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骨切り術による副鼻腔床の高さ(グラフト材ありまたはなし)

2020年11月2日 更新者:Thomas Starch-Jensen、Aalborg University Hospital

Bio-Oss コラーゲンを使用した骨切り術による副鼻腔床の高さの比較。移植材料を使用しない場合と比較します。ランダム化対照試験

上顎の後部へのインプラントの埋入は、歯槽突起の萎縮や上顎洞の空気化により、困難になったり、不可能になったりすることがよくあります。 したがって、歯槽堤の増強は、インプラントの埋入前または埋入と併せて必要になることがよくあります。 上顎の小臼歯および大臼歯領域を増強するために最も一般的に使用される方法には、グラフト材料を使用した側方窓技術を適用する上顎洞底の増強が含まれます。 しかし、ラテラルウィンドウ技術は患者の治療時間の延長と罹患率の増加を伴います。 したがって、残存骨の高さが 6 mm を超える場合、移植材料の使用の有無にかかわらず、骨切り術による洞床挙上 (OSFE) が提唱されています。

OSFE には、凹面骨切り器の使用と上顎洞底の挙上によるインプラント部位の準備が含まれます。 OSFE後の上部構造とインプラントの生存率は、移植材料の使用の有無にかかわらず、長期のランダム化対照試験で評価されたことはありません。 長期研究では、移植材料を使用しない OSFE が予測可能な治療法であると結論付けられました。 移植材料の使用の有無にかかわらず、OSFE 後のインプラントの短期生存率が高いことが系統的レビューで報告されています。 しかし、系統的レビューで文書化されているように、移植材料を使用した OSFE 後の新しい骨形成の量は、移植材料を使用しない場合と比較して大幅に高くなります。 自家骨移植片の採取にはドナー部位の罹患リスクが伴い、自然移植の骨代替品には汚染、宿主免疫系の活性化、疾病伝播のリスクが伴い、さらに宗教的理由や宗教上の理由で患者が拒否する可能性もあります。選択したライフスタイルとは対照的です。

したがって、本研究の目的は、移植材料を使用しない場合と比較して、Bio-Oss コラーゲンを使用した OSFE 後の長期インプラント治療結果に差がないという H0 仮説を検証することです。 上顎の奥歯を欠損している連続健康患者合計 40 名が、Bio-Oss コラーゲンを使用する OSFE または移植材料を使用しない OSFE と同時インプラント埋入にランダムに割り当てられます。 根尖周囲 X 線写真とコーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) を使用した臨床評価および/または X 線写真評価は、長期インプラントを評価するために、術前、術後直後、アバットメント接続後、補綴リハビリテーション後、荷重後 1 年、3 年、および 5 年後に実行されます。治療結果と拡張領域の体積変化。 主要アウトカムには、上部構造の生存、インプラントの生存、増強領域の体積安定性、インプラント周囲辺縁骨レベル、口腔の健康関連の生活の質、および 2 つの治療法に関連する合併症が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

上顎の後部へのインプラントの埋入は、歯槽突起の萎縮や上顎洞の空気化により、困難になったり、不可能になったりすることがよくあります。 したがって、歯槽堤の増強は、インプラントの埋入前または埋入と併せて必要になることがよくあります。 上顎小臼歯および大臼歯領域を増強するために最も一般的に使用される方法には、自家骨移植片または骨代用物を用いた横窓技術を適用する上顎洞底増強術が含まれており、その治療結果はシステマティックレビューで報告されています。 しかし、側方窓法と骨採取による上顎洞床の増強は、患者の治療時間の延長とドナー部位の罹患リスクを伴います。 したがって、残存歯槽骨の高さが 6 mm を超える場合、外科手術を簡素化するために移植材料の使用の有無にかかわらず OSFE が一般的に使用されます。

同時インプラント埋入を伴う OSFE は、1994 年に Summers によって最初に記載されました。 外科的処置には、凹面骨切り器を使用した経歯槽上方骨折と上顎洞床およびシュナイダー膜の挙上が含まれます。 インプラントは、上顎洞の隆起した床をサポートするために同時に挿入されます。 上顎洞の隆起した床と元の副鼻腔床の間に形成された区画には、粒子状の自家骨移植片、代用骨、または移植材料なしのいずれかが充填されます。 グラフト材の使用の有無にかかわらず、OSFE後の最終的なインプラント治療の結果は、システマティックレビューとメタアナリシスで以前に評価されており、合併症がほとんどなく、高いインプラント生存率が明らかにされています。 ただし、含まれる研究は中程度から高のバイアスリスクを特徴とすることが多く、結論は短期の非ランダム化比較試験に基づいているのに対し、移植材料の使用の有無にかかわらず OSFE を評価する長期のランダム化比較試験は、まばらな。

自家骨移植または骨代替物を用いた OSFE は黄金標準と考えられており、歯槽骨の高さの増加は、移植材料を使用しない場合と比較して、移植材料を使用すると強化されます。 Bio-Oss (Geistlich Pharma AG、スイス、ウォルフーゼン) は、ウシ骨由来の除タンパク骨代替品であり、Bio-Oss が膜支持材として、また骨の内方成長のための足場として使用される場合に重要な特性を有することがいくつかの研究で実証されています。生体適合性と骨伝導性を含む宿主細胞。 Bio-Oss は 30 年以上にわたってさまざまな骨増強処置に使用されており、Bio-Oss を使用した OSFE は、システマティック レビューと長期研究で実証されているように、合併症がほとんどなく、罹患率が最小限に抑えられた、安全で非常に予測可能な外科手術です。 しかし、天然移植による代用骨には、汚染、宿主の免疫系の活性化、病気の伝播のリスクがあり、宗教上の理由や選択したライフスタイルに反するという理由で患者が拒否する可能性もあります。 したがって、移植材料を使用しない OSFE は、感染リスクの低減、コストの削減、手術時間の短縮、疾患伝播のリスクのなさなど、患者にとって明らかな利点をもたらします。

上部構造とインプラントの生存は、長期的なインプラント治療の結果を評価するための最も重要な尺度です。 しかし、OSFE 後の上部構造の長期生存率は、グラフト材の使用の有無にかかわらず、ランダム化対照試験で比較されたことはありません。 さらに、OSFE 後の患者報告による転帰測定は、これまで評価されたことがありません。 長期ランダム化対照試験では、Bio-Oss による OSFE 後のインプラント生存率は、グラフト材を使用しなかった場合と比べて 5 年後に有意な差がないことが明らかになりました。 新しく発表されたシステマティックレビューとメタアナリシスでは、移植材を使用した場合と使用しない場合でOSFE後のインプラントの短期生存率に有意差は見られず、移植材を使用せずにOSFEを評価した長期遡及研究ではインプラントが報告されたことが明らかになった。 15年後の生存率は97.7%。 さらに、グラフト材料を使用しない OSFE を評価した長期研究では、10 年後のインプラントの高い生存率が明らかになりました。

結論として、移植材料を使用しない OSFE は、インプラントの生存率が高い予測可能な治療法であると思われます。 しかし、移植材料の使用の有無にかかわらず、OSFE 後の上部構造とインプラントの長期生存は現在十分に解明されておらず、長期ランダム化試験でも評価されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の男女。
  • 上顎奥歯(小臼歯または大臼歯)が 4 か月以上 1 本欠損している。
  • 上顎歯槽突起の残存垂直歯槽骨高さ ≤ 6-10mm ≤。
  • 歯槽上顎突起の幅 ≥6.5 mm。
  • 下顎の咬合歯。
  • デンマーク語を話し、理解できる必要があります。

除外基準:

  • インプラント治療に対する医学的禁忌(例: 最近の心筋梗塞と脳血管事故、最近の人工弁手術、免疫抑制、出血の問題、悪性腫瘍の積極的な治療、薬物乱用、精神疾患、ビスホスホネートの静脈内治療。
  • 照射された顎の骨(放射線治療)。
  • 口内プラークスコア > 25%。
  • 上顎および下顎の進行性辺縁性歯周炎。
  • インプラント埋入予定領域の急性感染症。
  • パラファンクション、歯ぎしり、食いしばり。
  • 精神的な問題や非現実的な期待。
  • 大量のタバコの使用。1 日あたり 10 本以上と定義されます。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Bio-Oss コラーゲンを使用した骨切り術による副鼻腔床の挙上
移植材料(Bio-Oss コラーゲン)を使用した副鼻腔床の高さ
副鼻腔の床を高くするためのグラフト材の使用
プラセボコンパレーター:移植材料を使用しない、オステオトームによる副鼻腔床の上昇
グラフト材を使用しない場合の副鼻腔床の高さ
副鼻腔の床を高くするためのグラフト材の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上部構造とインプラントの存続
時間枠:1年
上部構造と歯科インプラントの損失
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラフト材の体積安定性
時間枠:1年
X線撮影による増大領域の欠損
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月22日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Aalborg University Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータが他の研究者と共有されることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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