Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Osteotom-vermittelte Sinusbodenerhöhung mit oder ohne Transplantatmaterial

2. November 2020 aktualisiert von: Thomas Starch-Jensen, Aalborg University Hospital

Osteotom-vermittelte Sinusbodenerhöhung mit Bio-Oss-Kollagen im Vergleich zur Verwendung ohne Transplantatmaterial. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Implantatinsertion im hinteren Teil des Oberkiefers ist aufgrund einer Atrophie des Alveolarfortsatzes und einer Pneumatisierung der Kieferhöhle häufig erschwert oder unmöglich. Daher ist vor oder in Verbindung mit der Implantatinsertion häufig eine Alveolarkammvergrößerung erforderlich. Die am häufigsten verwendete Methode zur Augmentation des Prämolaren- und Molarenbereichs im Oberkiefer ist die Augmentation des Kieferhöhlenbodens unter Anwendung der lateralen Fenstertechnik mit einem Transplantatmaterial. Allerdings ist die laterale Fenstertechnik mit einer längeren Behandlungszeit des Patienten und einer erhöhten Morbidität verbunden. Daher wird die osteotomvermittelte Sinusbodenelevation (OSFE) mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials empfohlen, wenn die verbleibende Knochenhöhe mehr als 6 mm beträgt.

OSFE umfasst die Vorbereitung der Implantatstelle durch den Einsatz konkaver Osteotome und die Anhebung des Kieferhöhlenbodens. Das Überleben von Suprastrukturen und Implantaten nach OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials wurde noch nie in randomisierten kontrollierten Langzeitstudien untersucht. Eine Langzeitstudie kam zu dem Schluss, dass OSFE ohne Transplantatmaterial eine vorhersehbare Behandlungsmethode ist. In systematischen Übersichtsarbeiten wurde über hohe kurzfristige Implantatüberlebensraten nach OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials berichtet. Allerdings ist das Ausmaß der Knochenneubildung nach OSFE bei Verwendung eines Transplantatmaterials deutlich höher als bei Verwendung ohne Transplantatmaterial, wie in einer systematischen Übersichtsarbeit dokumentiert. Die Entnahme autogener Knochentransplantate ist mit dem Risiko einer Morbidität an der Entnahmestelle verbunden, und Knochenersatzmaterialien aus natürlichen Transplantaten bergen das Risiko einer Kontamination, der Aktivierung des Immunsystems des Wirts und der Übertragung von Krankheiten. Außerdem können sie von Patienten aus religiösen Gründen oder weil sie nicht in der Lage sind, abgelehnt werden Kontrast zum gewählten Lebensstil.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die H0-Hypothese zu testen, dass es keinen Unterschied im Langzeitergebnis der Implantatbehandlung nach OSFE mit Bio-Oss-Kollagen im Vergleich zur Verwendung ohne Transplantatmaterial gibt. Insgesamt 40 nacheinander gesunde Patienten mit einem fehlenden Seitenzahn im Oberkiefer werden nach dem Zufallsprinzip der OSFE mit Bio-Oss-Kollagen oder ohne Transplantatmaterial und gleichzeitiger Implantatinsertion zugewiesen. Klinische und/oder radiologische Untersuchungen mittels periapikaler Röntgenaufnahmen und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) werden präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach der Abutment-Verbindung, nach der prothetischen Rehabilitation, ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der Belastung durchgeführt, um das Langzeitimplantat zu beurteilen Behandlungsergebnis und die volumetrischen Veränderungen des vergrößerten Bereichs. Das primäre Ergebnis umfasst das Überleben von Suprastrukturen, das Überleben von Implantaten, die volumetrische Stabilität des augmentierten Bereichs, das periimplantäre Randknochenniveau, die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit und Komplikationen im Zusammenhang mit den beiden Behandlungsmodalitäten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Implantatinsertion im hinteren Teil des Oberkiefers ist aufgrund einer Atrophie des Alveolarfortsatzes und einer Pneumatisierung der Kieferhöhle häufig erschwert oder unmöglich. Daher ist vor oder in Verbindung mit der Implantatinsertion häufig eine Alveolarkammvergrößerung erforderlich. Die am häufigsten verwendete Methode zur Augmentation des Prämolaren- und Molarenbereichs im Oberkiefer ist die Augmentation des Kieferhöhlenbodens unter Verwendung der lateralen Fenstertechnik mit autogenem Knochentransplantat oder Knochenersatz. Über die Behandlungsergebnisse wurde in systematischen Übersichten berichtet. Allerdings ist die Augmentation des Kieferhöhlenbodens mit der lateralen Fenstertechnik und der Knochenentnahme mit einer längeren Behandlungszeit des Patienten und dem Risiko einer Morbidität an der Entnahmestelle verbunden. Daher wird OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials häufig verwendet, um den chirurgischen Eingriff zu vereinfachen, wenn die verbleibende Alveolarknochenhöhe mehr als 6 mm beträgt.

OSFE mit gleichzeitiger Implantatinsertion wurde ursprünglich 1994 von Summers beschrieben. Der chirurgische Eingriff umfasst eine transalveoläre Aufwärtsfraktur und Anhebung des Kieferhöhlenbodens und der Schneiderschen Membran unter Verwendung konkaver Osteotome. Gleichzeitig werden Implantate eingesetzt, um den erhöhten Boden der Kieferhöhle zu stützen. Der entstandene Raum zwischen dem erhöhten Boden der Kieferhöhle und dem ursprünglichen Kieferhöhlenboden wird entweder mit partikulärem autologem Knochentransplantat, einem Knochenersatz oder ohne Transplantatmaterial gefüllt. Das endgültige Ergebnis der Implantatbehandlung nach OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials wurde zuvor in systematischen Übersichten und Metaanalysen bewertet, die hohe Implantatüberlebensraten mit wenigen Komplikationen aufzeigten. Allerdings sind die eingeschlossenen Studien häufig durch ein mäßiges bis hohes Risiko einer Verzerrung gekennzeichnet und die Schlussfolgerungen basieren auf nicht randomisierten kontrollierten Kurzzeitstudien, während dies auf randomisierten kontrollierten Langzeitstudien zur Bewertung von OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantationsmaterials der Fall ist spärlich.

OSFE mit autologem Knochentransplantat oder einem Knochenersatz gilt als goldener Standard und der Gewinn an Alveolarknochenhöhe wird durch die Verwendung eines Transplantatmaterials im Vergleich zur Verwendung ohne Transplantatmaterial verstärkt. Bio-Oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) ist ein deproteinisierter Knochenersatz aus Rinderknochen. Mehrere Studien haben dokumentiert, dass Bio-Oss wichtige Eigenschaften besitzt, wenn es als membranunterstützendes Material und als Gerüst für das Einwachsen von Knochen verwendet wird Wirtszellen einschließlich Biokompatibilität und Osteokonduktivität. Bio-Oss wird seit mehr als 30 Jahren für verschiedene Knochenaufbauverfahren eingesetzt und OSFE mit Bio-Oss ist ein sicheres und sehr vorhersehbares chirurgisches Verfahren mit wenigen Komplikationen und minimaler Morbidität, wie in systematischen Übersichten und Langzeitstudien dokumentiert. Knochenersatzstoffe aus natürlichen Transplantaten bergen jedoch das Risiko der Kontamination, der Aktivierung des Immunsystems des Wirts und der Übertragung von Krankheiten und können von Patienten aus religiösen Gründen oder weil sie im Widerspruch zum gewählten Lebensstil stehen, abgelehnt werden. Somit ist OSFE ohne Transplantatmaterial mit offensichtlichen Vorteilen für den Patienten verbunden, darunter ein geringeres Infektionsrisiko, geringere Kosten, eine kürzere Operationsdauer und kein Risiko einer Krankheitsübertragung.

Das Überleben von Suprastrukturen und Implantaten ist der wichtigste Maßstab für die Beurteilung des Langzeitergebnisses einer Implantatbehandlung. Das Langzeitüberleben von Suprastrukturen nach OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials wurde jedoch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie verglichen. Darüber hinaus wurden die vom Patienten berichteten Ergebnismaße nach OSFE noch nie zuvor bewertet. Eine randomisierte kontrollierte Langzeitstudie ergab keine signifikanten Unterschiede im Implantatüberleben nach OSFE mit Bio-Oss im Vergleich zur Verwendung ohne Transplantatmaterial nach fünf Jahren. Eine neu veröffentlichte systematische Überprüfung und Metaanalyse ergab keine signifikanten Unterschiede im kurzfristigen Implantatüberleben nach OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials, und eine retrospektive Langzeitstudie zur Beurteilung von OSFE ohne Verwendung eines Transplantatmaterials berichtete über ein Implantat Überlebensrate 97,7 % nach 15 Jahren. Darüber hinaus ergaben Langzeitstudien zur Beurteilung von OSFE ohne Transplantatmaterial eine hohe Implantatüberlebensrate nach 10 Jahren.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass OSFE ohne die Verwendung eines Transplantatmaterials eine vorhersehbare Behandlungsmethode mit hoher Implantatüberlebensrate zu sein scheint. Allerdings ist das langfristige Überleben von Suprastrukturen und Implantaten nach OSFE mit oder ohne Verwendung eines Transplantatmaterials derzeit nicht ausreichend geklärt und wurde nicht in einer randomisierten Langzeitstudie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 20 Jahren.
  • Fehlt seit mehr als 4 Monaten ein hinterer Oberkieferzahn (Prämolar oder Molar).
  • Restliche vertikale Alveolarknochenhöhe des Alveolarfortsatzes des Oberkiefers ≤ 6–10 mm ≤.
  • Breite des Alveolar-Oberkieferfortsatzes ≥6,5 mm.
  • Unterkiefer-Verschlusszähne.
  • Sollte Dänisch sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für eine Implantattherapie, z.B. kürzlicher Myokardinfarkt und Schlaganfall, kürzliche Herzklappenprothesenoperation, Immunsuppression, Blutungsprobleme, aktive Behandlung von Malignomen, Drogenmissbrauch, psychiatrische Erkrankungen und intravenöse Bisphosphonatbehandlung.
  • Bestrahlte Kieferknochen (Strahlentherapie-Behandlung).
  • Plaque-Score im gesamten Mund >25 %.
  • Progressive marginale Parodontitis im Ober- und Unterkiefer.
  • Akute Infektion im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
  • Parafunktion, Bruxismus oder Pressen.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Starker Tabakkonsum, definiert als >10 Zigaretten pro Tag.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteotom-vermittelte Sinusbodenelevation mit Bio-Oss-Kollagen
Sinusbodenelevation mit einem Transplantatmaterial (Bio-Oss-Kollagen)
Die Verwendung von Transplantatmaterial zur Sinusbodenelevation
Placebo-Komparator: Osteotom-vermittelte Sinusbodenelevation ohne Transplantatmaterial
Sinusbodenelevation ohne Transplantatmaterial
Die Verwendung von Transplantatmaterial zur Sinusbodenelevation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Suprastrukturen und Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Verlust von Suprastrukturen und Zahnimplantaten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenstabilität des Transplantatmaterials
Zeitfenster: 1 Jahr
Röntgenologischer Verlust des vergrößerten Bereichs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aalborg University Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren