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Un estudio de extensión de lirentelimab en gastritis eosinofílica y/o duodenitis eosinofílica (anteriormente denominada gastroenteritis eosinofílica)

17 de abril de 2024 actualizado por: Allakos Inc.

Un estudio de extensión de fase 3, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de AK002 en pacientes que se inscribieron previamente en estudios AK002-016 o AK002-012 y tienen gastritis eosinofílica y/o duodenitis eosinofílica (anteriormente denominada Gastroenteritis)

Este es un estudio de extensión de Fase 3, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de lirentelimab administrado mensualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allakos Investigational Site 216-068
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Allakos Investigational Site 216-002
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Allakos Investigational Site 216-035
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Allakos Investigational Site 216-032
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Allakos Investigational Site 216-014
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Allakos Investigational Site 216-038
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allakos Investigational Site 216-049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Allakos Investigational Site 216-034
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Allakos Investigational Site 216-063
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Allakos Investigational Site 216-027
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Allakos Investigational Site 216-056
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Allakos Investigational Site 216-013
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Allakos Investigational Site 216-053
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Allakos Investigational Site 216-007
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Allakos Investigational Site 216-001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Allakos Investigational Site 216-026
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Allakos Investigational Site 216-052
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Allakos Investigational Site 216-051
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Allakos Investigational Site 216-005
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Allakos Investigational Site 216-042
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Allakos Investigational Site 216-045
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Allakos Investigational Site 216-025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Allakos Investigational Site 216-020
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Allakos Investigational Site 216-048
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Allakos Investigational Site 216-050
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Allakos Investigational Site 216-031
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Allakos Investigational Site 216-028
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Allakos Investigational Site 216-044
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Allakos Investigational Site 216-021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Allakos Investigational Site 216-006
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Allakos Investigational Site 216-003
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Allakos Investigational Site 216-011
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Allakos Investigational Site 216-062
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78742
        • Allakos Investigational Site 216-022
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Allakos Investigational Site 216-039
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Allakos Investigational Site 216-030
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Allakos Investigational Site 216-055
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Allakos Investigational Site 216-064

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Estudio AK002-016 completado, definido como haber recibido 6 infusiones del fármaco del estudio y seguido hasta el día 176 (±3) o estudio AK002-012 completado, definido como haber recibido la cantidad de dosis apropiada para la cohorte y seguido durante 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  3. Si el paciente tiene restricciones dietéticas preexistentes, voluntad de mantener esas restricciones durante todo el estudio.
  4. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
  5. Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral) durante al menos 3 meses, o si están en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo en usar métodos duales de anticoncepción, o abstenerse de la actividad sexual hasta el final del estudio, o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
  6. Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta el final del estudio o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Se debe indicar a todos los hombres fértiles con parejas femeninas en edad fértil que se comuniquen con el investigador de inmediato si sospechan que su pareja podría estar embarazada en cualquier momento durante la participación en el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
  2. Cualquier enfermedad, afección (médica o quirúrgica) o anomalía cardíaca que, en opinión del investigador, pondría al paciente en mayor riesgo.
  3. Vacunación planificada o esperada con vacunas vivas atenuadas durante el Período de tratamiento, o vacunación esperada dentro de las 5 vidas medias (4 meses) de la administración de AK002.
  4. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras participan en el estudio.
  5. Cualquier otro motivo que, a juicio del Investigador o Monitor Médico, haga que el paciente no sea apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3,0 mg/kg de lirentelimab (AK002)
Los sujetos de este brazo recibirán hasta 18 dosis mensuales (3 mg/kg) de lirentelib (AK002)
Droga: lirentlimab
Lirentelimab (AK002) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) no fucosilado humanizado dirigido contra Siglec-8
Otros nombres:
  • AK002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de lirentelimab mediante la evaluación de eventos adversos evaluados mediante el CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 21 meses.
Eventos adversos evaluados mediante el CTCAE versión 5.0.
Hasta la finalización del estudio, hasta 21 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que responden a eosinófilos tisulares
Periodo de tiempo: En el seguimiento EGD (Esófago-Gastro-Duodenoscopia) (Día 505 o 28 días después de la última dosis si es ET)
Un respondedor de eosinófilos tisulares se define como un recuento medio de eosinófilos ≤4 células/HPF en 5 HPF gástricos para pacientes solo con EG, ≤15 células/HPF en 3 HPF duodenales para pacientes solo con EoD, y ≤4 células/HPF en 5 HPF gástricos y ≤ 15 células/HPF en 3 HPF duodenales para pacientes EG+EoD.
En el seguimiento EGD (Esófago-Gastro-Duodenoscopia) (Día 505 o 28 días después de la última dosis si es ET)
Cambio en la puntuación total del sistema (TSS) PRO desde la línea base AK002-016/AK002-012
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal hasta las semanas de extensión 71-72
El PRO Total Symptom Score (TSS) es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) que comprende los siguientes 6 síntomas: intensidad del dolor abdominal, intensidad de las náuseas, intensidad de la plenitud antes de las comidas, intensidad de la pérdida del apetito, intensidad de la hinchazón y intensidad de los calambres abdominales. Las puntuaciones de TSS pueden variar de 0 a 60, y una puntuación más baja indica síntomas menos graves.
Línea de base del estudio principal hasta las semanas de extensión 71-72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allakos Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Craig Patterson, MD, Allakos Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK002-016X

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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