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이식 재료를 사용하거나 사용하지 않고 Osteotome 매개 Sinus floor 거상

2020년 11월 2일 업데이트: Thomas Starch-Jensen, Aalborg University Hospital

이식재를 사용하지 않은 경우와 Bio-Oss Collagen을 사용한 Osteotome 매개 상악동저 거상 무작위 대조 시험

상악 구치부의 임플란트 식립은 치조 과정의 위축과 상악동의 기포화로 인해 자주 손상되거나 불가능합니다. 따라서 치조골 확대술은 임플란트 식립 전이나 식립과 함께 자주 필요합니다. 상악 작은어금니와 큰어금니 부위를 보강하기 위해 가장 많이 사용되는 방법은 접목재를 이용한 lateral window technique을 적용한 상악동저 보강술이다. 그러나 측면 창 기술은 환자 치료 시간 연장 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 따라서 잔존골 높이가 6mm 이상인 경우 이식재를 사용하거나 사용하지 않고 Osteotome-Mediated Sinus Floor Elevation(OSFE)이 권장되었습니다.

OSFE는 오목한 절골술과 상악동저 거상을 통해 임플란트 부위를 준비하는 것입니다. 이식 재료의 사용 여부에 관계없이 OSFE 후 상부 구조 및 임플란트의 생존은 장기 무작위 통제 시험에서 평가된 적이 없습니다. 장기 연구에서는 이식 재료가 없는 OSFE가 예측 가능한 치료 양식이라는 결론을 내렸습니다. 접목 재료를 사용하거나 사용하지 않은 OSFE 후 높은 단기 임플란트 생존율이 체계적 검토에서 보고되었습니다. 그러나 OSFE 후 이식재를 사용하여 이식재를 사용하지 않은 경우에 비해 이식재를 사용하지 않은 경우에 비해 신생 골 형성량이 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다. 자가 뼈 이식편의 채취는 공여 부위 이환율의 위험과 관련이 있으며 자연 이식의 뼈 대체물은 오염, 숙주 면역 체계의 활성화 및 질병 전파의 위험을 수반할 뿐만 아니라 종교적인 이유로 또는 환자가 이식을 거부할 수 있습니다. 선택한 라이프 스타일과 대조됩니다.

따라서 본 연구의 목적은 이식재를 사용하지 않은 경우와 Bio-Oss Collagen을 사용한 OSFE 후 장기 임플란트 치료 결과에 차이가 없다는 가설을 검증하는 것이다. 총 40명의 연속적으로 상악 구치부가 결손된 건강한 환자가 Bio-Oss Collagen이 있거나 이식 재료가 없는 OSFE에 무작위로 할당되고 동시에 임플란트가 식립됩니다. 수술 전, 수술 직후, 지대치 연결 후, 보철 수복 후, 장기 임플란트 평가를 위해 하중 1년, 3년, 5년 후 치근단 방사선 사진 및 CBCT(Cone Beam Computer Tomography)를 이용한 임상 및/또는 방사선학적 평가를 수행합니다. 치료 결과 및 확대 영역의 체적 변화. 주요 결과에는 상부 구조의 생존, 임플란트의 생존, 증가된 영역의 체적 안정성, 임플란트 주변 변연 골 수준, 구강 건강 관련 삶의 질 및 두 가지 치료 양식과 관련된 합병증이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

상악 구치부의 임플란트 식립은 치조 과정의 위축과 상악동의 기포화로 인해 자주 손상되거나 불가능합니다. 따라서 치조골 확대술은 임플란트 식립 전이나 식립과 함께 자주 필요합니다. 상악 소구치 및 대구치 부위를 보강하기 위해 가장 많이 사용되는 방법은 자가골이식 또는 골대체재를 이용한 lateral window technique을 적용한 상악동저거상술이며 치료결과가 체계적으로 보고된 바 있다. 그러나 lateral window technique과 뼈 채취를 통한 상악동저 확대술은 환자 치료 시간 연장 및 공여 부위 이환 위험과 관련이 있습니다. 따라서 이식재를 사용하거나 사용하지 않는 OSFE는 잔존 치조골 높이가 6mm 이상인 경우 수술 절차를 단순화하기 위해 일반적으로 사용됩니다.

동시 임플란트 식립을 통한 OSFE는 원래 1994년 Summers에 의해 설명되었습니다. 수술 절차는 transalveolar up-fracture와 concave osteotomes를 사용하여 상악동 바닥과 Schneiderian 막을 거상하는 것입니다. 임플란트는 상악동의 거상된 바닥을 지지하기 위해 동시에 삽입됩니다. 상악동의 거상된 바닥과 원래의 상악동 바닥 사이에 생성된 구획은 미립자 자가 뼈 이식편, 뼈 대체물 또는 이식 재료 없이 채워집니다. 접목 재료를 사용하거나 사용하지 않은 OSFE 후 최종 임플란트 치료 결과는 이전에 체계적 검토 및 메타 분석에서 평가되었으며 합병증이 거의 없는 높은 임플란트 생존율을 나타냅니다. 그러나 포함된 연구는 비뚤림 위험이 중간에서 높은 것으로 특징지어지며 결론은 단기 비무작위 대조 시험을 기반으로 하는 반면 이식 재료 사용 여부에 관계없이 OSFE를 평가하는 장기 무작위 대조 시험은 부족한.

자가 골이식 또는 골 대체물을 이용한 OSFE는 황금 표준으로 간주되며 이식재를 사용하지 않는 경우에 비해 이식재를 사용하면 치조골 높이 증가가 향상됩니다. Bio-Oss(Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)는 소뼈 기원의 단백질 제거된 뼈 대체물이며 여러 연구에서 Bio-Oss가 멤브레인 지지 재료 및 내부 성장을 위한 스캐폴드로 사용될 때 중요한 특성을 가지고 있음을 문서화했습니다. 생체 적합성과 골전도성을 포함한 숙주 세포. Bio-Oss는 30년 이상 다양한 뼈 확대 시술에 사용되어 왔으며 Bio-Oss를 사용한 OSFE는 체계적 검토 및 장기 연구에서 문서화된 바와 같이 합병증이 거의 없고 이환율이 최소화된 안전하고 매우 예측 가능한 수술입니다. 그러나 자연 이식의 뼈 대체물은 오염, 숙주 면역 체계의 활성화 및 질병 전파의 위험이 있을 뿐만 아니라 종교적 이유나 선택한 생활 방식과 대조되기 때문에 환자가 거부할 수 있습니다. 따라서 이식 재료가 없는 OSFE는 감염 위험 감소, 비용 절감, 수술 시간 단축 및 질병 전파 위험 없음을 포함하여 환자에게 명백한 이점과 관련이 있습니다.

상부구조물과 임플란트의 생존은 장기 임플란트 치료 결과를 평가하는 가장 중요한 척도이다. 그러나 접목 재료의 사용 여부에 관계없이 OSFE 후 상부 구조의 장기 생존은 무작위 통제 시험 내에서 비교된 적이 없습니다. 또한 OSFE 이후 환자가 보고한 결과 측정은 이전에 평가된 적이 없습니다. 장기 무작위 대조 시험에서 Bio-Oss를 사용한 OSFE는 이식 재료를 사용하지 않은 경우와 비교하여 5년 후 임플란트 생존에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 새로 발표된 체계적인 검토 및 메타 분석에서는 이식재 사용 여부에 관계없이 OSFE 후 단기 임플란트 생존에 유의미한 차이가 없음을 밝혔으며, 이식재 사용 없이 OSFE를 평가하는 장기 후향적 연구에서는 이식재를 보고했습니다. 15년 후 생존율 97.7%. 또한 이식재 없이 OSFE를 평가하는 장기 연구에서 10년 후 임플란트 생존율이 높은 것으로 나타났습니다.

결론적으로 이식재를 사용하지 않는 OSFE는 임플란트 생존율이 높은 예측 가능한 치료 방식으로 보인다. 그러나 이식재 사용 여부에 관계없이 OSFE 후 상부 구조 및 임플란트의 장기 생존은 현재 충분히 명확하지 않으며 장기 무작위 시험에서 평가되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 남녀.
  • 상악 구치(소구치 또는 어금니) 하나가 4개월 이상 결손된 경우.
  • 상악 치조돌기의 잔존 수직 치조골 높이 ≤ 6-10mm ≤.
  • 치조 상악돌기의 폭 ≥6.5 mm.
  • 하악 교합 치아.
  • 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임플란트 요법에 대한 의학적 금기 최근의 심근경색 및 뇌혈관 사고, 최근 판막 보철물 수술, 면역 억제, 출혈 문제, 악성 종양의 적극적인 치료, 약물 남용, 정신 질환 및 정맥 비스포스포네이트 치료.
  • 조사된 턱뼈(방사선 치료).
  • 전체 구강 플라크 점수 >25%.
  • 상악과 하악의 진행성 변연 치주염.
  • 임플란트 식립을 위한 부위의 급성 감염.
  • 기능 장애, 이갈이, 악물기.
  • 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대.
  • 과도한 담배 사용은 하루에 >10개비로 정의됩니다.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bio-Oss 콜라겐을 사용한 Osteotome 매개 동저 거상
이식재(Bio-Oss collagen)를 이용한 상악동저거상술
상악동저거상술을 위한 이식재의 사용
위약 비교기: 이식재를 사용하지 않는 절골절 매개 상악동저거상술
이식재가 없는 상악동저거상술
상악동저거상술을 위한 이식재의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부구조 및 임플란트의 생존
기간: 일년
상부 구조 및 치과 임플란트의 손실
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접목 재료의 체적 안정성
기간: 일년
확대 영역의 방사선 손실
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Aalborg University Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구원과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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