- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04618900
Osteotomem zprostředkovaná elevace sinusového dna s nebo bez roubovacího materiálu
Osteotomem zprostředkované zvednutí sinusového patra s bio-oss kolagenem ve srovnání s použitím žádného roubovacího materiálu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Umístění implantátu v zadní části maxily je často ohroženo nebo nemožné kvůli atrofii alveolárního výběžku a pneumatizaci maxilárního sinu. Proto je často nutná augmentace alveolárního hřebene před umístěním implantátu nebo ve spojení s ním. Nejčastěji používanou metodou k augmentaci maxilární premolární a molární oblasti je augmentace dna maxilárního sinu pomocí techniky laterálního okénka pomocí roubovacího materiálu. Technika laterálního okna je však spojena s prodlouženou dobou léčby pacienta a zvýšenou morbiditou. Proto se doporučuje osteotomem zprostředkovaná elevace sinusového dna (OSFE) s použitím nebo bez použití štěpovacího materiálu, když je zbytková výška kosti větší než 6 mm.
OSFE zahrnuje přípravu místa implantátu pomocí konkávních osteotomů a elevaci dna maxilárního sinu. Přežití suprastruktury a implantátů po OSFE s použitím nebo bez použití štěpovacího materiálu nebylo nikdy hodnoceno v dlouhodobých randomizovaných kontrolovaných studiích. Dlouhodobá studie dospěla k závěru, že OSFE bez transplantačního materiálu je předvídatelnou léčebnou modalitou. V systematických přehledech byla hlášena vysoká míra krátkodobého přežití implantátu po OSFE s použitím nebo bez použití štěpovacího materiálu. Množství novotvorby kosti po OSFE s použitím štěpovacího materiálu je však významně vyšší ve srovnání s použitím žádného štěpovacího materiálu, jak dokumentuje systematický přehled. Odběr autogenního kostního štěpu je spojen s rizikem morbidity v místě dárce a kostní náhrady přirozených transplantátů zahrnují riziko kontaminace, aktivace imunitního systému hostitele a přenosu onemocnění, stejně jako mohou být odmítnuty pacienty z náboženských důvodů nebo proto, že jsou v kontrastuje se zvoleným životním stylem.
Proto je cílem této studie otestovat hypotézu H0 o žádném rozdílu ve výsledku dlouhodobé implantační léčby po OSFE s Bio-Oss Collagen ve srovnání s použitím žádného roubovacího materiálu. Celkem 40 po sobě jdoucích zdravých pacientů s chybějícím zadním zubem v horní čelisti bude náhodně přiděleno do OSFE s Bio-Oss kolagenem nebo bez štěpovacího materiálu a současným zavedením implantátu. Klinické a/nebo radiografické vyšetření pomocí periapikálních rentgenových snímků a Cone Beam Computer Tomography (CBCT) bude provedeno předoperačně, bezprostředně po operaci, po připojení pilíře, po protetické rehabilitaci, jeden rok, tři roky a pět let po zatížení pro posouzení dlouhodobého implantátu výsledek léčby a objemové změny rozšířené oblasti. Primární výstup bude zahrnovat přežití suprastruktur, přežití implantátů, objemovou stabilitu augmentované oblasti, úroveň okrajové kosti v periimplantátu, kvalitu života související s orálním zdravím a komplikace související se dvěma léčebnými modalitami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Umístění implantátu v zadní části maxily je často ohroženo nebo nemožné kvůli atrofii alveolárního výběžku a pneumatizaci maxilárního sinu. Proto je často nutná augmentace alveolárního hřebene před umístěním implantátu nebo ve spojení s ním. Nejčastěji používanou metodou k augmentaci oblasti maxilárního premoláru a moláru je augmentace dna maxilárního sinus použitím techniky laterálního okna s autogenním kostním štěpem nebo kostními náhradami a výsledek léčby byl popsán v systematických přehledech. Augmentace dna maxilárního sinu pomocí techniky laterálního okna a odběru kosti je však spojena s prodlouženou dobou léčby pacienta a rizikem morbidity v místě dárce. Proto se OSFE s použitím nebo bez použití štěpovacího materiálu běžně používá ke zjednodušení chirurgického postupu, když je výška zbytkové alveolární kosti větší než 6 mm.
OSFE se současným umístěním implantátu původně popsal Summers v roce 1994. Chirurgický výkon zahrnuje transalveolární frakturu a elevaci dna maxilárního sinu a Schneiderianovy membrány pomocí konkávních osteotomů. Implantáty se zavádějí současně, aby podpořily zvýšené dno maxilárního sinu. Vytvořený kompartment mezi zvýšeným patrem maxilárního sinu a původním sinusovým dnem je vyplněn buď partikulárním autogenním kostním štěpem, kostní náhradou nebo bez štěpovacího materiálu. Konečný výsledek implantační léčby po OSFE s použitím nebo bez použití štěpovacího materiálu byl již dříve hodnocen v systematických přehledech a metaanalýzách odhalujících vysokou míru přežití implantátu s malým počtem komplikací. Zahrnuté studie se však často vyznačují středním až vysokým rizikem zkreslení a závěry jsou založeny na krátkodobých nerandomizovaných kontrolovaných studiích, zatímco dlouhodobé randomizované kontrolované studie hodnotící OSFE s použitím nebo bez použití roubovacího materiálu jsou řídký.
OSFE s autogenním kostním štěpem nebo kostní náhradou je považován za zlatý standard a nárůst výšky alveolární kosti je při použití štěpovacího materiálu ve srovnání s použitím žádného štěpovacího materiálu zvýšen. Bio-Oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) je deproteinizovaná kostní náhrada pocházející z hovězí kosti a několik studií prokázalo, že Bio-Oss má důležité vlastnosti, když se používá jako materiál podporující membrány a jako lešení pro růst hostitelské buňky včetně biokompatibility a osteokonduktivity. Bio-Oss se používá pro různé procedury augmentace kosti již více než 30 let a OSFE s Bio-Oss je bezpečný a velmi předvídatelný chirurgický zákrok s malým počtem komplikací a minimální morbiditou, jak dokumentují systematické přehledy a dlouhodobé studie. Kostní náhražky přirozených transplantátů však s sebou nesou riziko kontaminace, aktivace imunitního systému hostitele a přenosu onemocnění, stejně jako mohou být pacienty odmítnuty z náboženských důvodů nebo proto, že jsou v rozporu se zvoleným životním stylem. OSFE bez štěpovacího materiálu je tedy spojeno se zřejmými výhodami pro pacienta, včetně sníženého rizika infekce, nižších nákladů, kratší doby operace a žádného rizika přenosu onemocnění.
Přežití suprastruktur a implantátů jsou nejdůležitějšími měřítky pro hodnocení dlouhodobého výsledku implantační léčby. Dlouhodobé přežití suprastruktur po OSFE s použitím nebo bez použití štěpovacího materiálu však nebylo nikdy srovnáváno v rámci randomizované kontrolované studie. Navíc pacientem hlášené výsledky po OSFE nebyly nikdy předtím hodnoceny. Dlouhodobá randomizovaná kontrolovaná studie neodhalila žádné významné rozdíly v přežití implantátu po OSFE s Bio-Oss ve srovnání s nepoužitím žádného štěpovacího materiálu po pěti letech. Nově publikovaný systematický přehled a metaanalýza neodhalily žádné významné rozdíly v krátkodobém přežití implantátu po OSFE s použitím nebo bez použití štěpovacího materiálu a dlouhodobá retrospektivní studie hodnotící OSFE bez použití štěpovacího materiálu uváděla implantát míra přežití 97,7 % po 15 letech. Navíc dlouhodobé studie hodnotící OSFE bez materiálu štěpu odhalily vysoké přežití implantátu po 10 letech.
Závěrem lze říci, že OSFE bez použití štěpovacího materiálu se zdá být předvídatelnou léčebnou modalitou s vysokým přežitím implantátu. Dlouhodobé přežití suprastruktury a implantátů po OSFE s použitím materiálu štěpu nebo bez něj však v současné době není dostatečně objasněno a nebylo hodnoceno v dlouhodobé randomizované studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 20 let.
- Chybějící jeden zadní maxilární zub (premolár nebo molár) déle než 4 měsíce.
- Výška zbytkové vertikální alveolární kosti maxilárního alveolárního výběžku ≤ 6-10 mm ≤.
- Šířka alveolárního maxilárního výběžku ≥6,5 mm.
- Mandibulární uzavírací zuby.
- Měl by umět mluvit a rozumět dánsky.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace implantační terapie, např. nedávný infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhoda, nedávná operace chlopenní protézy, imunosuprese, krvácivé problémy, aktivní léčba malignit, zneužívání drog, psychiatrická onemocnění a intravenózní léčba bisfosfonáty.
- Ozářené čelistní kosti (léčba radioterapií).
- Skóre plaku v plných ústech > 25 %.
- Progresivní marginální parodontitida v maxile a mandibule.
- Akutní infekce v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Parafunkce, bruxismus nebo sevření.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Silné užívání tabáku, definovat jako > 10 cigaret denně.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteotomem zprostředkované zvýšení sinusového dna s Bio-Oss kolagenem
Elevace sinusového dna pomocí roubovacího materiálu (Bio-Oss kolagen)
|
Použití roubovacího materiálu pro elevaci dna sinusů
|
|
Komparátor placeba: Osteotomem zprostředkovaná elevace sinusového dna bez roubovacího materiálu
Elevace dna sinusu bez roubovacího materiálu
|
Použití roubovacího materiálu pro elevaci dna sinusů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití suprastruktur a implantátů
Časové okno: 1 rok
|
Ztráta suprastruktur a zubních implantátů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová stabilita roubovacího materiálu
Časové okno: 1 rok
|
Rentgenová ztráta rozšířené oblasti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aalborg University Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .