkký obvaz aplikovaný ihned po operaci a odstraněn po 12 dnech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu komplikací rány
Časové okno: Měřeno po 5 dnech a 2, 3 a 6 týdnech
|
Dehiscence (kůže nebo fascie), serom, únik lymfy, infekce (kritéria infekce v místě chirurgického zákroku CDC), hematom, ischemie, nekróza vyžadující další lokální chirurgickou léčbu
|
Měřeno po 5 dnech a 2, 3 a 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících reoperaci
Časové okno: Během prvních 6 týdnů po operaci
|
Revizní operace
|
Během prvních 6 týdnů po operaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících reamputaci
Časové okno: Během prvních 6 týdnů po operaci
|
Re-amputace
|
Během prvních 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Grau Lykkeberg, MD, Hospital Sonderjylland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Kotha V, Walter E, Stimac G, Kim P. Incisional Application of Negative Pressure for Nontraumatic Lower Extremity Amputations: A Review. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:49-55.
- Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Negative pressure wound therapy via vacuum-assisted closure following partial foot amputation: what is the role of wound chronicity? Int Wound J. 2007 Mar;4(1):79-86. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00270.x.
- Sepulveda G, Espindola M, Maureira M, Sepulveda E, Ignacio Fernandez J, Oliva C, Sanhueza A, Vial M, Manterola C. [Negative-pressure wound therapy versus standard wound dressing in the treatment of diabetic foot amputation. A randomised controlled trial]. Cir Esp. 2009 Sep;86(3):171-7. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.03.020. Epub 2009 Jul 18. Spanish.
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Liu X, Zhang H, Cen S, Huang F. Negative pressure wound therapy versus conventional wound dressings in treatment of open fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 May;53:72-79. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.064. Epub 2018 Mar 16.
- Norman G, Goh EL, Dumville JC, Shi C, Liu Z, Chiverton L, Stankiewicz M, Reid A. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 1;5(5):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub5.
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Fisher DF Jr, Clagett GP, Fry RE, Humble TH, Fry WJ. One-stage versus two-stage amputation for wet gangrene of the lower extremity: a randomized study. J Vasc Surg. 1988 Oct;8(4):428-33.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes Mellitus
- Cévní onemocnění
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- SHS-KI-09-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .