Eine Verlängerungsstudie zu Lirentelimab bei eosinophiler Gastritis und/oder eosinophiler Duodenitis (früher als eosinophile Gastroenteritis bezeichnet)
17. April 2024 aktualisiert von: Allakos Inc.
Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK002 bei Patienten, die zuvor in die Studien AK002-016 oder AK002-012 aufgenommen wurden und an eosinophiler Gastritis und/oder eosinophiler Duodenitis (früher als eosinophile bezeichnet) leiden Gastroenteritis)
Dies ist eine offene Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von monatlich verabreichtem Lirentelimab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Allakos Investigational Site 216-068
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
- Allakos Investigational Site 216-002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Allakos Investigational Site 216-035
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Allakos Investigational Site 216-032
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Allakos Investigational Site 216-014
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Allakos Investigational Site 216-038
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Allakos Investigational Site 216-049
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Allakos Investigational Site 216-034
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Allakos Investigational Site 216-063
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Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
- Allakos Investigational Site 216-027
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Allakos Investigational Site 216-056
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Allakos Investigational Site 216-013
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
- Allakos Investigational Site 216-053
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Allakos Investigational Site 216-007
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
- Allakos Investigational Site 216-001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Allakos Investigational Site 216-026
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Allakos Investigational Site 216-052
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Allakos Investigational Site 216-051
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Allakos Investigational Site 216-005
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Allakos Investigational Site 216-042
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Allakos Investigational Site 216-045
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Allakos Investigational Site 216-025
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Allakos Investigational Site 216-020
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Allakos Investigational Site 216-048
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Allakos Investigational Site 216-050
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Allakos Investigational Site 216-031
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Allakos Investigational Site 216-028
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Allakos Investigational Site 216-044
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Allakos Investigational Site 216-021
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
- Allakos Investigational Site 216-006
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Allakos Investigational Site 216-003
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Allakos Investigational Site 216-011
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
- Allakos Investigational Site 216-062
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78742
- Allakos Investigational Site 216-022
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- Allakos Investigational Site 216-039
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Allakos Investigational Site 216-030
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Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
- Allakos Investigational Site 216-055
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Allakos Investigational Site 216-064
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Abgeschlossene Studie AK002-016, definiert als Erhalt von 6 Infusionen des Studienmedikaments und Beobachtung bis Tag 176 (±3) oder abgeschlossene Studie AK002-012, definiert als Erhalt der kohortengerechten Dosismenge und Beobachtung über 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Wenn der Patient bereits bestehenden diätetischen Einschränkungen unterliegt, Bereitschaft, diese Einschränkungen während der gesamten Studie beizubehalten.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
- Weibliche Patientinnen müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder, wenn sie gebärfähig sind, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, duale Methoden anzuwenden Empfängnisverhütung oder auf sexuelle Aktivität bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verzichten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Alle fruchtbaren Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den Prüfarzt sofort zu kontaktieren, wenn sie vermuten, dass ihre Partnerin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme schwanger sein könnte.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
- Alle Krankheiten, Zustände (medizinisch oder chirurgisch) oder Herzanomalien, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
- Geplante oder erwartete Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während des Behandlungszeitraums oder Impfung, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten (4 Monate) nach der Verabreichung von AK002 erwartet wird.
- Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3,0 mg/kg Lirentelimab (AK002)
Die Probanden in diesem Arm erhalten bis zu 18 monatliche Dosen (3 mg/kg) Lirentelimab (AK002).
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Lirentelimab (AK002) ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von Lirentelimab durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, die mit der CTCAE-Version 5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 21 Monate
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Unerwünschte Ereignisse wurden mit der CTCAE-Version 5.0 bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 21 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Gewebe-Eosinophil-Responder
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung EGD (Ösophago-Gastro-Duodenoskopie) (Tag 505 oder 28 Tage nach der letzten Dosis, wenn ET)
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Ein Gewebe-Eosinophilen-Responder ist definiert als eine mittlere Eosinophilenzahl von ≤4 Zellen/HPF in 5 Magen-HPFs für nur EG-Patienten, ≤15 Zellen/HPF in 3 Zwölffingerdarm-HPFs für Nur-EoD-Patienten und ≤4 Zellen/HPF in 5 Magen-HPFs und ≤ 15 Zellen/HPF in 3 duodenalen HPFs für EG+EoD-Patienten.
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Bei der Nachuntersuchung EGD (Ösophago-Gastro-Duodenoskopie) (Tag 505 oder 28 Tage nach der letzten Dosis, wenn ET)
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Änderung des PRO Total System Score (TSS) gegenüber AK002-016/AK002-012 Baseline
Zeitfenster: Ausgangsbasis der Hauptstudie bis zu den Verlängerungswochen 71–72
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Der PRO Total Symptom Score (TSS) ist ein PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der die folgenden 6 Symptome umfasst: Intensität der Bauchschmerzen, Intensität der Übelkeit, Intensität des Völlegefühls vor der Mahlzeit, Intensität des Appetitverlusts, Intensität der Blähungen und Intensität der Bauchkrämpfe.
Die TSS-Werte können zwischen 0 und 60 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger schwerwiegende Symptome hinweist.
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Ausgangsbasis der Hauptstudie bis zu den Verlängerungswochen 71–72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Craig Patterson, MD, Allakos Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Leukozytenerkrankungen
- Gastritis
- Gastroenteritis
- Eosinophile Ösophagitis
- Enteritis
- Eosinophilie
- Duodenitis
Andere Studien-ID-Nummern
- AK002-016X
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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