- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04618900
Podniesienie dna zatoki za pośrednictwem osteotomu z materiałem do przeszczepu lub bez
Podniesienie dna zatoki za pośrednictwem osteotomu za pomocą kolagenu Bio-Oss w porównaniu z zastosowaniem braku materiału do szczepienia. Randomizowana kontrolowana próba
Wszczepienie implantu w odcinku tylnym szczęki jest często utrudnione lub niemożliwe z powodu zaniku wyrostka zębodołowego i pneumatyzacji zatoki szczękowej. Dlatego augmentacja wyrostka zębodołowego jest często konieczna przed lub w połączeniu z wszczepieniem implantu. Najczęściej stosowaną metodą augmentacji okolicy zębów przedtrzonowych i trzonowych szczęki jest augmentacja dna zatoki szczękowej techniką okna bocznego materiałem protetycznym. Jednak technika okna bocznego wiąże się z wydłużeniem czasu leczenia pacjenta i zwiększoną chorobowością. W związku z tym zaleca się podnoszenie dna zatoki za pośrednictwem osteotomu (OSFE) z użyciem lub bez materiału do przeszczepu, gdy wysokość szczątkowej kości przekracza 6 mm.
OSFE polega na przygotowaniu łoża implantu poprzez zastosowanie osteotomów wklęsłych i podniesieniu dna zatoki szczękowej. Przeżywalność suprastruktury i implantów po OSFE z użyciem lub bez materiału protetycznego nigdy nie była oceniana w długoterminowych badaniach z randomizacją. Długoterminowe badanie wykazało, że OSFE bez materiału do przeszczepu jest przewidywalną metodą leczenia. W systematycznych przeglądach odnotowano wysokie krótkoterminowe wskaźniki przeżycia implantów po OSFE z użyciem materiału protetycznego lub bez niego. Jednak ilość nowej kości po OSFE z użyciem materiału do przeszczepów jest znacznie wyższa w porównaniu z zastosowaniem materiału bez materiału do przeszczepów, co udokumentowano w przeglądzie systematycznym. Pobranie autogennego przeszczepu kostnego wiąże się z ryzykiem chorobowości w miejscu dawczym, a substytuty kostne naturalnych przeszczepów wiążą się z ryzykiem zakażenia, aktywacji układu odpornościowego gospodarza i przeniesienia choroby, jak również mogą być odrzucone przez pacjentów z powodów religijnych lub ze względu na ich kontrast z wybranym stylem życia.
Dlatego celem niniejszego badania jest przetestowanie hipotezy H0 o braku różnic w długoterminowym wyniku leczenia implantologicznego po OSFE z Bio-Oss Collagen w porównaniu z zastosowaniem braku materiału do przeszczepu. Łącznie 40 kolejno zdrowych pacjentów z brakującymi zębami tylnymi w szczęce zostanie losowo przydzielonych do OSFE z kolagenem Bio-Oss lub bez materiału do przeszczepu i z jednoczesnym wszczepieniem implantu. Ocena kliniczna i/lub radiologiczna za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych i tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCT) zostanie przeprowadzona przed operacją, bezpośrednio po operacji, po połączeniu łącznika, po rehabilitacji protetycznej, rok, trzy lata i pięć lat po obciążeniu, aby ocenić trwałość implantu wyniku leczenia i zmian objętościowych augmentowanego obszaru. Głównym wynikiem będzie przeżycie suprastruktur, przeżycie implantów, stabilność objętościowa augmentowanego obszaru, poziom kości brzeżnej wokół implantu, jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oraz powikłania związane z tymi dwiema metodami leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszczepienie implantu w odcinku tylnym szczęki jest często utrudnione lub niemożliwe z powodu zaniku wyrostka zębodołowego i pneumatyzacji zatoki szczękowej. Dlatego augmentacja wyrostka zębodołowego jest często konieczna przed lub w połączeniu z wszczepieniem implantu. Najczęściej stosowaną metodą augmentacji okolicy zębów przedtrzonowych i trzonowych szczęki jest augmentacja dna zatoki szczękowej techniką okna bocznego z autogennym przeszczepem kostnym lub substytutami kości, a wyniki leczenia opisywane są w systematycznych przeglądach. Jednak augmentacja dna zatoki szczękowej techniką okna bocznego i pobraniem kości wiąże się z wydłużeniem czasu leczenia pacjenta i ryzykiem powikłań w miejscu pobrania. Dlatego też OSFE z lub bez materiału protetycznego jest powszechnie stosowana w celu uproszczenia zabiegu chirurgicznego, gdy resztkowa wysokość kości wyrostka zębodołowego jest większa niż 6 mm.
OSFE z jednoczesnym wszczepieniem implantu został po raz pierwszy opisany przez Summersa w 1994 roku. Zabieg chirurgiczny polega na przezpęcherzykowym złamaniu w górę i podniesieniu dna zatoki szczękowej i błony Schneidera za pomocą wklęsłych osteotomów. Implanty są wprowadzane jednocześnie w celu podtrzymania podwyższonej dna zatoki szczękowej. Utworzony przedział między podniesionym dnem zatoki szczękowej a pierwotnym dnem zatoki jest wypełniony autogennym przeszczepem kostnym, substytutem kości lub bez materiału do przeszczepu. Ostateczny wynik leczenia implantologicznego po OSFE z użyciem materiału protetycznego lub bez niego był już wcześniej oceniany w systematycznych przeglądach i metaanalizach ujawniających wysokie wskaźniki przeżywalności implantów przy niewielkiej liczbie powikłań. Jednak włączone badania często charakteryzują się umiarkowanym lub wysokim ryzykiem błędu systematycznego, a wnioski opierają się na krótkoterminowych, nierandomizowanych, kontrolowanych badaniach, podczas gdy długoterminowe, randomizowane, kontrolowane badania oceniające OSFE z użyciem materiału do przeszczepu lub bez niego są rzadki.
OSFE z autogennym przeszczepem kostnym lub substytutem kości jest uważany za złoty standard, a przyrost wysokości kości wyrostka zębodołowego jest większy po zastosowaniu materiału przeszczepowego w porównaniu z brakiem materiału przeszczepowego. Bio-Oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) jest odbiałczonym substytutem kości pochodzenia bydlęcego, a kilka badań udokumentowało, że Bio-Oss posiada ważne właściwości, gdy jest stosowany jako materiał podtrzymujący błonę i jako rusztowanie dla wzrostu komórek komórki gospodarza, w tym biokompatybilność i osteokonduktywność. Bio-Oss jest stosowany w różnych procedurach augmentacji kości od ponad 30 lat, a OSFE z Bio-Oss jest bezpieczną i bardzo przewidywalną procedurą chirurgiczną z niewielką liczbą powikłań i minimalną chorobowością, co udokumentowano w przeglądach systematycznych i badaniach długoterminowych. Jednak substytuty kostne naturalnych przeszczepów niosą ze sobą ryzyko skażenia, aktywacji układu odpornościowego gospodarza i przenoszenia chorób, a także mogą być odrzucone przez pacjentów z powodów religijnych lub sprzecznych z wybranym stylem życia. Zatem OSFE bez materiału do przeszczepu wiąże się z oczywistymi korzyściami dla pacjenta, w tym zmniejszonym ryzykiem infekcji, mniejszymi kosztami, krótszym czasem operacji i brakiem ryzyka przeniesienia choroby.
Przeżycie suprastruktur i implantów jest najważniejszym miernikiem oceny długoterminowego wyniku leczenia implantologicznego. Nigdy jednak nie porównano długoterminowego przeżycia suprastruktur po OSFE z użyciem materiału protetycznego lub bez niego w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania. Co więcej, nigdy wcześniej nie oceniano wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów po OSFE. Długoterminowe, randomizowane, kontrolowane badanie nie wykazało istotnych różnic w przeżywalności implantu po OSFE z Bio-Oss w porównaniu z brakiem materiału do przeszczepu po pięciu latach. Nowo opublikowany przegląd systematyczny i metaanaliza nie ujawniły istotnych różnic w krótkoterminowym przeżyciu implantu po OSFE z użyciem materiału do przeszczepu lub bez niego, a długoterminowe badanie retrospektywne oceniające OSFE bez użycia materiału do przeszczepu wykazało, że implant wskaźnik przeżycia 97,7% po 15 latach. Ponadto długoterminowe badania oceniające OSFE bez materiału protezy wykazały wysoką przeżywalność implantu po 10 latach.
Podsumowując, OSFE bez użycia materiału protetycznego wydaje się być przewidywalną metodą leczenia o wysokiej przeżywalności implantu. Jednak długoterminowe przeżycie suprastruktury i implantów po OSFE z użyciem lub bez użycia materiału przeszczepowego nie jest obecnie wystarczająco wyjaśnione i nie zostało ocenione w długoterminowym randomizowanym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 lat.
- Brak jednego tylnego zęba szczęki (przedtrzonowego lub trzonowego) przez ponad 4 miesiące.
- Resztkowa pionowa wysokość kości wyrostka zębodołowego wyrostka zębodołowego szczęki ≤ 6-10 mm ≤.
- Szerokość wyrostka zębodołowego szczęki ≥6,5 mm.
- Zęby zamykające żuchwy.
- Powinien być w stanie mówić i rozumieć język duński.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do leczenia implantologicznego m.in. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i incydent naczyniowo-mózgowy, niedawna operacja wszczepienia protezy zastawkowej, immunosupresja, problemy z krwawieniami, aktywne leczenie nowotworów złośliwych, nadużywanie narkotyków, choroby psychiczne i dożylne leczenie bisfosfonianami.
- Napromieniowane kości szczęki (leczenie radioterapią).
- Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej >25%.
- Postępujące zapalenie przyzębia brzeżnego szczęki i żuchwy.
- Ostra infekcja w okolicy przeznaczonej do wszczepienia implantu.
- Parafunkcja, bruksizm lub zaciskanie.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Intensywne używanie tytoniu, zdefiniowane jako >10 papierosów dziennie.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Podniesienie dna zatoki za pośrednictwem osteotomu kolagenem Bio-Oss
Podniesienie dna zatoki za pomocą materiału do szczepienia (kolagen Bio-Oss)
|
Zastosowanie materiału protetycznego do podniesienia dna zatoki
|
Komparator placebo: Podniesienie dna zatoki za pośrednictwem osteotomu bez materiału do przeszczepu
Elewacja dna zatoki bez materiału do szczepienia
|
Zastosowanie materiału protetycznego do podniesienia dna zatoki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie suprastruktur i implantów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata suprastruktur i implantów dentystycznych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stabilność objętościowa materiału szczepionego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata radiologiczna augmentowanego obszaru
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aalborg University Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie