- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04618900
Osteotoomivälitteinen sinuslattian korotus oksastusmateriaalin kanssa tai ilman
Osteotoomivälitteinen sinus-lattian kohotus Bio-Oss-kollageenilla verrattuna oksastusmateriaalin käyttämiseen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Implanttien asettaminen yläleuan takaosaan on usein vaarantunut tai mahdotonta johtuen alveolaarisen prosessin atrofiasta ja poskiontelon pneumatisaatiosta. Siksi alveolaarisen harjanteen augmentaatio on usein tarpeen ennen implantin sijoittamista tai sen yhteydessä. Yleisimmin käytetty menetelmä yläleuan esi- ja poskihampaiden lisäämiseksi on poskiontelon pohjan augmentaatio, jossa käytetään lateraaliikkunatekniikkaa oksastusmateriaalilla. Sivuikkunatekniikka liittyy kuitenkin potilaan hoitoajan pidentämiseen ja lisääntyneeseen sairastumiseen. Siten osteotomivälitteistä sinuslattian kohoamista (OSFE) on suositeltu siirtomateriaalin käytön kanssa tai ilman sitä, kun jäljellä olevan luun korkeus on yli 6 mm.
OSFE sisältää implanttikohdan valmistelun käyttämällä koveria osteotomeja ja nostamalla poskiontelon pohjaa. Suprarakenteen ja implanttien eloonjäämistä OSFE:n jälkeen joko siirtomateriaalin kanssa tai ilman sitä ei ole koskaan arvioitu pitkäaikaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Pitkäaikaisessa tutkimuksessa todettiin, että OSFE ilman siirtomateriaalia on ennustettavissa oleva hoitomuoto. Systemaattisissa katsauksissa on raportoitu korkeita lyhytaikaisia implanttien eloonjäämisasteita OSFE:n jälkeen joko siirtomateriaalin käytön kanssa tai ilman. Uuden luun muodostuminen OSFE:n jälkeen siirtomateriaalia käytettäessä on kuitenkin merkittävästi suurempi verrattuna siirtomateriaalin käyttöön, kuten systemaattisessa katsauksessa on dokumentoitu. Autogeenisen luusiirteen talteenotto liittyy luovuttajan sairastumisriskiin ja luonnollisten siirteiden luunkorvikkeisiin liittyy kontaminaatioriski, isännän immuunijärjestelmän aktivoituminen ja taudin leviäminen, ja potilaat voivat kieltäytyä niistä uskonnollisista syistä tai siksi, että he ovat kontrasti valitun elämäntavan kanssa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata H0-hypoteesia, jonka mukaan pitkäaikaisen implanttihoidon tuloksessa ei ole eroa Bio-Oss-kollageenilla tehdyn OSFE:n jälkeen verrattuna siihen, että siirtomateriaalia ei käytetä. Yhteensä 40 peräkkäin tervettä potilasta, joilla on puuttuva takahammas yläleukasta, jaetaan satunnaisesti OSFE:lle joko Bio-Oss Collagen -kollageenin kanssa tai ilman siirtomateriaalia ja samanaikaisesti implanttia. Kliininen ja/tai radiografinen arviointi periapikaalisten röntgenkuvien ja kartiotietokonetomografian (CBCT) avulla suoritetaan ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, tukiliitoksen jälkeen, proteesin kuntoutuksen jälkeen, vuoden, kolmen vuoden ja viiden vuoden kuormituksen jälkeen pitkäaikaisen implantin arvioimiseksi. hoidon tulos ja lisätyn alueen tilavuuden muutokset. Ensisijainen tulos sisältää suprarakenteiden eloonjäämisen, implanttien eloonjäämisen, laajennetun alueen tilavuuden stabiilisuuden, implantin reunaluun tason, suun terveyteen liittyvän elämänlaadun ja näihin kahteen hoitomuotoon liittyvät komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implanttien asettaminen yläleuan takaosaan on usein vaarantunut tai mahdotonta johtuen alveolaarisen prosessin atrofiasta ja poskiontelon pneumatisaatiosta. Siksi alveolaarisen harjanteen augmentaatio on usein tarpeen ennen implantin sijoittamista tai sen yhteydessä. Yleisimmin käytetty menetelmä yläleuan esi- ja poskihampaiden lisäämiseksi on poskiontelon pohjan augmentaatio lateraalisella ikkunatekniikalla autogeenisillä luusiirteillä tai luunkorvikkeilla ja hoidon tulokset on raportoitu systemaattisissa katsauksissa. Poskiontelon pohjan augmentaatio lateraalisella ikkunatekniikalla ja luunpoistolla liittyy kuitenkin potilaan hoitoajan pitenemiseen ja luovuttajan sairastuvuuden riskiin. Tästä syystä OSFE:tä siirremateriaalin kanssa tai ilman sitä käytetään yleisesti kirurgisen toimenpiteen yksinkertaistamiseksi, kun alveolaarisen luun jäännöskorkeus on yli 6 mm.
Summers kuvasi alun perin vuonna 1994 OSFE:n, jossa on samanaikainen implanttiasennus. Kirurgiseen toimenpiteeseen kuuluu transalveolaarinen ylösmurtuma ja poskiontelon pohjan ja Schneiderin kalvon kohottaminen käyttämällä koveria osteotomeja. Implantit asetetaan samanaikaisesti tukemaan poskiontelon kohoavaa pohjaa. Luotu osasto poskiontelon kohotetun lattian ja alkuperäisen poskiontelon pohjan väliin täytetään joko hiukkasmaisella autogeenisellä luusiirteellä, luunkorvikkeella tai ilman siirtomateriaalia. Lopullinen implanttihoidon tulos OSFE:n jälkeen siirtomateriaalin käytön kanssa tai ilman sitä on aiemmin arvioitu systemaattisissa tarkasteluissa ja meta-analyyseissä, jotka paljastavat korkean implanttien eloonjäämisasteen, johon liittyy vain vähän komplikaatioita. Mukana oleville tutkimuksille on kuitenkin usein tunnusomaista kohtalainen tai korkea harhariski, ja johtopäätökset perustuvat lyhytaikaisiin ei-satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin, kun taas pitkäaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa arvioitiin OSFE:tä siirtomateriaalin kanssa tai ilman, ovat harva.
OSFE:tä, jossa on autogeeninen luusiirre tai luunkorvike, pidetään kultaisena standardina, ja alveolaarisen luun korkeuden nousu paranee siirtomateriaalia käyttämällä verrattuna ilman siirtomateriaalia. Bio-Oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) on naudan luusta peräisin oleva proteiiniton luunkorvike, ja useat tutkimukset ovat dokumentoineet, että Bio-Ossilla on tärkeitä ominaisuuksia, kun sitä käytetään kalvoa tukevana materiaalina ja tukirunkoina sisäänkasvulle. isäntäsolut, mukaan lukien bioyhteensopivuus ja osteokonduktio. Bio-Ossia on käytetty erilaisiin luun augmentaatiotoimenpiteisiin yli 30 vuoden ajan, ja OSFE Bio-Ossin kanssa on turvallinen ja hyvin ennustettavissa oleva kirurginen toimenpide, jolla on vähän komplikaatioita ja minimaalinen sairastuvuus, kuten systemaattisissa katsauksissa ja pitkäaikaisissa tutkimuksissa on dokumentoitu. Luonnollisten siirteiden luunkorvikkeisiin liittyy kuitenkin kontaminaatioriski, isännän immuunijärjestelmän aktivointi ja taudin leviäminen, ja potilaat voivat kieltäytyä niistä uskonnollisista syistä tai siksi, että ne ovat ristiriidassa valitun elämäntavan kanssa. Siten OSFE:hen ilman siirtomateriaalia liittyy ilmeisiä etuja potilaalle, mukaan lukien pienempi infektioriski, pienemmät kustannukset, lyhyempi toiminta-aika ja taudin leviämisriskin puuttuminen.
Suprarakenteiden ja implanttien selviytyminen ovat tärkeimpiä mittareita pitkäaikaisen implanttihoidon tuloksen arvioinnissa. Kuitenkaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole koskaan verrattu suprarakenteiden pitkäaikaista eloonjäämistä OSFE:n jälkeen joko oksastusmateriaalin käytön kanssa tai ilman sitä. Lisäksi potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia OSFE:n jälkeen ei ole koskaan aiemmin arvioitu. Pitkäaikaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä eroja implanttien eloonjäämisessä OSFE:n ja Bio-Ossin jälkeen verrattuna siihen, ettei siirtomateriaalia käytetty viiden vuoden jälkeen. Äskettäin julkaistussa systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä ei havaittu merkittäviä eroja lyhyen aikavälin implanttien eloonjäämisessä OSFE:n jälkeen joko siirtomateriaalin käytön kanssa tai ilman sitä, ja pitkäaikainen retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin OSFE:tä ilman siirtomateriaalia, raportoi implantin eloonjäämisaste 97,7 % 15 vuoden jälkeen. Lisäksi pitkäaikaiset tutkimukset, joissa arvioitiin OSFE:tä ilman siirremateriaalia, osoittivat korkean implantin eloonjäämisen 10 vuoden jälkeen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että OSFE ilman siirtomateriaalia näyttää olevan ennustettavissa oleva hoitomuoto, jolla on korkea implanttien eloonjääminen. Kuitenkaan suprarakenteen ja implanttien pitkäaikainen eloonjääminen OSFE:n jälkeen joko siirremateriaalin käytön kanssa tai ilman sitä ei ole tällä hetkellä riittävän selvitetty, eikä sitä ole arvioitu pitkäaikaisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥20-vuotiaat miehet ja naiset.
- Yhden takaleuan (premolar tai poskihammas) puuttuminen yli 4 kuukauden ajan.
- Leuan alveolaarisen prosessin pystysuoran alveolaarisen luun korkeus ≤ 6-10 mm ≤.
- Alveolaarisen yläleuan leveys ≥6,5 mm.
- Alaleuan tukkeutuvat hampaat.
- Pitäisi pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Implanttihoidon lääketieteelliset vasta-aiheet mm. äskettäinen sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriö, äskettäinen läppäproteesileikkaus, immunosuppressio, verenvuotoongelmat, pahanlaatuisten kasvainten aktiivinen hoito, huumeiden väärinkäyttö, psykiatriset sairaudet ja suonensisäinen bisfosfonaattihoito.
- Säteilytetyt leukaluut (sädehoito).
- Täysi suuplakin pistemäärä >25 %.
- Progressiivinen marginaalinen parodontiitti yläleuassa ja alaleuassa.
- Akuutti infektio implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Parafunction, bruksismi tai puristus.
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Runsas tupakan käyttö, määritellään yli 10 savukkeeksi päivässä.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteotoomivälitteinen poskiontelopohjan nousu Bio-Oss-kollageenilla
Poskilattian korotus oksastusmateriaalilla (Bio-Oss kollageeni)
|
Vartemateriaalin käyttö poskilattian nostamiseen
|
|
Placebo Comparator: Osteotoomivälitteinen poskiontelopohjan nousu ilman siirtomateriaalia
Poskilattian korotus ilman oksastusmateriaalia
|
Vartemateriaalin käyttö poskilattian nostamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suprarakenteiden ja implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suprarakenteiden ja hammasimplanttien menetys
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksastusmateriaalin tilavuusstabiilisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lisätyn alueen radiografinen menetys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aalborg University Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .