Um estudo de extensão de lirentelimabe em gastrite eosinofílica e/ou duodenite eosinofílica (anteriormente denominada gastroenterite eosinofílica)
17 de abril de 2024 atualizado por: Allakos Inc.
Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do AK002 em pacientes que foram previamente inscritos nos estudos AK002-016 ou AK002-012 e têm gastrite eosinofílica e/ou duodenite eosinofílica (anteriormente chamada de eosinofílica Gastroenterite)
Este é um estudo de extensão de Fase 3, aberto, para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do lirentelimabe administrado mensalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allakos Investigational Site 216-068
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Allakos Investigational Site 216-002
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Allakos Investigational Site 216-035
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Allakos Investigational Site 216-032
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Allakos Investigational Site 216-014
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Allakos Investigational Site 216-038
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allakos Investigational Site 216-049
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Allakos Investigational Site 216-034
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Allakos Investigational Site 216-063
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Allakos Investigational Site 216-027
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Allakos Investigational Site 216-056
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Allakos Investigational Site 216-013
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Allakos Investigational Site 216-053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Allakos Investigational Site 216-007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Allakos Investigational Site 216-001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Allakos Investigational Site 216-026
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Allakos Investigational Site 216-052
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Allakos Investigational Site 216-051
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Allakos Investigational Site 216-005
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Allakos Investigational Site 216-042
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Allakos Investigational Site 216-045
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Allakos Investigational Site 216-025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Allakos Investigational Site 216-020
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Allakos Investigational Site 216-048
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Allakos Investigational Site 216-050
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Allakos Investigational Site 216-031
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Allakos Investigational Site 216-028
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Allakos Investigational Site 216-044
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Allakos Investigational Site 216-021
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Allakos Investigational Site 216-006
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Allakos Investigational Site 216-003
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Allakos Investigational Site 216-011
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
- Allakos Investigational Site 216-062
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78742
- Allakos Investigational Site 216-022
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Allakos Investigational Site 216-039
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Allakos Investigational Site 216-030
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
- Allakos Investigational Site 216-055
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Allakos Investigational Site 216-064
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Estudo AK002-016 concluído, definido como tendo recebido 6 infusões do medicamento do estudo e seguido até o Dia 176 (±3) ou Estudo AK002-012 concluído, definido como tendo recebido a quantidade apropriada de doses da coorte e acompanhado por 5 meses após a última dose da droga do estudo.
- Se o paciente estiver com restrições alimentares pré-existentes, disposição para manter essas restrições durante todo o estudo.
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 3 meses, ou se em potencial para engravidar, ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar métodos duplos de contracepção, ou abster-se de atividade sexual até o final do estudo, ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo.
- Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz até o final do estudo ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Todos os homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem ser instruídos a entrar em contato com o investigador imediatamente se suspeitarem que sua parceira pode estar grávida a qualquer momento durante a participação no estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte da droga em estudo.
- Qualquer doença, condição (médica ou cirúrgica) ou anormalidade cardíaca que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco aumentado.
- Vacinação planejada ou esperada com vacinas vivas atenuadas durante o Período de Tratamento, ou vacinação prevista dentro de 5 meias-vidas (4 meses) da administração de AK002.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador ou Monitor Médico, torne o paciente inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3,0 mg/kg de Lirentelimabe (AK002)
Os indivíduos neste braço receberão até 18 doses mensais (3mg/kg) de lirentelimabe (AK002)
|
Lirentelimab (AK002) é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) não fucosilado humanizado dirigido contra Siglec-8
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A segurança e tolerabilidade do lirentelimabe por meio da avaliação de eventos adversos avaliados usando o CTCAE versão 5.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 21 meses
|
Eventos adversos avaliados pelo CTCAE versão 5.0.
|
Até a conclusão do estudo, até 21 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de respondedores de eosinófilos teciduais
Prazo: No acompanhamento EGD (Esofago-Gastro-Duodenoscopia) (Dia 505 ou 28 dias após a última dose se TE)
|
Um respondedor de eosinófilos teciduais é definido como contagem média de eosinófilos ≤4 células/HPF em 5 HPFs gástricos para pacientes apenas EG, ≤15 células/HPF em 3 HPFs duodenais para pacientes apenas EoD, e ≤4 células/HPF em 5 HPFs gástricos e ≤ 15 células/HPF em 3 HPFs duodenais para pacientes EG+EoD.
|
No acompanhamento EGD (Esofago-Gastro-Duodenoscopia) (Dia 505 ou 28 dias após a última dose se TE)
|
|
Alteração na pontuação total do sistema PRO (TSS) da linha de base AK002-016/AK002-012
Prazo: Linha de base do estudo principal para as semanas de extensão 71-72
|
O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais.
As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
|
Linha de base do estudo principal para as semanas de extensão 71-72
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Craig Patterson, MD, Allakos Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Doenças duodenais
- Distúrbios leucocitários
- Gastrite
- Gastroenterite
- Esofagite Eosinofílica
- Enterite
- Eosinofilia
- Duodenite
Outros números de identificação do estudo
- AK002-016X
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .