- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04618900
Elevação do assoalho do seio mediada por osteótomo com ou sem material de enxerto
Elevação do assoalho do seio mediada por osteótomo com colágeno Bio-Oss em comparação com o uso de nenhum material de enxerto. Um estudo controlado randomizado
A colocação do implante na parte posterior da maxila é frequentemente comprometida ou impossível devido à atrofia do processo alveolar e pneumatização do seio maxilar. Portanto, o aumento do rebordo alveolar é frequentemente necessário antes ou em conjunto com a colocação do implante. O método mais comumente usado para aumentar a região de pré-molares e molares superiores envolve o aumento do assoalho do seio maxilar aplicando a técnica da janela lateral com um material de enxertia. No entanto, a técnica da janela lateral está associada ao prolongamento do tempo de tratamento do paciente e ao aumento da morbidade. Assim, a elevação do assoalho do seio mediada por osteótomo (OSFE) com ou sem o uso de um material de enxerto tem sido defendida, quando a altura óssea residual é superior a 6 mm.
OSFE envolve a preparação do local do implante através do uso de osteótomos côncavos e elevação do assoalho do seio maxilar. A sobrevivência da supraestrutura e implantes após OSFE com ou sem o uso de um material de enxerto nunca foi avaliada em ensaios controlados randomizados de longo prazo. Um estudo de longo prazo concluiu que OSFE sem material de enxerto é uma modalidade de tratamento previsível. Altas taxas de sobrevivência de implantes de curto prazo após OSFE com ou sem o uso de um material de enxerto foram relatadas em revisões sistemáticas. No entanto, a quantidade de formação de osso novo após OSFE com o uso de material de enxerto é significativamente maior em comparação com o uso de nenhum material de enxerto, conforme documentado em uma revisão sistemática. A coleta de enxerto ósseo autógeno está associada ao risco de morbidade da área doadora e os substitutos ósseos de transplantes naturais envolvem risco de contaminação, ativação do sistema imunológico do hospedeiro e transmissão de doenças, bem como podem ser recusados pelos pacientes por motivos religiosos ou por estarem em contraste com o estilo de vida escolhido.
Portanto, o objetivo do presente estudo é testar a hipótese H0 de nenhuma diferença no resultado do tratamento com implantes a longo prazo após OSFE com Bio-Oss Collagen em comparação com o uso de nenhum material de enxerto. Um total de 40 pacientes consecutivos saudáveis com um dente posterior ausente na maxila serão alocados aleatoriamente para OSFE com Bio-Oss Collagen ou nenhum material de enxerto e colocação simultânea de implantes. A avaliação clínica e/ou radiográfica por meio de radiografias periapicais e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada no pré-operatório, no pós-operatório imediato, após a conexão do pilar, após a reabilitação protética, um ano, três anos e cinco anos após o carregamento para avaliar o implante a longo prazo resultado do tratamento e as mudanças volumétricas da área aumentada. O resultado primário incluirá sobrevivência de supraestruturas, sobrevivência de implantes, estabilidade volumétrica da área aumentada, nível ósseo marginal peri-implantar, qualidade de vida relacionada à saúde bucal e complicações relacionadas às duas modalidades de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação do implante na parte posterior da maxila é frequentemente comprometida ou impossível devido à atrofia do processo alveolar e pneumatização do seio maxilar. Portanto, o aumento do rebordo alveolar é frequentemente necessário antes ou em conjunto com a colocação do implante. O método mais comumente usado para aumentar a região de pré-molares e molares superiores envolve o aumento do assoalho do seio maxilar aplicando a técnica da janela lateral com enxerto ósseo autógeno ou substitutos ósseos e o resultado do tratamento foi relatado em revisões sistemáticas. No entanto, o aumento do assoalho do seio maxilar com a técnica da janela lateral e a extração óssea estão associados ao tempo prolongado de tratamento do paciente e ao risco de morbidade no local doador. Assim, o OSFE com ou sem o uso de um material de enxerto é comumente usado para simplificar o procedimento cirúrgico, quando a altura do osso alveolar residual é superior a 6 mm.
OSFE com colocação simultânea de implantes foi originalmente descrita por Summers em 1994. O procedimento cirúrgico envolve uma fratura transalveolar para cima e elevação do assoalho do seio maxilar e da membrana schneideriana usando osteótomos côncavos. Os implantes são inseridos simultaneamente para suportar o piso elevado do seio maxilar. O compartimento criado entre o assoalho elevado do seio maxilar e o assoalho do seio original é preenchido com enxerto ósseo autógeno particulado, um substituto ósseo ou sem material de enxerto. O resultado final do tratamento com implante após OSFE com ou sem o uso de um material de enxerto foi avaliado anteriormente em revisões sistemáticas e meta-análises revelando altas taxas de sobrevivência do implante com poucas complicações. No entanto, os estudos incluídos são frequentemente caracterizados por um risco moderado a alto de viés e as conclusões são baseadas em ensaios controlados não randomizados de curto prazo, enquanto ensaios controlados randomizados de longo prazo avaliando OSFE com ou sem o uso de um material de enxerto é escasso.
OSFE com enxerto ósseo autógeno ou um substituto ósseo é considerado o padrão ouro e o ganho na altura do osso alveolar é aprimorado com o uso de um material de enxerto em comparação com o uso de nenhum material de enxerto. O Bio-Oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) é um substituto ósseo desproteinizado de origem óssea bovina e vários estudos documentaram que o Bio-Oss possui propriedades importantes quando usado como material de suporte de membrana e como um andaime para crescimento interno de células hospedeiras, incluindo biocompatibilidade e osteocondutividade. O Bio-Oss tem sido usado para diferentes procedimentos de aumento ósseo por mais de 30 anos e o OSFE com Bio-Oss é um procedimento cirúrgico seguro e muito previsível, com poucas complicações e morbidade mínima, conforme documentado em revisões sistemáticas e estudos de longo prazo. No entanto, substitutos ósseos de transplantes naturais envolvem risco de contaminação, ativação do sistema imunológico do hospedeiro e transmissão de doenças, bem como podem ser recusados pelos pacientes por motivos religiosos ou por estarem em contraste com o estilo de vida escolhido. Assim, a OSFE sem material de enxerto está associada a vantagens óbvias para o paciente, incluindo risco reduzido de infecção, menor custo, menor tempo de operação e nenhum risco de transmissão de doenças.
A sobrevivência de supraestruturas e implantes são as medidas mais importantes para a avaliação do resultado do tratamento com implantes a longo prazo. No entanto, a sobrevivência a longo prazo de supraestruturas após OSFE com ou sem o uso de um material de enxerto nunca foi comparada em um estudo controlado randomizado. Além disso, as medidas de resultados relatados pelo paciente após a OSFE nunca foram avaliadas anteriormente. Um estudo randomizado controlado de longo prazo não revelou diferenças significativas na sobrevivência do implante após OSFE com Bio-Oss em comparação com o uso de nenhum material de enxerto após cinco anos. Uma revisão sistemática e meta-análise recentemente publicadas não revelaram diferenças significativas na sobrevivência do implante a curto prazo após OSFE com ou sem o uso de um material de enxerto e um estudo retrospectivo de longo prazo avaliando OSFE sem o uso de um material de enxerto relatou um implante taxa de sobrevivência de 97,7% após 15 anos. Além disso, estudos de longo prazo avaliando OSFE sem material de enxerto revelaram alta sobrevida do implante após 10 anos.
Em conclusão, OSFE sem o uso de material de enxerto parece ser uma modalidade de tratamento previsível com alta sobrevida do implante. No entanto, a sobrevivência a longo prazo da supraestrutura e dos implantes após OSFE com ou sem o uso de um material de enxerto não está suficientemente esclarecida e não foi avaliada em um estudo randomizado de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de ≥20 anos de idade.
- Perda de um dente maxilar posterior (pré-molar ou molar) por mais de 4 meses.
- Altura óssea alveolar vertical residual do processo alveolar maxilar ≤ 6-10 mm ≤.
- Largura do processo alveolar maxilar ≥6,5 mm.
- Dentes mandibulares ocluídos.
- Deve ser capaz de falar e entender dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas para a terapia de implantes, por ex. infarto do miocárdio recente e acidente vascular cerebral, cirurgia recente de prótese valvular, imunossupressão, problemas de sangramento, tratamento ativo de malignidade, abuso de drogas, doença psiquiátrica e tratamento com bisfosfonato intravenoso.
- Ossos maxilares irradiados (tratamento de radioterapia).
- Escore de placa bucal total > 25%.
- Periodontite marginal progressiva em maxila e mandíbula.
- Infecção aguda na área destinada à colocação do implante.
- Parafunção, bruxismo ou apertamento.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Uso pesado de tabaco, definido como >10 cigarros por dia.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elevação do assoalho do seio mediada por osteótomo com colágeno Bio-Oss
Elevação do assoalho do seio com um material de enxerto (colágeno Bio-Oss)
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O uso de material de enxerto para elevação do assoalho do seio
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Comparador de Placebo: Elevação do assoalho do seio mediada por osteótomo sem material de enxerto
Elevação do assoalho do seio sem material de enxerto
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O uso de material de enxerto para elevação do assoalho do seio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de supraestruturas e implantes
Prazo: 1 ano
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Perda de supraestruturas e implantes dentários
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade volumétrica do material de enxerto
Prazo: 1 ano
|
Perda radiográfica da área aumentada
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aalborg University Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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