- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04618900
Osteotom-vermittelte Sinusbodenerhöhung mit oder ohne Transplantatmaterial
Osteotom-vermittelte Sinusbodenerhöhung mit Bio-Oss-Kollagen im Vergleich zur Verwendung ohne Transplantatmaterial. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Die Implantatinsertion im hinteren Teil des Oberkiefers ist aufgrund einer Atrophie des Alveolarfortsatzes und einer Pneumatisierung der Kieferhöhle häufig erschwert oder unmöglich. Daher ist vor oder in Verbindung mit der Implantatinsertion häufig eine Alveolarkammvergrößerung erforderlich. Die am häufigsten verwendete Methode zur Augmentation des Prämolaren- und Molarenbereichs im Oberkiefer ist die Augmentation des Kieferhöhlenbodens unter Anwendung der lateralen Fenstertechnik mit einem Transplantatmaterial. Allerdings ist die laterale Fenstertechnik mit einer längeren Behandlungszeit des Patienten und einer erhöhten Morbidität verbunden. Daher wird die osteotomvermittelte Sinusbodenelevation (OSFE) mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials empfohlen, wenn die verbleibende Knochenhöhe mehr als 6 mm beträgt.
OSFE umfasst die Vorbereitung der Implantatstelle durch den Einsatz konkaver Osteotome und die Anhebung des Kieferhöhlenbodens. Das Überleben von Suprastrukturen und Implantaten nach OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials wurde noch nie in randomisierten kontrollierten Langzeitstudien untersucht. Eine Langzeitstudie kam zu dem Schluss, dass OSFE ohne Transplantatmaterial eine vorhersehbare Behandlungsmethode ist. In systematischen Übersichtsarbeiten wurde über hohe kurzfristige Implantatüberlebensraten nach OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials berichtet. Allerdings ist das Ausmaß der Knochenneubildung nach OSFE bei Verwendung eines Transplantatmaterials deutlich höher als bei Verwendung ohne Transplantatmaterial, wie in einer systematischen Übersichtsarbeit dokumentiert. Die Entnahme autogener Knochentransplantate ist mit dem Risiko einer Morbidität an der Entnahmestelle verbunden, und Knochenersatzmaterialien aus natürlichen Transplantaten bergen das Risiko einer Kontamination, der Aktivierung des Immunsystems des Wirts und der Übertragung von Krankheiten. Außerdem können sie von Patienten aus religiösen Gründen oder weil sie nicht in der Lage sind, abgelehnt werden Kontrast zum gewählten Lebensstil.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die H0-Hypothese zu testen, dass es keinen Unterschied im Langzeitergebnis der Implantatbehandlung nach OSFE mit Bio-Oss-Kollagen im Vergleich zur Verwendung ohne Transplantatmaterial gibt. Insgesamt 40 nacheinander gesunde Patienten mit einem fehlenden Seitenzahn im Oberkiefer werden nach dem Zufallsprinzip der OSFE mit Bio-Oss-Kollagen oder ohne Transplantatmaterial und gleichzeitiger Implantatinsertion zugewiesen. Klinische und/oder radiologische Untersuchungen mittels periapikaler Röntgenaufnahmen und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) werden präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach der Abutment-Verbindung, nach der prothetischen Rehabilitation, ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der Belastung durchgeführt, um das Langzeitimplantat zu beurteilen Behandlungsergebnis und die volumetrischen Veränderungen des vergrößerten Bereichs. Das primäre Ergebnis umfasst das Überleben von Suprastrukturen, das Überleben von Implantaten, die volumetrische Stabilität des augmentierten Bereichs, das periimplantäre Randknochenniveau, die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit und Komplikationen im Zusammenhang mit den beiden Behandlungsmodalitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Implantatinsertion im hinteren Teil des Oberkiefers ist aufgrund einer Atrophie des Alveolarfortsatzes und einer Pneumatisierung der Kieferhöhle häufig erschwert oder unmöglich. Daher ist vor oder in Verbindung mit der Implantatinsertion häufig eine Alveolarkammvergrößerung erforderlich. Die am häufigsten verwendete Methode zur Augmentation des Prämolaren- und Molarenbereichs im Oberkiefer ist die Augmentation des Kieferhöhlenbodens unter Verwendung der lateralen Fenstertechnik mit autogenem Knochentransplantat oder Knochenersatz. Über die Behandlungsergebnisse wurde in systematischen Übersichten berichtet. Allerdings ist die Augmentation des Kieferhöhlenbodens mit der lateralen Fenstertechnik und der Knochenentnahme mit einer längeren Behandlungszeit des Patienten und dem Risiko einer Morbidität an der Entnahmestelle verbunden. Daher wird OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials häufig verwendet, um den chirurgischen Eingriff zu vereinfachen, wenn die verbleibende Alveolarknochenhöhe mehr als 6 mm beträgt.
OSFE mit gleichzeitiger Implantatinsertion wurde ursprünglich 1994 von Summers beschrieben. Der chirurgische Eingriff umfasst eine transalveoläre Aufwärtsfraktur und Anhebung des Kieferhöhlenbodens und der Schneiderschen Membran unter Verwendung konkaver Osteotome. Gleichzeitig werden Implantate eingesetzt, um den erhöhten Boden der Kieferhöhle zu stützen. Der entstandene Raum zwischen dem erhöhten Boden der Kieferhöhle und dem ursprünglichen Kieferhöhlenboden wird entweder mit partikulärem autologem Knochentransplantat, einem Knochenersatz oder ohne Transplantatmaterial gefüllt. Das endgültige Ergebnis der Implantatbehandlung nach OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials wurde zuvor in systematischen Übersichten und Metaanalysen bewertet, die hohe Implantatüberlebensraten mit wenigen Komplikationen aufzeigten. Allerdings sind die eingeschlossenen Studien häufig durch ein mäßiges bis hohes Risiko einer Verzerrung gekennzeichnet und die Schlussfolgerungen basieren auf nicht randomisierten kontrollierten Kurzzeitstudien, während dies auf randomisierten kontrollierten Langzeitstudien zur Bewertung von OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantationsmaterials der Fall ist spärlich.
OSFE mit autologem Knochentransplantat oder einem Knochenersatz gilt als goldener Standard und der Gewinn an Alveolarknochenhöhe wird durch die Verwendung eines Transplantatmaterials im Vergleich zur Verwendung ohne Transplantatmaterial verstärkt. Bio-Oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) ist ein deproteinisierter Knochenersatz aus Rinderknochen. Mehrere Studien haben dokumentiert, dass Bio-Oss wichtige Eigenschaften besitzt, wenn es als membranunterstützendes Material und als Gerüst für das Einwachsen von Knochen verwendet wird Wirtszellen einschließlich Biokompatibilität und Osteokonduktivität. Bio-Oss wird seit mehr als 30 Jahren für verschiedene Knochenaufbauverfahren eingesetzt und OSFE mit Bio-Oss ist ein sicheres und sehr vorhersehbares chirurgisches Verfahren mit wenigen Komplikationen und minimaler Morbidität, wie in systematischen Übersichten und Langzeitstudien dokumentiert. Knochenersatzstoffe aus natürlichen Transplantaten bergen jedoch das Risiko der Kontamination, der Aktivierung des Immunsystems des Wirts und der Übertragung von Krankheiten und können von Patienten aus religiösen Gründen oder weil sie im Widerspruch zum gewählten Lebensstil stehen, abgelehnt werden. Somit ist OSFE ohne Transplantatmaterial mit offensichtlichen Vorteilen für den Patienten verbunden, darunter ein geringeres Infektionsrisiko, geringere Kosten, eine kürzere Operationsdauer und kein Risiko einer Krankheitsübertragung.
Das Überleben von Suprastrukturen und Implantaten ist der wichtigste Maßstab für die Beurteilung des Langzeitergebnisses einer Implantatbehandlung. Das Langzeitüberleben von Suprastrukturen nach OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials wurde jedoch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie verglichen. Darüber hinaus wurden die vom Patienten berichteten Ergebnismaße nach OSFE noch nie zuvor bewertet. Eine randomisierte kontrollierte Langzeitstudie ergab keine signifikanten Unterschiede im Implantatüberleben nach OSFE mit Bio-Oss im Vergleich zur Verwendung ohne Transplantatmaterial nach fünf Jahren. Eine neu veröffentlichte systematische Überprüfung und Metaanalyse ergab keine signifikanten Unterschiede im kurzfristigen Implantatüberleben nach OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials, und eine retrospektive Langzeitstudie zur Beurteilung von OSFE ohne Verwendung eines Transplantatmaterials berichtete über ein Implantat Überlebensrate 97,7 % nach 15 Jahren. Darüber hinaus ergaben Langzeitstudien zur Beurteilung von OSFE ohne Transplantatmaterial eine hohe Implantatüberlebensrate nach 10 Jahren.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass OSFE ohne die Verwendung eines Transplantatmaterials eine vorhersehbare Behandlungsmethode mit hoher Implantatüberlebensrate zu sein scheint. Allerdings ist das langfristige Überleben von Suprastrukturen und Implantaten nach OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials derzeit nicht ausreichend geklärt und wurde nicht in einer randomisierten Langzeitstudie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 20 Jahren.
- Fehlt seit mehr als 4 Monaten ein hinterer Oberkieferzahn (Prämolar oder Molar).
- Restliche vertikale Alveolarknochenhöhe des Alveolarfortsatzes des Oberkiefers ≤ 6–10 mm ≤.
- Breite des Alveolar-Oberkieferfortsatzes ≥6,5 mm.
- Unterkiefer-Verschlusszähne.
- Sollte Dänisch sprechen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikationen für eine Implantattherapie, z.B. kürzlicher Myokardinfarkt und Schlaganfall, kürzliche Herzklappenprothesenoperation, Immunsuppression, Blutungsprobleme, aktive Behandlung von Malignomen, Drogenmissbrauch, psychiatrische Erkrankungen und intravenöse Bisphosphonatbehandlung.
- Bestrahlte Kieferknochen (Strahlentherapie-Behandlung).
- Plaque-Score im gesamten Mund >25 %.
- Progressive marginale Parodontitis im Ober- und Unterkiefer.
- Akute Infektion im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
- Parafunktion, Bruxismus oder Pressen.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
- Starker Tabakkonsum, definiert als >10 Zigaretten pro Tag.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Osteotom-vermittelte Sinusbodenelevation mit Bio-Oss-Kollagen
Sinusbodenelevation mit einem Transplantatmaterial (Bio-Oss-Kollagen)
|
Die Verwendung von Transplantatmaterial zur Sinusbodenelevation
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Placebo-Komparator: Osteotom-vermittelte Sinusbodenelevation ohne Transplantatmaterial
Sinusbodenelevation ohne Transplantatmaterial
|
Die Verwendung von Transplantatmaterial zur Sinusbodenelevation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben von Suprastrukturen und Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verlust von Suprastrukturen und Zahnimplantaten
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumenstabilität des Transplantatmaterials
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Röntgenologischer Verlust des vergrößerten Bereichs
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aalborg University Hospital
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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