Rozszerzone badanie lirentelimabu w eozynofilowym zapaleniu błony śluzowej żołądka i (lub) eozynofilowym zapaleniu dwunastnicy (wcześniej określanym jako eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Allakos Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania AK002 u pacjentów, którzy byli wcześniej włączeni do badań AK002-016 lub AK002-012 i cierpią na eozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka i/lub eozynofilowe zapalenie dwunastnicy (wcześniej określane jako eozynofilowe Nieżyt żołądka i jelit)
Jest to otwarte badanie rozszerzone fazy 3, mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa lirentelimabu podawanego co miesiąc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allakos Investigational Site 216-068
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Allakos Investigational Site 216-002
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Allakos Investigational Site 216-035
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Allakos Investigational Site 216-032
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Allakos Investigational Site 216-014
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Allakos Investigational Site 216-038
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allakos Investigational Site 216-049
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Allakos Investigational Site 216-034
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Allakos Investigational Site 216-063
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Allakos Investigational Site 216-027
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Allakos Investigational Site 216-056
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Allakos Investigational Site 216-013
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Allakos Investigational Site 216-053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Allakos Investigational Site 216-007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
- Allakos Investigational Site 216-001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Allakos Investigational Site 216-026
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Allakos Investigational Site 216-052
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Allakos Investigational Site 216-051
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Allakos Investigational Site 216-005
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Allakos Investigational Site 216-042
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Allakos Investigational Site 216-045
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Allakos Investigational Site 216-025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Allakos Investigational Site 216-020
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Allakos Investigational Site 216-048
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Allakos Investigational Site 216-050
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Allakos Investigational Site 216-031
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Allakos Investigational Site 216-028
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Allakos Investigational Site 216-044
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Allakos Investigational Site 216-021
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
- Allakos Investigational Site 216-006
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Allakos Investigational Site 216-003
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Allakos Investigational Site 216-011
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
- Allakos Investigational Site 216-062
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78742
- Allakos Investigational Site 216-022
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Allakos Investigational Site 216-039
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Allakos Investigational Site 216-030
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
- Allakos Investigational Site 216-055
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Allakos Investigational Site 216-064
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Ukończono badanie AK002-016, zdefiniowane jako otrzymanie 6 wlewów badanego leku i obserwowanie ich do dnia 176 (±3) lub ukończone badanie AK002-012, zdefiniowane jako otrzymanie odpowiedniej dla kohorty ilości dawek i obserwowanie przez 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
- Jeśli pacjent podlega wcześniej istniejącym ograniczeniom dietetycznym, chęć utrzymania tych ograniczeń przez cały okres badania.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 3 miesiące, lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na zastosowanie podwójnych metod antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności seksualnej do końca badania lub przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do końca badania lub przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Wszystkich płodnych mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowali się z badaczem, jeśli podejrzewają, że ich partnerka może być w ciąży w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
- Jakakolwiek choroba, stan (medyczny lub chirurgiczny) lub nieprawidłowość serca, które w opinii badacza narażają pacjenta na zwiększone ryzyko.
- Planowane lub spodziewane szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w okresie leczenia lub szczepienie spodziewane w ciągu 5 okresów półtrwania (4 miesiące) od podania AK002.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
- Każdy inny powód, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3,0 mg/kg Lirentelimabu (AK002)
Pacjenci w tej grupie otrzymają do 18 miesięcznych dawek (3 mg/kg) lirentelimabu (AK002)
|
Lirentelimab (AK002) jest humanizowanym niefukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1) skierowanym przeciwko Siglec-8
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja lirentelimabu na podstawie oceny działań niepożądanych ocenianych przy użyciu skali CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 21 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą CTCAE wersja 5.0.
|
Do ukończenia studiów, do 21 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek tkankowych odpowiadających eozynofilów
Ramy czasowe: Podczas kontrolnego EGD (przełyk-gastro-duodenoskopia) (dzień 505 lub 28 dni po ostatniej dawce, jeśli ET)
|
Odpowiedź eozynofili tkankowych definiuje się jako średnią liczbę eozynofili ≤4 komórek/HPF w 5 HPF żołądka dla pacjentów tylko z EG, ≤15 komórek/HPF w 3 HPF dwunastnicy dla pacjentów tylko z EoD oraz ≤4 komórki/HPF w 5 HPF żołądka i ≤ 15 komórek/HPF w 3 HPF dwunastnicy u pacjentów z EG+EoD.
|
Podczas kontrolnego EGD (przełyk-gastro-duodenoskopia) (dzień 505 lub 28 dni po ostatniej dawce, jeśli ET)
|
|
Zmiana całkowitego wyniku systemowego PRO (TSS) w stosunku do wartości bazowej AK002-016/AK002-012
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania głównego do tygodni przedłużenia 71–72
|
PRO Total Symptom Score (TSS) to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), obejmujący 6 następujących objawów: intensywność bólu brzucha, intensywność nudności, intensywność uczucia pełności przed posiłkiem, utrata intensywności apetytu, intensywność wzdęć i intensywność skurczów brzucha.
Wyniki TSS mogą wynosić od 0 do 60, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej poważne objawy.
|
Wartość wyjściowa badania głównego do tygodni przedłużenia 71–72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Craig Patterson, MD, Allakos Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Nadwrażliwość
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Choroby dwunastnicy
- Zaburzenia leukocytów
- Nieżyt żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zapalenie jelit
- Eozynofilia
- Zapalenie dwunastnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK002-016X
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .