- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04618900
Osteotommedieret sinusgulvhøjde med eller uden podemateriale
Osteotommedieret sinusgulvhøjde med Bio-Oss-kollagen sammenlignet med brug af intet podemateriale. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Implantatplacering i den bagerste del af maxilla er ofte kompromitteret eller umulig på grund af atrofi af den alveolære proces og pneumatisering af sinus maxillaris. Derfor er alveolær ridge augmentation ofte nødvendig før eller i forbindelse med implantatplacering. Den mest almindeligt anvendte metode til at forstærke den maksillære præmolar og molar region involverer den maxillære sinus gulvforstørrelse ved at anvende den laterale vinduesteknik med et podemateriale. Imidlertid er lateral vinduesteknikken forbundet med forlænget patientbehandlingstid og øget morbiditet. Således er osteotommedieret sinus gulv elevation (OSFE) med eller uden brug af et transplantationsmateriale blevet anbefalet, når den resterende knoglehøjde er mere end 6 mm.
OSFE involverer forberedelse af implantatstedet ved brug af konkave osteotomer og forhøjning af sinus maxillaris gulv. Overlevelsen af suprastruktur og implantater efter OSFE med eller uden brug af et transplantationsmateriale er aldrig blevet vurderet i langsigtede randomiserede kontrollerede forsøg. En langtidsundersøgelse konkluderede, at OSFE uden podemateriale er en forudsigelig behandlingsmodalitet. Høje kortsigtede implantatoverlevelsesrater efter OSFE med eller uden brug af et graftingmateriale er blevet rapporteret i systematiske reviews. Mængden af ny knogledannelse efter OSFE ved brug af et podemateriale er dog signifikant højere sammenlignet med brug af intet podningsmateriale, som dokumenteret i et systematisk review. Høst af autogent knogletransplantat er forbundet med risiko for morbiditet på donorstedet, og knogleerstatninger ved naturlige transplantationer indebærer en risiko for kontaminering, aktivering af værtens immunsystem og sygdomsoverførsel, ligesom de kan afvises af patienter af religiøse årsager eller fordi de er i kontrast til den valgte livsstil.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste H0-hypotesen om ingen forskel i det langsigtede implantatbehandlingsresultat efter OSFE med Bio-Oss Collagen sammenlignet med brugen af intet podemateriale. I alt 40 fortløbende raske patienter med en manglende bagtand i overkæben vil blive tilfældigt tildelt OSFE med Bio-Oss Collagen eller uden transplantationsmateriale og samtidig implantatplacering. Klinisk og/eller radiografisk evaluering ved hjælp af periapikale røntgenbilleder og Cone Beam Computer Tomography (CBCT) vil blive udført præoperativt, umiddelbart postoperativt, efter abutmenttilslutning, efter proteserehabilitering, et år, tre år og fem år efter belastning for at vurdere det langtidsimplantat. behandlingsresultat og de volumetriske ændringer af det forstørrede område. Det primære resultat vil omfatte overlevelse af suprastrukturer, overlevelse af implantater, volumetrisk stabilitet af det forstærkede område, peri-implantat marginalt knogleniveau, oral sundhedsrelateret livskvalitet og komplikationer relateret til de to behandlingsmodaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantatplacering i den bagerste del af maxilla er ofte kompromitteret eller umulig på grund af atrofi af den alveolære proces og pneumatisering af sinus maxillaris. Derfor er alveolær ridge augmentation ofte nødvendig før eller i forbindelse med implantatplacering. Den mest almindeligt anvendte metode til at forstærke den maxillære præmolar og molar region involverer den maxillære sinus gulvforstørrelse ved at anvende den laterale vinduesteknik med autogent knogletransplantat eller knogleerstatninger, og behandlingsresultatet er blevet rapporteret i systematiske reviews. Imidlertid er maxillær sinusgulvforstørrelse med lateral vinduesteknik og knoglehøst forbundet med forlænget patientbehandlingstid og risiko for morbiditet på donorstedet. Derfor er OSFE med eller uden brug af et transplantationsmateriale almindeligvis brugt til at forenkle den kirurgiske procedure, når den resterende alveolære knoglehøjde er mere end 6 mm.
OSFE med samtidig implantatplacering blev oprindeligt beskrevet af Summers i 1994. Den kirurgiske procedure involverer en transalveolær op-fraktur og forhøjelse af sinus maxillaris bunden og Schneiderian-membranen ved hjælp af konkave osteotomer. Implantater indsættes samtidigt for at understøtte det forhøjede gulv i sinus maxillaris. Det skabte rum mellem det forhøjede gulv af sinus maxillaris og den oprindelige sinus-bund er fyldt med enten partikelformet autogent knogletransplantat, en knogleerstatning eller uden et transplantationsmateriale. Det endelige resultat af implantatbehandlingen efter OSFE med eller uden brug af et graftmateriale er tidligere blevet vurderet i systematiske reviews og metaanalyser, der afslører høje implantatoverlevelsesrater med få komplikationer. De inkluderede studier er dog ofte karakteriseret ved en moderat til høj risiko for bias, og konklusionerne er baseret på kortvarige ikke-randomiserede kontrollerede forsøg, hvorimod langsigtede randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer OSFE med eller uden brug af et podemateriale sparsom.
OSFE med autogent knogletransplantation eller en knogleerstatning anses for at være den gyldne standard, og forstærkningen i alveolær knoglehøjde øges ved brug af et graftmateriale sammenlignet med brug af intet graftingmateriale. Bio-Oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) er en deproteiniseret knogleerstatning af bovin knogleoprindelse, og flere undersøgelser har dokumenteret, at Bio-Oss besidder vigtige egenskaber, når det bruges som et membranunderstøttende materiale og som et stillads for indvækst af værtsceller inklusive biokompatibilitet og osteokonduktivitet. Bio-Oss har været brugt til forskellige knogleforstørrelsesprocedurer i mere end 30 år, og OSFE med Bio-Oss er et sikkert og meget forudsigeligt kirurgisk indgreb med få komplikationer og minimal morbiditet, som dokumenteret i systematiske reviews og langtidsstudier. Imidlertid indebærer knogleerstatninger af naturlige transplantationer en risiko for kontaminering, aktivering af værtens immunsystem og sygdomsoverførsel, ligesom de kan afvises af patienter af religiøse årsager, eller fordi de er i modsætning til den valgte livsstil. OSFE uden et podemateriale er således forbundet med åbenlyse fordele for patienten, herunder reduceret risiko for infektion, færre omkostninger, reduceret længde af operationstid og ingen risiko for sygdomsoverførsel.
Overlevelse af suprastrukturer og implantater er de vigtigste mål for vurderingen af det langsigtede implantatbehandlingsresultat. Langtidsoverlevelse af suprastrukturer efter OSFE med eller uden brug af et podemateriale er dog aldrig blevet sammenlignet i et randomiseret kontrolleret forsøg. Desuden er patientrapporterede resultatmål efter OSFE aldrig tidligere blevet vurderet. Et langsigtet randomiseret kontrolleret forsøg afslørede ingen signifikante forskelle i implantatoverlevelse efter OSFE med Bio-Oss sammenlignet med brug af intet transplantationsmateriale efter fem år. En nyligt offentliggjort systematisk gennemgang og meta-analyse afslørede ingen signifikante forskelle i den kortsigtede implantatoverlevelse efter OSFE med eller uden brug af et transplantationsmateriale og en langsigtet retrospektiv undersøgelse, der vurderede OSFE uden brug af et transplantationsmateriale, rapporterede et implantat overlevelsesrate 97,7% efter 15 år. Desuden afslørede langtidsstudier, der vurderede OSFE uden et graftmateriale, høj implantatoverlevelse efter 10 år.
Som konklusion synes OSFE uden brug af et graftmateriale at være en forudsigelig behandlingsmodalitet med høj implantatoverlevelse. Den langsigtede overlevelse af suprastruktur og implantater efter OSFE med eller uden brug af et transplantatmateriale er dog på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt afklaret og er ikke blevet vurderet i et langtids randomiseret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder på ≥20 år.
- Mangler en bageste overkæbetand (præmolar eller molar) i mere end 4 måneder.
- Resterende lodret alveolær knoglehøjde af den maksillære alveolære proces ≤ 6-10 mm ≤.
- Bredde af den alveolære maxillære proces ≥6,5 mm.
- Mandibulære lukkende tænder.
- Skal kunne tale og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske kontraindikationer til implantatbehandling f.eks. nyligt myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke, nylig klapproteseoperation, immunsuppression, blødningsproblemer, aktiv behandling af malignitet, stofmisbrug, psykiatrisk sygdom og intravenøs bisfosfonatbehandling.
- Bestrålede kæbeknogler (strålebehandling).
- Score for fuld mundplak >25%.
- Progressiv marginal parodontitis i maxilla og mandible.
- Akut infektion i området beregnet til implantatplacering.
- Parafunktion, bruxisme eller sammenspænding.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Stort tobaksforbrug, defineres som >10 cigaretter pr. dag.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteotom-medieret sinusgulvhøjde med Bio-Oss kollagen
Sinus gulvhøjde med et podemateriale (Bio-Oss kollagen)
|
Brugen af podemateriale til sinusgulvhøjde
|
|
Placebo komparator: Osteotommedieret sinusgulvhøjde uden podemateriale
Sinus gulvhøjde uden podemateriale
|
Brugen af podemateriale til sinusgulvhøjde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af suprastrukturer og implantater
Tidsramme: 1 år
|
Tab af suprastrukturer og tandimplantater
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk stabilitet af podematerialet
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk tab af det forstørrede område
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aalborg University Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .