好酸球性胃炎および/または好酸球性十二指腸炎（以前は好酸球性胃腸炎と呼ばれていた）におけるリレンテリマブの延長試験
2024年4月17日 更新者：Allakos Inc.
以前に AK002-016 または AK002-012 研究に登録され、好酸球性胃炎および/または好酸球性十二指腸炎 (以前は好酸球性と呼ばれていた胃腸炎）
これは、毎月投与されるリレンテリマブの長期的な有効性と安全性を評価するための第 3 相非盲検延長試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Allakos Investigational Site 216-068
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Allakos Investigational Site 216-002
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Allakos Investigational Site 216-035
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Allakos Investigational Site 216-032
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Allakos Investigational Site 216-014
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Allakos Investigational Site 216-038
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allakos Investigational Site 216-049
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Allakos Investigational Site 216-034
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Allakos Investigational Site 216-063
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Allakos Investigational Site 216-027
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Allakos Investigational Site 216-056
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Allakos Investigational Site 216-013
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Allakos Investigational Site 216-053
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Allakos Investigational Site 216-007
-
-
Louisiana
-
Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
- Allakos Investigational Site 216-001
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Allakos Investigational Site 216-026
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Allakos Investigational Site 216-052
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Allakos Investigational Site 216-051
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Allakos Investigational Site 216-005
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Allakos Investigational Site 216-042
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Allakos Investigational Site 216-045
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Allakos Investigational Site 216-025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Allakos Investigational Site 216-020
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Allakos Investigational Site 216-048
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Allakos Investigational Site 216-050
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Allakos Investigational Site 216-031
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Allakos Investigational Site 216-028
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Allakos Investigational Site 216-044
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Allakos Investigational Site 216-021
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37343
- Allakos Investigational Site 216-006
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Allakos Investigational Site 216-003
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Allakos Investigational Site 216-011
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
- Allakos Investigational Site 216-062
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78742
- Allakos Investigational Site 216-022
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Allakos Investigational Site 216-039
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Allakos Investigational Site 216-030
-
Sandy、Utah、アメリカ、84092
- Allakos Investigational Site 216-055
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Allakos Investigational Site 216-064
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -研究AK002-016を完了し、治験薬の6回の注入を受け、176日目（±3）まで追跡したと定義されるか、コホートに適した量の投与を受け、最後の投与後5か月間追跡したと定義された研究AK002-012を完了治験薬の。
- -患者が既存の食事制限を受けている場合、研究を通してそれらの制限を維持する意欲。
- -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。
- -女性患者は、少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌（卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）である必要があります。避妊、または性行為を控える 研究の終わりまで、または治験薬の最後の投与から120日間、どちらか長い方。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての肥沃な男性は、研究参加中のいつでもパートナーが妊娠している可能性があると思われる場合は、すぐに治験責任医師に連絡するように指示する必要があります。
主な除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
- -治験責任医師の意見では、患者を危険にさらす可能性のある疾患、状態（医学的または外科的）、または心臓の異常。
- -治療期間中の弱毒生ワクチンによる計画的または予想されるワクチン接種、またはAK002投与の5半減期（4か月）以内に予想されるワクチン接種。
- -研究に参加している間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -治験責任医師または医療モニターの意見では、患者を登録に不適切にするその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3.0 mg/kg リレンテリマブ (AK002)
このアームの被験者は、リレンテリマブ（AK002）を最大18回の月間用量（3mg / kg）で受け取ります
|
リレンテリマブ (AK002) は、Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価された有害事象の評価によるリレンテリマブの安全性と忍容性
時間枠：学習完了まで、最長21か月
|
有害事象はCTCAEバージョン5.0を使用して評価されました。
|
学習完了まで、最長21か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織好酸球応答者の割合
時間枠：フォローアップEGD（食道・胃・十二指腸内視鏡検査）時（ETの場合は最後の投与から505日目または28日後）
|
組織好酸球レスポンダーは、EG のみの患者の場合は 5 つの胃 HPF で平均好酸球数 ≤ 4 細胞/HPF、EoD のみの患者の場合は 3 つの十二指腸 HPF で ≤ 15 細胞/HPF、および 5 つの胃 HPF で ≤ 4 細胞/HPF および ≤ EG+EoD 患者の場合、3 つの十二指腸 HPF で 15 細胞/HPF。
|
フォローアップEGD（食道・胃・十二指腸内視鏡検査）時（ETの場合は最後の投与から505日目または28日後）
|
|
AK002-016/AK002-012 ベースラインからの PRO 合計システム スコア (TSS) の変化
時間枠：主要研究ベースラインから延長週 71 ～ 72 まで
|
PRO 合計症状スコア (TSS) は、腹痛の強度、吐き気の強度、食事前の満腹感の強度、食欲不振の強度、膨満感の強度、および腹部けいれんの強度の 6 つの症状で構成される患者報告結果 (PRO) アンケートです。
TSS スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが低いほど症状が重篤ではないことを示します。
|
主要研究ベースラインから延長週 71 ～ 72 まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Craig Patterson, MD、Allakos Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。