Negatiivisen paineen haavahoidon vaikutus haavan paranemiseen alaraajan suurissa amputaatioissa
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Southern Denmark
Negatiivisen paineen haavahoidon vaikutus haavan paranemiseen suurissa amputaatioissa
Alaraajan amputaatioiden jälkeisen ongelmallisen ja viivästyneen haavan paranemisen sosioekonomiset kustannukset ovat yhteiskunnalle valtavat.
Alaraajan amputaatiot ovat yksi pisimpään tunnetuista kirurgisista hoidoista, mutta myös yksi vähiten tutkituista lääketieteen alalla.
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) on noussut erinomaiseksi välineeksi, joka auttaa parantamaan.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä on positiivinen ja mitattavissa oleva vaikutus haavan paranemiseen mm.
polven ja lonkan tekonivelleikkaukset yhteensä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suljetun NPWT:n vaikutusta leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään alaraajan amputaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti alaraajojen amputaatioita on tehty infektion tai trauman hoitamiseksi, yleensä sodan aikana.
Nykyään suuria alaraajojen amputaatioita (transfemoraalinen (TFA), polven disartikulaatio (KD) ja transtibiaalinen amputaatio (TTA)) tehdään kuitenkin kehittyneissä maissa yleensä iäkkäille potilaille, joilla on hoitamaton verisuonisairaus, diabetes tai näiden yhdistelmä.
Tälle hauraalle potilasryhmälle on ominaista korkea komorbiditeetti, kuolleisuus ja sekä kirurgiset että postoperatiiviset komplikaatiot; tähän sisältyvät haavan paranemiseen liittyvät ongelmat.
Kudos on tyypillisesti huonosti vaskularisoitunut ja altis haavan hajoamiselle, infektioille, nekroosille jne. 10-40 %:lla potilaista, joille tehdään TFA, KD tai TTA, haavan paraneminen on viivästynyt ja/tai haavan parantuminen ei ole riittävää, mikä aiheuttaa ongelmia jälkihoidossa, mobilisaatiossa. proteesilla ja uudelleen amputaatioilla.
Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että negatiivinen painehaavahoito (NPWT) voi vaikuttaa suotuisasti viillon parantumiseen alaraajan amputaatioiden jälkeen.
Tietojemme mukaan sitä ei kuitenkaan ole koskaan toistettu prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa ympäristössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NPWT:n vaikutusta PICO®️-laitteella (Smith & Nephew) leikkaushaavan paranemiseen TFA:n, KD:n ja TTA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään transfemoraalisia, polven disartikulaatioita ja transtibiaalisia amputaatioita ei-traumaattisella indikaatiolla
- Yksi- tai kahdenväliset amputaatiot tai uudelleenamputaatiot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään traumaattisia amputaatioita
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Pahanlaatuisuudesta johtuvat amputaatiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PICO VAC
Smith and Nephew'n PICO14-laite.
Se on kertakäyttöinen negatiivisen paineen haavanhoitolaite, joka tarjoaa tehokkaan -80 mmHg alipaineen 14 päivän ajan.
Se on helposti levitettävä all-in-one-järjestelmä, joka varmistaa tasaisen levityksen jokaisella levityskerralla.
Sidos koostuu 4 erillisestä kerroksesta, jotka vähentävät ihovaurion riskiä, kohdistavat ihoon yhtä alipainetta ja hallitsevat nesteen siirtymistä pois haavasta yhdistelmän avulla imeytymisen ja haihtumisen ilmalukkokerroksen läpi.
Laite on hyväksytty avohaavojen, suljettujen leikkausviiltojen ja ihosiirteiden hoitoon.
Sekä PICO-VAC että pehmeä side levitetään välittömästi leikkauksen jälkeen ja poistetaan 12 päivän kuluttua.
|
Smith and Nephew'n PICO14-laite - hyllyltä valmistettava kertakäyttöinen alipaineinen haavahoitolaite.
Sisältää steriilin sidoksen sekä kiinnitetyn pienen (hakulaitteen kokoisen) imulaitteen/kapselin ja tarjoaa -80 mmHg alipaineen 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Vakiohoito (steriili kirurginen silikonivaahtosidos ja pehmeä side)
|
Steriili kirurginen silikonivaahtosidos ja pehmeä side levitetään välittömästi leikkauksen jälkeen ja poistetaan 12 päivän kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavakomplikaatioiden määrässä
Aikaikkuna: Mitattu 5 päivän ja 2, 3 ja 6 viikon kohdalla
|
Irtoaminen (iho tai fascia), serooma, imusolmukkeiden vuoto, infektio (CDC:n leikkauskohdan infektiokriteerit), hematooma, iskemia, nekroosi, joka vaatii muita paikallisia kirurgisia hoitoja
|
Mitattu 5 päivän ja 2, 3 ja 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkausta vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Revisiokirurgia
|
Ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaamputaatiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenamputaatio
|
Ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Grau Lykkeberg, MD, Hospital Sonderjylland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Kotha V, Walter E, Stimac G, Kim P. Incisional Application of Negative Pressure for Nontraumatic Lower Extremity Amputations: A Review. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:49-55.
- Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Negative pressure wound therapy via vacuum-assisted closure following partial foot amputation: what is the role of wound chronicity? Int Wound J. 2007 Mar;4(1):79-86. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00270.x.
- Sepulveda G, Espindola M, Maureira M, Sepulveda E, Ignacio Fernandez J, Oliva C, Sanhueza A, Vial M, Manterola C. [Negative-pressure wound therapy versus standard wound dressing in the treatment of diabetic foot amputation. A randomised controlled trial]. Cir Esp. 2009 Sep;86(3):171-7. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.03.020. Epub 2009 Jul 18. Spanish.
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Liu X, Zhang H, Cen S, Huang F. Negative pressure wound therapy versus conventional wound dressings in treatment of open fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 May;53:72-79. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.064. Epub 2018 Mar 16.
- Norman G, Goh EL, Dumville JC, Shi C, Liu Z, Chiverton L, Stankiewicz M, Reid A. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 1;5(5):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub5.
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Fisher DF Jr, Clagett GP, Fry RE, Humble TH, Fry WJ. One-stage versus two-stage amputation for wet gangrene of the lower extremity: a randomized study. J Vasc Surg. 1988 Oct;8(4):428-33.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Verisuonisairaudet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-KI-09-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .