- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04618900
Elevación del suelo del seno mediada por osteotomos con o sin material de injerto
Elevación del suelo del seno mediada por osteotomos con colágeno Bio-Oss en comparación con el uso de ningún material de injerto. Un ensayo controlado aleatorio
La colocación de implantes en la parte posterior del maxilar está frecuentemente comprometida o es imposible debido a la atrofia del proceso alveolar y la neumatización del seno maxilar. Por lo tanto, el aumento del reborde alveolar suele ser necesario antes o junto con la colocación del implante. El método más utilizado para aumentar la región de los premolares y molares superiores consiste en el aumento del piso del seno maxilar aplicando la técnica de ventana lateral con un material de injerto. Sin embargo, la técnica de la ventana lateral se asocia con un tiempo prolongado de tratamiento del paciente y una mayor morbilidad. Por lo tanto, se ha recomendado la elevación del suelo del seno mediada por osteotomos (OSFE) con o sin el uso de un material de injerto, cuando la altura del hueso residual es mayor de 6 mm.
La OSFE implica la preparación del lugar del implante mediante el uso de osteótomos cóncavos y la elevación del suelo del seno maxilar. La supervivencia de la supraestructura y los implantes después de OSFE con o sin el uso de un material de injerto nunca se ha evaluado en ensayos controlados aleatorios a largo plazo. Un estudio a largo plazo concluyó que OSFE sin material de injerto es una modalidad de tratamiento predecible. En revisiones sistemáticas se han informado altas tasas de supervivencia de implantes a corto plazo después de OSFE con o sin el uso de un material de injerto. Sin embargo, la cantidad de formación de hueso nuevo después de OSFE con el uso de un material de injerto es significativamente mayor en comparación con el uso de ningún material de injerto, como se documenta en una revisión sistemática. La recolección de injertos óseos autógenos está asociada con el riesgo de morbilidad en el sitio donante y los sustitutos óseos de los trasplantes naturales implican un riesgo de contaminación, activación del sistema inmunitario del huésped y transmisión de enfermedades, además de que los pacientes pueden rechazarlos por motivos religiosos o porque están en contraste con el estilo de vida elegido.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es probar la hipótesis H0 de que no hay diferencia en el resultado del tratamiento con implantes a largo plazo después de OSFE con Bio-Oss Collagen en comparación con el uso de ningún material de injerto. Un total de 40 pacientes consecutivos sanos a los que les falta un diente posterior en el maxilar se asignarán aleatoriamente a OSFE con Bio-Oss Collagen o sin material de injerto y colocación simultánea de implantes. La evaluación clínica y/o radiográfica mediante radiografías periapicales y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se realizará antes de la operación, después de la operación inmediata, después de la conexión del pilar, después de la rehabilitación protésica, un año, tres años y cinco años después de la carga para evaluar el implante a largo plazo. resultado del tratamiento y los cambios volumétricos del área aumentada. El resultado primario incluirá la supervivencia de las supraestructuras, la supervivencia de los implantes, la estabilidad volumétrica del área aumentada, el nivel óseo marginal periimplantario, la calidad de vida relacionada con la salud oral y las complicaciones relacionadas con las dos modalidades de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de implantes en la parte posterior del maxilar está frecuentemente comprometida o es imposible debido a la atrofia del proceso alveolar y la neumatización del seno maxilar. Por lo tanto, el aumento del reborde alveolar suele ser necesario antes o junto con la colocación del implante. El método más utilizado para aumentar la región de los premolares y molares maxilares implica el aumento del piso del seno maxilar aplicando la técnica de ventana lateral con injerto óseo autógeno o sustitutos óseos y el resultado del tratamiento se ha informado en revisiones sistemáticas. Sin embargo, el aumento del suelo del seno maxilar con la técnica de ventana lateral y la extracción de hueso se asocia con un tiempo prolongado de tratamiento del paciente y riesgo de morbilidad en el sitio donante. Por lo tanto, la OSFE con o sin el uso de un material de injerto se usa comúnmente para simplificar el procedimiento quirúrgico, cuando la altura del hueso alveolar residual es mayor de 6 mm.
La OSFE con colocación simultánea de implantes fue descrita originalmente por Summers en 1994. El procedimiento quirúrgico consiste en una fractura ascendente transalveolar y elevación del piso del seno maxilar y la membrana de Schneider utilizando osteótomos cóncavos. Los implantes se insertan simultáneamente para soportar el piso elevado del seno maxilar. El compartimento creado entre el suelo elevado del seno maxilar y el suelo del seno original se rellena con injerto óseo autógeno particulado, un sustituto óseo o sin material de injerto. El resultado final del tratamiento con implantes después de OSFE con o sin el uso de un material de injerto se evaluó previamente en revisiones sistemáticas y metanálisis que revelaron altas tasas de supervivencia de los implantes con pocas complicaciones. Sin embargo, los estudios incluidos a menudo se caracterizan por un riesgo de sesgo de moderado a alto y las conclusiones se basan en ensayos controlados no aleatorios a corto plazo, mientras que los ensayos controlados aleatorios a largo plazo que evalúan OSFE con o sin el uso de un material de injerto son escaso.
OSFE con injerto óseo autógeno o un sustituto óseo se considera el estándar dorado y la ganancia en la altura del hueso alveolar se mejora con el uso de un material de injerto en comparación con el uso de ningún material de injerto. Bio-Oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) es un sustituto óseo desproteinizado de origen óseo bovino y varios estudios han documentado que Bio-Oss posee importantes propiedades cuando se utiliza como material de soporte de membrana y como andamiaje para el crecimiento interno de células huésped, incluida la biocompatibilidad y la osteoconductividad. Bio-Oss se ha utilizado para diferentes procedimientos de aumento óseo durante más de 30 años y OSFE con Bio-Oss es un procedimiento quirúrgico seguro y muy predecible con pocas complicaciones y morbilidad mínima, según lo documentado en revisiones sistemáticas y estudios a largo plazo. Sin embargo, los sustitutos óseos de los trasplantes naturales implican un riesgo de contaminación, activación del sistema inmunitario del huésped y transmisión de enfermedades, además de que pueden ser rechazados por los pacientes por motivos religiosos o porque contrastan con el estilo de vida elegido. Por lo tanto, la OSFE sin material de injerto se asocia con ventajas obvias para el paciente, incluido un menor riesgo de infección, menor costo, menor tiempo de operación y ningún riesgo de transmisión de enfermedades.
La supervivencia de las supraestructuras y los implantes son las medidas más importantes para la evaluación del resultado del tratamiento con implantes a largo plazo. Sin embargo, la supervivencia a largo plazo de las supraestructuras después de OSFE con o sin el uso de un material de injerto nunca se ha comparado en un ensayo controlado aleatorio. Además, nunca antes se habían evaluado las medidas de resultado informadas por los pacientes después de la OSFE. Un ensayo controlado aleatorizado a largo plazo no reveló diferencias significativas en la supervivencia del implante después de OSFE con Bio-Oss en comparación con el uso de ningún material de injerto después de cinco años. Una revisión sistemática y un metaanálisis recientemente publicados no revelaron diferencias significativas en la supervivencia del implante a corto plazo después de OSFE con o sin el uso de un material de injerto y un estudio retrospectivo a largo plazo que evaluó OSFE sin el uso de un material de injerto informó un implante tasa de supervivencia 97,7% después de 15 años. Además, los estudios a largo plazo que evaluaron OSFE sin material de injerto revelaron una alta supervivencia del implante después de 10 años.
En conclusión, OSFE sin el uso de un material de injerto parece ser una modalidad de tratamiento predecible con una alta supervivencia del implante. Sin embargo, la supervivencia a largo plazo de la supraestructura y los implantes después de OSFE con o sin el uso de un material de injerto actualmente no está suficientemente aclarada y no se ha evaluado en un ensayo aleatorio a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥20 años de edad.
- Falta de un diente maxilar posterior (premolar o molar) durante más de 4 meses.
- Altura del hueso alveolar vertical residual del proceso alveolar maxilar ≤ 6-10 mm ≤.
- Ancho del proceso alveolar maxilar ≥ 6,5 mm.
- Dientes mandibulares que ocluyen.
- Debe ser capaz de hablar y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para la terapia con implantes, p. infarto de miocardio y accidente cerebrovascular recientes, cirugía de prótesis valvular reciente, inmunosupresión, problemas de sangrado, tratamiento activo de malignidad, abuso de drogas, enfermedad psiquiátrica y tratamiento con bisfosfonatos intravenosos.
- Huesos de la mandíbula irradiados (tratamiento de radioterapia).
- Puntuación de placa en toda la boca >25%.
- Periodontitis marginal progresiva en maxilar y mandíbula.
- Infección aguda en la zona destinada a la colocación del implante.
- Parafunción, bruxismo o apretamiento.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Consumo excesivo de tabaco, definido como >10 cigarrillos por día.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elevación del suelo del seno mediada por osteotomos con colágeno Bio-Oss
Elevación del piso del seno con un material de injerto (Bio-Oss colágeno)
|
El uso de material de injerto para la elevación del piso del seno
|
|
Comparador de placebos: Elevación del suelo del seno mediada por osteotomos sin material de injerto
Elevación del piso del seno sin material de injerto
|
El uso de material de injerto para la elevación del piso del seno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia de supraestructuras e implantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pérdida de supraestructuras e implantes dentales
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad volumétrica del material de injerto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pérdida radiográfica del área aumentada
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aalborg University Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .