Laajennustutkimus lirentelimabista eosinofiilisessä gastriitissa ja/tai eosinofiilisessä duodeniitissa (kutsuttiin aiemmin nimellä eosinofiilinen gastroenteriitti)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Allakos Inc.
Vaihe 3, monikeskus, avoin, laajennustutkimus AK002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet AK002-016- tai AK002-012-tutkimuksiin ja joilla on eosinofiilinen gastriitti ja/tai eosinofiilinen duoodeniitti Gastroenteriitti)
Tämä on vaiheen 3, avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan kuukausittain annettavan lirentelimabin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allakos Investigational Site 216-068
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Allakos Investigational Site 216-002
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Allakos Investigational Site 216-035
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Allakos Investigational Site 216-032
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Allakos Investigational Site 216-014
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Allakos Investigational Site 216-038
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allakos Investigational Site 216-049
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Allakos Investigational Site 216-034
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Allakos Investigational Site 216-063
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Allakos Investigational Site 216-027
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Allakos Investigational Site 216-056
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Allakos Investigational Site 216-013
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Allakos Investigational Site 216-053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Allakos Investigational Site 216-007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Allakos Investigational Site 216-001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Allakos Investigational Site 216-026
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Allakos Investigational Site 216-052
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Allakos Investigational Site 216-051
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Allakos Investigational Site 216-005
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Allakos Investigational Site 216-042
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Allakos Investigational Site 216-045
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Allakos Investigational Site 216-025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Allakos Investigational Site 216-020
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Allakos Investigational Site 216-048
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Allakos Investigational Site 216-050
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Allakos Investigational Site 216-031
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Allakos Investigational Site 216-028
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Allakos Investigational Site 216-044
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Allakos Investigational Site 216-021
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Allakos Investigational Site 216-006
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Allakos Investigational Site 216-003
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Allakos Investigational Site 216-011
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37663
- Allakos Investigational Site 216-062
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78742
- Allakos Investigational Site 216-022
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Allakos Investigational Site 216-039
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Allakos Investigational Site 216-030
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092
- Allakos Investigational Site 216-055
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Allakos Investigational Site 216-064
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Valmistunut tutkimus AK002-016, joka määritellään saaneeksi 6 infuusiota tutkimuslääkettä ja sitä seurattiin päivään 176 (±3) tai suoritettuna tutkimuksen AK002-012, joka määritellään saaneen kohortin sopivan määrän annoksia ja jota seurattiin 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkkeestä.
- Jos potilaalla on jo olemassa olevia ruokavaliorajoituksia, hän on valmis pitämään nämä rajoitukset voimassa koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 3 kuukautta, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja he suostuvat käyttämään kahta ehkäisyä tai pidättäytyä seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Kaikkia hedelmällisiä miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät kumppaninsa olevan raskaana milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Mikä tahansa sairaus, tila (lääketieteellinen tai kirurginen) tai sydämen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisäisi potilaan riskiä.
- Suunniteltu tai odotettu rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla hoitojakson aikana tai rokotuksen odotetaan tapahtuvan viiden puoliintumisajan (4 kuukauden) sisällä AK002:n antamisesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3,0 mg/kg lirentelimabia (AK002)
Tämän haaran koehenkilöt saavat enintään 18 kuukauden annosta (3 mg/kg) lirentelimabia (AK002)
|
Lirentelimab (AK002) on humanisoitu ei-fukosyloitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Siglec-8:aa vastaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lirentelimabin turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat, jotka on arvioitu CTCAE-versiolla 5.0
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 21 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioitu käyttämällä CTCAE-versiota 5.0.
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 21 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten eosinofiileihin reagoivien aineiden osuus
Aikaikkuna: Seurannassa EGD (esophago-gastro-duodenoscopy) (päivä 505 tai 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jos ET)
|
Kudosen eosinofiilivaste on määritelty keskimääräiseksi eosinofiilimääräksi ≤4 solua/HPF 5 mahalaukun HPF:ssä vain EG-potilailla, ≤15 solua/HPF 3 pohjukaissuolen HPF:ssä vain EoD-potilailla ja ≤4 solua/HPF 5 mahalaukun HPF:ssä ja ≤ 15 solua/HPF 3 pohjukaissuolen HPF:ssä EG+EoD-potilaille.
|
Seurannassa EGD (esophago-gastro-duodenoscopy) (päivä 505 tai 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jos ET)
|
|
PRO-järjestelmän kokonaispistemäärän (TSS) muutos AK002-016/AK002-012-perustasosta
Aikaikkuna: Päätutkimuksen lähtötilanne jatkeviikoille 71-72
|
PRO Total Symptom Score (TSS) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka sisältää seuraavat 6 oiretta: vatsakivun voimakkuus, pahoinvoinnin voimakkuus, täyteläisyyden voimakkuus ennen ateriaa, ruokahaluttomuuden voimakkuus, turvotuksen voimakkuus ja vatsan kouristuksen voimakkuus.
TSS-pisteet voivat vaihdella 0–60, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavia oireita.
|
Päätutkimuksen lähtötilanne jatkeviikoille 71-72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Craig Patterson, MD, Allakos Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Gastriitti
- Gastroenteriitti
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Enteriitti
- Eosinofilia
- Pohjukaissuolitulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK002-016X
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lirentelimab
-
Allakos Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Saksa
-
Allakos Inc.ValmisEosinofiilinen gastroenteriitti | Eosinofiilinen duodeniittiYhdysvallat
-
Allakos Inc.PeruutettuEosinofiilinen gastriitti | Eosinofiilinen duodeniittiYhdysvallat