- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04618406
Wpływ terapii ran podciśnieniowych na gojenie się ran po dużych amputacjach kończyny dolnej
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark
Wpływ terapii ran podciśnieniem na gojenie się ran w dużych amputacjach
Społeczno-ekonomiczne koszty problematycznego i opóźnionego gojenia się ran po amputacjach kończyn dolnych są dla społeczeństwa ogromne.
Amputacje kończyn dolnych to jeden z najdłużej znanych zabiegów chirurgicznych, ale też jeden z najmniej zbadanych w medycynie.
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) okazała się doskonałym narzędziem wspomagającym gojenie.
Badania wykazały, że ma pozytywny i wymierny wpływ na gojenie się ran po np.
całkowita wymiana stawu kolanowego i biodrowego.
Celem pracy jest ocena wpływu zamkniętej NPWT na częstość występowania powikłań rany pooperacyjnej u pacjentów poddawanych amputacji kończyny dolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeszłości amputacje kończyn dolnych były wykonywane w celu leczenia infekcji lub urazów, zwykle w warunkach wojny.
Obecnie jednak duże amputacje kończyn dolnych (transfemoral- (TFA), wyrwanie stawu kolanowego (KD) i amputacje piszczelowe (TTA)) są w krajach rozwiniętych zwykle wykonywane u pacjentów w podeszłym wieku z nieuleczalną chorobą naczyniową, cukrzycą lub połączeniem obu.
Ta delikatna grupa pacjentów charakteryzuje się wysokim stopniem współwystępowania, śmiertelności oraz powikłań zarówno chirurgicznych, jak i pooperacyjnych; uwzględniono tu problemy z gojeniem się ran.
Tkanka jest zwykle słabo unaczyniona i podatna na rozpad rany, infekcje, martwicę itp. 10-40% pacjentów poddawanych TFA, KD lub TTA ma opóźnione gojenie się rany i/lub niewystarczające gojenie się rany, co powoduje problemy z opieką pooperacyjną, mobilizacją z protezą i ponownymi amputacjami.
Ostatnie badania retrospektywne pokazują, że terapia ran podciśnieniem (NPWT) może mieć korzystny wpływ na gojenie ran po amputacjach kończyn dolnych.
Jednak według naszej wiedzy nigdy nie zostało to powtórzone w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym środowisku. Celem tego badania jest zbadanie wpływu NPWT za pomocą urządzenia PICO®️ (Smith & Nephew) na gojenie się rany chirurgicznej po TFA, KD i TTA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aabenraa, Dania, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani amputacji kości udowej, stawu kolanowego i amputacji kości piszczelowej ze wskazań nieurazowych
- Jednostronne lub obustronne amputacje lub ponowne amputacje
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani traumatycznym amputacjom
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania
- Amputacje z powodu choroby nowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PICO VAC
Urządzenie PICO14 firmy Smith and Nephew.
Jest to jednorazowe urządzenie do leczenia ran podciśnieniem, które zapewnia skuteczne podciśnienie -80 mmHg przez 14 dni.
Jest to łatwy w aplikacji system typu „wszystko w jednym”, który zapewnia jednolitą aplikację za każdym razem.
Opatrunek składa się z 4 odrębnych warstw, które zmniejszają ryzyko urazów skóry, wywierają równy podciśnienie na skórę i zarządzają transportem płynów z rany poprzez połączenie absorpcji i parowania przez warstwę śluzy powietrznej.
Urządzenie jest dopuszczone do leczenia ran otwartych, zamkniętych nacięć chirurgicznych oraz przeszczepów skóry.
Zarówno PICO-VAC, jak i miękki opatrunek zakłada się bezpośrednio po operacji i zdejmuje po 12 dniach.
|
Urządzenie PICO14 firmy Smith and Nephew — gotowe, jednorazowe urządzenie do terapii ran podciśnieniowych.
Zawiera sterylny opatrunek oraz dołączone małe (wielkości pagera) urządzenie/pojemnik do odsysania i zapewnia podciśnienie -80 mmHg przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pielęgnacja standardowa (sterylny chirurgiczny opatrunek z pianki silikonowej i miękki opatrunek)
|
Sterylny chirurgiczny opatrunek z pianki silikonowej i miękki opatrunek zakładany bezpośrednio po zabiegu i zdejmowany po 12 dniach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: Mierzone po 5 dniach i 2, 3 i 6 tygodniach
|
Rozejście się (skóry lub powięzi), seroma, wyciek limfy, infekcja (kryteria zakażenia miejsca operowanego według CDC), krwiak, niedokrwienie, martwica wymagająca dalszego miejscowego leczenia chirurgicznego
|
Mierzone po 5 dniach i 2, 3 i 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających ponownej operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni po zabiegu
|
Operacja rewizyjna
|
W ciągu pierwszych 6 tygodni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników wymagających ponownej amputacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni po zabiegu
|
Ponowna amputacja
|
W ciągu pierwszych 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Grau Lykkeberg, MD, Hospital Sonderjylland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Kotha V, Walter E, Stimac G, Kim P. Incisional Application of Negative Pressure for Nontraumatic Lower Extremity Amputations: A Review. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:49-55.
- Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Negative pressure wound therapy via vacuum-assisted closure following partial foot amputation: what is the role of wound chronicity? Int Wound J. 2007 Mar;4(1):79-86. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00270.x.
- Sepulveda G, Espindola M, Maureira M, Sepulveda E, Ignacio Fernandez J, Oliva C, Sanhueza A, Vial M, Manterola C. [Negative-pressure wound therapy versus standard wound dressing in the treatment of diabetic foot amputation. A randomised controlled trial]. Cir Esp. 2009 Sep;86(3):171-7. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.03.020. Epub 2009 Jul 18. Spanish.
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Liu X, Zhang H, Cen S, Huang F. Negative pressure wound therapy versus conventional wound dressings in treatment of open fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 May;53:72-79. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.064. Epub 2018 Mar 16.
- Norman G, Goh EL, Dumville JC, Shi C, Liu Z, Chiverton L, Stankiewicz M, Reid A. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 1;5(5):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub5.
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Fisher DF Jr, Clagett GP, Fry RE, Humble TH, Fry WJ. One-stage versus two-stage amputation for wet gangrene of the lower extremity: a randomized study. J Vasc Surg. 1988 Oct;8(4):428-33.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca
- Choroby naczyniowe
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHS-KI-09-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .