Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii ran podciśnieniowych na gojenie się ran po dużych amputacjach kończyny dolnej

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Wpływ terapii ran podciśnieniem na gojenie się ran w dużych amputacjach

Społeczno-ekonomiczne koszty problematycznego i opóźnionego gojenia się ran po amputacjach kończyn dolnych są dla społeczeństwa ogromne. Amputacje kończyn dolnych to jeden z najdłużej znanych zabiegów chirurgicznych, ale też jeden z najmniej zbadanych w medycynie. Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) okazała się doskonałym narzędziem wspomagającym gojenie. Badania wykazały, że ma pozytywny i wymierny wpływ na gojenie się ran po np. całkowita wymiana stawu kolanowego i biodrowego. Celem pracy jest ocena wpływu zamkniętej NPWT na częstość występowania powikłań rany pooperacyjnej u pacjentów poddawanych amputacji kończyny dolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przeszłości amputacje kończyn dolnych były wykonywane w celu leczenia infekcji lub urazów, zwykle w warunkach wojny. Obecnie jednak duże amputacje kończyn dolnych (transfemoral- (TFA), wyrwanie stawu kolanowego (KD) i amputacje piszczelowe (TTA)) są w krajach rozwiniętych zwykle wykonywane u pacjentów w podeszłym wieku z nieuleczalną chorobą naczyniową, cukrzycą lub połączeniem obu. Ta delikatna grupa pacjentów charakteryzuje się wysokim stopniem współwystępowania, śmiertelności oraz powikłań zarówno chirurgicznych, jak i pooperacyjnych; uwzględniono tu problemy z gojeniem się ran. Tkanka jest zwykle słabo unaczyniona i podatna na rozpad rany, infekcje, martwicę itp. 10-40% pacjentów poddawanych TFA, KD lub TTA ma opóźnione gojenie się rany i/lub niewystarczające gojenie się rany, co powoduje problemy z opieką pooperacyjną, mobilizacją z protezą i ponownymi amputacjami. Ostatnie badania retrospektywne pokazują, że terapia ran podciśnieniem (NPWT) może mieć korzystny wpływ na gojenie ran po amputacjach kończyn dolnych. Jednak według naszej wiedzy nigdy nie zostało to powtórzone w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym środowisku. Celem tego badania jest zbadanie wpływu NPWT za pomocą urządzenia PICO®️ (Smith & Nephew) na gojenie się rany chirurgicznej po TFA, KD i TTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani amputacji kości udowej, stawu kolanowego i amputacji kości piszczelowej ze wskazań nieurazowych
  • Jednostronne lub obustronne amputacje lub ponowne amputacje

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani traumatycznym amputacjom
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania
  • Amputacje z powodu choroby nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PICO VAC
Urządzenie PICO14 firmy Smith and Nephew. Jest to jednorazowe urządzenie do leczenia ran podciśnieniem, które zapewnia skuteczne podciśnienie -80 mmHg przez 14 dni. Jest to łatwy w aplikacji system typu „wszystko w jednym”, który zapewnia jednolitą aplikację za każdym razem. Opatrunek składa się z 4 odrębnych warstw, które zmniejszają ryzyko urazów skóry, wywierają równy podciśnienie na skórę i zarządzają transportem płynów z rany poprzez połączenie absorpcji i parowania przez warstwę śluzy powietrznej. Urządzenie jest dopuszczone do leczenia ran otwartych, zamkniętych nacięć chirurgicznych oraz przeszczepów skóry. Zarówno PICO-VAC, jak i miękki opatrunek zakłada się bezpośrednio po operacji i zdejmuje po 12 dniach.
Urządzenie PICO14 firmy Smith and Nephew — gotowe, jednorazowe urządzenie do terapii ran podciśnieniowych. Zawiera sterylny opatrunek oraz dołączone małe (wielkości pagera) urządzenie/pojemnik do odsysania i zapewnia podciśnienie -80 mmHg przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • PICO VAC (Smith i siostrzeniec)
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pielęgnacja standardowa (sterylny chirurgiczny opatrunek z pianki silikonowej i miękki opatrunek)
Sterylny chirurgiczny opatrunek z pianki silikonowej i miękki opatrunek zakładany bezpośrednio po zabiegu i zdejmowany po 12 dniach
Inne nazwy:
  • Sterylny chirurgiczny opatrunek z pianki silikonowej i miękki opatrunek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: Mierzone po 5 dniach i 2, 3 i 6 tygodniach
Rozejście się (skóry lub powięzi), seroma, wyciek limfy, infekcja (kryteria zakażenia miejsca operowanego według CDC), krwiak, niedokrwienie, martwica wymagająca dalszego miejscowego leczenia chirurgicznego
Mierzone po 5 dniach i 2, 3 i 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających ponownej operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni po zabiegu
Operacja rewizyjna
W ciągu pierwszych 6 tygodni po zabiegu
Liczba uczestników wymagających ponownej amputacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni po zabiegu
Ponowna amputacja
W ciągu pierwszych 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Grau Lykkeberg, MD, Hospital Sonderjylland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj