- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04618900
Rialzo del pavimento del seno mascellare mediato da osteotomo con o senza materiale di innesto
Rialzo del pavimento del seno mascellare mediato dall'osteotomo con collagene Bio-Oss rispetto all'uso di materiale senza innesto. Uno studio controllato randomizzato
Il posizionamento dell'impianto nella parte posteriore del mascellare è spesso compromesso o impossibile a causa dell'atrofia del processo alveolare e della pneumatizzazione del seno mascellare. Pertanto, l'aumento della cresta alveolare è spesso necessario prima o insieme al posizionamento dell'impianto. Il metodo più comunemente usato per aumentare la regione dei premolari e dei molari mascellari prevede l'aumento del pavimento del seno mascellare applicando la tecnica della finestra laterale con un materiale di innesto. Tuttavia, la tecnica della finestra laterale è associata a tempi di trattamento del paziente prolungati e aumento della morbilità. Pertanto, è stato sostenuto il rialzo del pavimento del seno mediato da osteotomo (OSFE) con o senza l'uso di un materiale di innesto, quando l'altezza ossea residua è superiore a 6 mm.
L'OSFE prevede la preparazione del sito implantare mediante l'utilizzo di osteotomi concavi e l'elevazione del pavimento del seno mascellare. La sopravvivenza della sovrastruttura e degli impianti dopo OSFE con o senza l'uso di un materiale di innesto non è mai stata valutata in studi controllati randomizzati a lungo termine. Uno studio a lungo termine ha concluso che l'OSFE senza materiale di innesto è una modalità di trattamento prevedibile. Nelle revisioni sistematiche sono stati riportati alti tassi di sopravvivenza dell'impianto a breve termine dopo OSFE con o senza l'uso di un materiale di innesto. Tuttavia, la quantità di nuova formazione ossea dopo OSFE con l'uso di un materiale di innesto è significativamente più alta rispetto all'uso di nessun materiale di innesto, come documentato in una revisione sistematica. Il prelievo di innesto osseo autologo è associato al rischio di morbilità del sito donatore e i sostituti ossei dei trapianti naturali comportano un rischio di contaminazione, attivazione del sistema immunitario dell'ospite e trasmissione di malattie, nonché possono essere rifiutati dai pazienti per motivi religiosi o perché sono in contrasto con lo stile di vita scelto.
Pertanto, l'obiettivo del presente studio è testare l'ipotesi H0 di nessuna differenza nell'esito del trattamento implantare a lungo termine dopo OSFE con Bio-Oss Collagen rispetto all'uso di nessun materiale di innesto. Un totale di 40 pazienti consecutivamente sani con un dente posteriore mancante nella mascella verrà assegnato in modo casuale a OSFE con Bio-Oss Collagen o senza materiale di innesto e posizionamento simultaneo dell'impianto. La valutazione clinica e/o radiografica mediante radiografie periapicali e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà eseguita prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, dopo la connessione del moncone, dopo la riabilitazione protesica, un anno, tre anni e cinque anni dopo il carico per valutare l'impianto a lungo termine l'esito del trattamento e le variazioni volumetriche dell'area aumentata. L'esito primario includerà la sopravvivenza delle sovrastrutture, la sopravvivenza degli impianti, la stabilità volumetrica dell'area aumentata, il livello dell'osso marginale perimplantare, la qualità della vita correlata alla salute orale e le complicanze legate alle due modalità di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento dell'impianto nella parte posteriore del mascellare è spesso compromesso o impossibile a causa dell'atrofia del processo alveolare e della pneumatizzazione del seno mascellare. Pertanto, l'aumento della cresta alveolare è spesso necessario prima o insieme al posizionamento dell'impianto. Il metodo più comunemente utilizzato per aumentare la regione premolare e molare mascellare prevede l'aumento del pavimento del seno mascellare applicando la tecnica della finestra laterale con innesto osseo autologo o sostituti ossei e l'esito del trattamento è stato riportato in revisioni sistematiche. Tuttavia, l'aumento del pavimento del seno mascellare con la tecnica della finestra laterale e il prelievo osseo sono associati a tempi di trattamento prolungati del paziente e al rischio di morbilità del sito donatore. Pertanto, l'OSFE con o senza l'uso di un materiale di innesto è comunemente utilizzato per semplificare la procedura chirurgica, quando l'altezza ossea alveolare residua è superiore a 6 mm.
L'OSFE con posizionamento simultaneo dell'impianto è stato originariamente descritto da Summers nel 1994. La procedura chirurgica prevede una frattura transalveolare verso l'alto e l'elevazione del pavimento del seno mascellare e della membrana di Schneider utilizzando osteotomi concavi. Gli impianti vengono inseriti contemporaneamente per supportare il pavimento rialzato del seno mascellare. Il compartimento creato tra il pavimento rialzato del seno mascellare e il pavimento del seno mascellare originale viene riempito con innesto osseo particolato autogeno, un sostituto osseo o senza materiale di innesto. L'esito finale del trattamento implantare dopo OSFE con o senza l'uso di un materiale di innesto è stato precedentemente valutato in revisioni sistematiche e meta-analisi che rivelano alti tassi di sopravvivenza dell'impianto con poche complicanze. Tuttavia, gli studi inclusi sono spesso caratterizzati da un rischio di bias da moderato ad alto e le conclusioni si basano su studi controllati non randomizzati a breve termine, mentre studi controllati randomizzati a lungo termine che valutano l'OSFE con o senza l'uso di un materiale di innesto sono scarso.
L'OSFE con innesto osseo autologo o un sostituto osseo è considerato lo standard aureo e il guadagno in altezza dell'osso alveolare è migliorato con l'uso di un materiale di innesto rispetto all'uso di nessun materiale di innesto. Bio-Oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) è un sostituto osseo deproteinizzato di origine ossea bovina e diversi studi hanno documentato che Bio-Oss possiede proprietà importanti se utilizzato come materiale di supporto della membrana e come impalcatura per la crescita interna di cellule ospiti inclusa la biocompatibilità e l'osteoconduttività. Bio-Oss è stato utilizzato per diverse procedure di aumento osseo per più di 30 anni e OSFE con Bio-Oss è una procedura chirurgica sicura e molto predicibile con poche complicanze e minima morbilità, come documentato in revisioni sistematiche e studi a lungo termine. Tuttavia, i sostituti ossei dei trapianti naturali comportano un rischio di contaminazione, attivazione del sistema immunitario dell'ospite e trasmissione di malattie nonché possono essere rifiutati dai pazienti per motivi religiosi o perché in contrasto con lo stile di vita prescelto. Pertanto, l'OSFE senza materiale di innesto è associato a evidenti vantaggi per il paziente, tra cui un ridotto rischio di infezione, costi inferiori, tempi di intervento ridotti e nessun rischio di trasmissione di malattie.
La sopravvivenza delle sovrastrutture e degli impianti è la misura più importante per la valutazione dell'esito del trattamento implantare a lungo termine. Tuttavia, la sopravvivenza a lungo termine delle sovrastrutture dopo OSFE con o senza l'uso di un materiale di innesto non è mai stata confrontata all'interno di uno studio controllato randomizzato. Inoltre, le misure di esito riferite dal paziente dopo l'OSFE non sono mai state valutate in precedenza. Uno studio controllato randomizzato a lungo termine non ha rivelato differenze significative nella sopravvivenza dell'impianto dopo OSFE con Bio-Oss rispetto all'uso di nessun materiale di innesto dopo cinque anni. Una revisione sistematica e una meta-analisi recentemente pubblicate non hanno rivelato differenze significative nella sopravvivenza dell'impianto a breve termine dopo l'OSFE con o senza l'uso di un materiale di innesto e uno studio retrospettivo a lungo termine che ha valutato l'OSFE senza l'uso di un materiale di innesto ha riportato un impianto tasso di sopravvivenza 97,7% dopo 15 anni. Inoltre, studi a lungo termine che hanno valutato l'OSFE senza materiale di innesto hanno rivelato un'elevata sopravvivenza dell'impianto dopo 10 anni.
In conclusione, l'OSFE senza l'uso di un materiale di innesto sembra essere una modalità di trattamento prevedibile con un'elevata sopravvivenza dell'impianto. Tuttavia, la sopravvivenza a lungo termine della sovrastruttura e degli impianti dopo OSFE con o senza l'uso di un materiale di innesto non è attualmente sufficientemente chiarita e non è stata valutata in uno studio randomizzato a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥20 anni.
- Mancanza di un dente mascellare posteriore (premolare o molare) per più di 4 mesi.
- Altezza ossea alveolare verticale residua del processo alveolare mascellare ≤ 6-10 mm ≤.
- Larghezza del processo mascellare alveolare ≥6,5 mm.
- Denti occlusivi mandibolari.
- Dovrebbe essere in grado di parlare e capire il danese.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche alla terapia implantare, ad es. recente infarto miocardico e accidente cerebrovascolare, recente intervento chirurgico di protesi valvolare, immunosoppressione, problemi di sanguinamento, trattamento attivo di tumori maligni, abuso di droghe, malattie psichiatriche e trattamento con bifosfonati per via endovenosa.
- Ossa mascellari irradiate (trattamento radioterapico).
- Punteggio di placca a bocca piena >25%.
- Parodontite marginale progressiva nella mascella e nella mandibola.
- Infezione acuta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Parafunzione, bruxismo o serramento.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Uso pesante di tabacco, definito come >10 sigarette al giorno.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rialzo del pavimento del seno mascellare mediato da osteotomo con collagene Bio-Oss
Rialzo del pavimento del seno mascellare con materiale da innesto (Bio-Oss collagene)
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L'uso di materiale da innesto per il rialzo del pavimento del seno mascellare
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Comparatore placebo: Rialzo del pavimento del seno mascellare mediato dall'osteotomo senza materiale di innesto
Rialzo del pavimento del seno mascellare senza materiale di innesto
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L'uso di materiale da innesto per il rialzo del pavimento del seno mascellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza di sovrastrutture e impianti
Lasso di tempo: 1 anno
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Perdita di sovrastrutture e impianti dentali
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità volumetrica del materiale di innesto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Perdita radiografica dell'area aumentata
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aalborg University Hospital
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