Rozšířená studie lirentelimabu u eozinofilní gastritidy a/nebo eozinofilní duodenitidy (dříve označované jako eozinofilní gastroenteritida)
17. dubna 2024 aktualizováno: Allakos Inc.
Fáze 3, multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK002 u pacientů, kteří byli dříve zařazeni do studií AK002-016 nebo AK002-012 a mají eozinofilní gastritidu a/nebo eozinofilní duodenitidu (dříve označovaná jako eosinofilní gastroenteritida)
Toto je otevřená, prodloužená studie fáze 3 k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti lirentelimabu podávaného měsíčně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Allakos Investigational Site 216-068
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Allakos Investigational Site 216-002
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Allakos Investigational Site 216-035
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Allakos Investigational Site 216-032
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Allakos Investigational Site 216-014
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Allakos Investigational Site 216-038
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allakos Investigational Site 216-049
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Allakos Investigational Site 216-034
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Allakos Investigational Site 216-063
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Allakos Investigational Site 216-027
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Allakos Investigational Site 216-056
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Allakos Investigational Site 216-013
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Allakos Investigational Site 216-053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Allakos Investigational Site 216-007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Allakos Investigational Site 216-001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Allakos Investigational Site 216-026
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Allakos Investigational Site 216-052
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Allakos Investigational Site 216-051
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Allakos Investigational Site 216-005
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Allakos Investigational Site 216-042
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Allakos Investigational Site 216-045
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Allakos Investigational Site 216-025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Allakos Investigational Site 216-020
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Allakos Investigational Site 216-048
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Allakos Investigational Site 216-050
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Allakos Investigational Site 216-031
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Allakos Investigational Site 216-028
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Allakos Investigational Site 216-044
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Allakos Investigational Site 216-021
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37343
- Allakos Investigational Site 216-006
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Allakos Investigational Site 216-003
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Allakos Investigational Site 216-011
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
- Allakos Investigational Site 216-062
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78742
- Allakos Investigational Site 216-022
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Allakos Investigational Site 216-039
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Allakos Investigational Site 216-030
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84092
- Allakos Investigational Site 216-055
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Allakos Investigational Site 216-064
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Dokončená studie AK002-016, definovaná jako příjem 6 infuzí studovaného léku a následná do 176. dne (±3) nebo dokončená studie AK002-012, definovaná jako příjem odpovídající množství dávek pro kohortu a sledování po dobu 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Pokud má pacient již existující dietní omezení, ochota tato omezení dodržovat po celou dobu studie.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
- Pacientky musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 3 měsíců, nebo pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím duálních metod antikoncepce nebo se zdržet sexuální aktivity až do konce studie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co je delší.
- Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce až do konce studie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, která doba je delší. Všichni fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku by měli být poučeni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by jejich partnerka mohla být těhotná.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku.
- Jakákoli nemoc, stav (lékařský nebo chirurgický) nebo srdeční abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila zvýšenému riziku.
- Plánovaná nebo očekávaná vakcinace živými atenuovanými vakcínami během Období léčby nebo vakcinace očekávaná do 5 poločasů (4 měsíců) od podání AK002.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru činí pacienta nevhodným pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3,0 mg/kg lirentelimabu (AK002)
Subjekty v této větvi dostanou až 18 měsíčních dávek (3 mg/kg) lirentelimabu (AK002)
|
Lirentelimab (AK002) je humanizovaná nefukosylovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 (IgG1) namířená proti Siglec-8
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost lirentelimabu vyhodnocením nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE verze 5.0
Časové okno: Po ukončení studia až 21 měsíců
|
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE verze 5.0.
|
Po ukončení studia až 21 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl tkáňových eosinofilních respondérů
Časové okno: Při následné EGD (ezofago-gastro-duodenoskopie) (den 505 nebo 28 dní po poslední dávce, pokud ET)
|
Reagující na tkáňové eozinofily je definován jako průměrný počet eozinofilů ≤4 buněk/HPF u 5 žaludečních HPF u pacientů pouze s EG, ≤15 buněk/HPF u 3 duodenálních HPF u pacientů pouze s EoD a ≤4 buněk/HPF u 5 žaludečních HPF a ≤ 15 buněk/HPF ve 3 duodenálních HPF u pacientů s EG+EoD.
|
Při následné EGD (ezofago-gastro-duodenoskopie) (den 505 nebo 28 dní po poslední dávce, pokud ET)
|
|
Změna v celkovém systémovém skóre PRO (TSS) od základní linie AK002-016/AK002-012
Časové okno: Hlavní studie základní linie až prodloužení týdnů 71-72
|
PRO Total Symptom Score (TSS) je pacientem hlášený dotazník (PRO) zahrnující následujících 6 symptomů: intenzita bolesti břicha, intenzita nevolnosti, intenzita plnosti před jídlem, intenzita ztráty chuti k jídlu, intenzita nadýmání a intenzita břišních křečí.
Skóre TSS se může pohybovat od 0 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
|
Hlavní studie základní linie až prodloužení týdnů 71-72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Craig Patterson, MD, Allakos Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Duodenální onemocnění
- Poruchy leukocytů
- Zánět žaludku
- Gastroenteritida
- Eozinofilní ezofagitida
- Enteritida
- Eozinofilie
- Duodenitida
Další identifikační čísla studie
- AK002-016X
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .