Uno studio di estensione di lirentelimab nella gastrite eosinofila e/o nella duodenite eosinofila (precedentemente denominata gastroenterite eosinofila)
17 aprile 2024 aggiornato da: Allakos Inc.
Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK002 in pazienti precedentemente arruolati negli studi AK002-016 o AK002-012 e affetti da gastrite eosinofila e/o duodenite eosinofila (precedentemente denominata Gastroenterite)
Questo è uno studio di estensione di fase 3, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di lirentelimab somministrato mensilmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Allakos Investigational Site 216-068
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Allakos Investigational Site 216-002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Allakos Investigational Site 216-035
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Allakos Investigational Site 216-032
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Allakos Investigational Site 216-014
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Allakos Investigational Site 216-038
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allakos Investigational Site 216-049
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Allakos Investigational Site 216-034
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Allakos Investigational Site 216-063
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Allakos Investigational Site 216-027
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Allakos Investigational Site 216-056
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Allakos Investigational Site 216-013
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Allakos Investigational Site 216-053
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Allakos Investigational Site 216-007
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Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Allakos Investigational Site 216-001
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Allakos Investigational Site 216-026
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Allakos Investigational Site 216-052
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Allakos Investigational Site 216-051
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Allakos Investigational Site 216-005
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Allakos Investigational Site 216-042
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Allakos Investigational Site 216-045
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Allakos Investigational Site 216-025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Allakos Investigational Site 216-020
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Allakos Investigational Site 216-048
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Allakos Investigational Site 216-050
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Allakos Investigational Site 216-031
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Allakos Investigational Site 216-028
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Allakos Investigational Site 216-044
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Allakos Investigational Site 216-021
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37343
- Allakos Investigational Site 216-006
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Allakos Investigational Site 216-003
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Allakos Investigational Site 216-011
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
- Allakos Investigational Site 216-062
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78742
- Allakos Investigational Site 216-022
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Allakos Investigational Site 216-039
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Allakos Investigational Site 216-030
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Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
- Allakos Investigational Site 216-055
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Allakos Investigational Site 216-064
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto.
- Studio AK002-016 completato, definito come aver ricevuto 6 infusioni del farmaco in studio e seguito fino al giorno 176 (±3) o Studio AK002-012 completato, definito come aver ricevuto la quantità di dosi appropriata per la coorte e seguito per 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Se il paziente è soggetto a restrizioni dietetiche preesistenti, disponibilità a mantenere tali restrizioni, durante lo studio.
- In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) da almeno 3 mesi, o se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare i doppi metodi di contraccezione o astenersi dall'attività sessuale fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Tutti gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano che la loro partner possa essere incinta in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) o anomalia cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore.
- Vaccinazione pianificata o prevista con vaccini vivi attenuati durante il periodo di trattamento o vaccinazione prevista entro 5 emivite (4 mesi) dalla somministrazione di AK002.
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore o del monitor medico, renda il paziente non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3,0 mg/kg di Lirentelimab (AK002)
I soggetti in questo braccio riceveranno fino a 18 dosi mensili (3 mg/kg) di lirentelimab (AK002)
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Lirentelimab (AK002) è un anticorpo monoclonale umanizzato non fucosilato immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro Siglec-8
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza e la tollerabilità di Lirentelimab valutando gli eventi avversi valutati utilizzando la versione 5.0 del CTCAE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 21 mesi
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Eventi avversi valutati utilizzando la versione 5.0 del CTCAE.
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Fino al completamento degli studi, fino a 21 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di risponditori tissutali agli eosinofili
Lasso di tempo: Al follow-up EGD (esofago-gastro-duodenoscopia) (giorno 505 o 28 giorni dopo l'ultima dose se ET)
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Una risposta agli eosinofili tissutali è definita come conta media degli eosinofili ≤4 cellule/HPF in 5 HPF gastrici per pazienti solo EG, ≤15 cellule/HPF in 3 HPF duodenali per pazienti solo EoD e ≤4 cellule/HPF in 5 HPF gastrici e ≤ 15 cellule/HPF in 3 HPF duodenali per pazienti EG+EoD.
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Al follow-up EGD (esofago-gastro-duodenoscopia) (giorno 505 o 28 giorni dopo l'ultima dose se ET)
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Variazione del punteggio totale del sistema PRO (TSS) rispetto al basale AK002-016/AK002-012
Lasso di tempo: Studio principale dal basale alle settimane di estensione 71-72
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Il PRO Total Symptom Score (TSS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che comprende i seguenti 6 sintomi: intensità del dolore addominale, intensità della nausea, intensità del senso di pienezza prima del pasto, intensità della perdita di appetito, intensità del gonfiore e intensità dei crampi addominali.
I punteggi TSS possono variare da 0 a 60, con un punteggio inferiore che indica sintomi meno gravi.
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Studio principale dal basale alle settimane di estensione 71-72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Craig Patterson, MD, Allakos Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Ipersensibilità
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Malattie duodenali
- Disturbi dei leucociti
- Gastrite
- Gastroenterite
- Esofagite eosinofila
- Enterite
- Eosinofilia
- Duodenite
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK002-016X
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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