Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af Lirentelimab i eosinofil gastritis og/eller eosinofil duodenitis (tidligere omtalt som eosinofil gastroenteritis)

17. april 2024 opdateret af: Allakos Inc.

Et fase 3, multicenter, åbent udvidelsesstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK002 hos patienter, der tidligere var indskrevet i AK002-016- eller AK002-012-undersøgelser og har eosinofil gastritis og/eller eosinofil duodenitis (tidligere Eos-refilinofilisk) Gastroenteritis)

Dette er et fase 3, åbent forlængelsesstudie for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af lirentelimab givet månedligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allakos Investigational Site 216-068
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Allakos Investigational Site 216-002
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Allakos Investigational Site 216-035
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Allakos Investigational Site 216-032
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Allakos Investigational Site 216-014
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Allakos Investigational Site 216-038
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allakos Investigational Site 216-049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Allakos Investigational Site 216-034
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Allakos Investigational Site 216-063
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Allakos Investigational Site 216-027
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Allakos Investigational Site 216-056
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Allakos Investigational Site 216-013
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Allakos Investigational Site 216-053
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Allakos Investigational Site 216-007
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Allakos Investigational Site 216-001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Allakos Investigational Site 216-026
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Allakos Investigational Site 216-052
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Allakos Investigational Site 216-051
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Allakos Investigational Site 216-005
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Allakos Investigational Site 216-042
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Allakos Investigational Site 216-045
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Allakos Investigational Site 216-025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Allakos Investigational Site 216-020
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Allakos Investigational Site 216-048
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Allakos Investigational Site 216-050
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Allakos Investigational Site 216-031
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Allakos Investigational Site 216-028
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Allakos Investigational Site 216-044
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Allakos Investigational Site 216-021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Allakos Investigational Site 216-006
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Allakos Investigational Site 216-003
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Allakos Investigational Site 216-011
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37663
        • Allakos Investigational Site 216-062
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78742
        • Allakos Investigational Site 216-022
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Allakos Investigational Site 216-039
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Allakos Investigational Site 216-030
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Allakos Investigational Site 216-055
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Allakos Investigational Site 216-064

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Afsluttet undersøgelse AK002-016, defineret som at have modtaget 6 infusioner af undersøgelseslægemidlet og fulgt gennem dag 176 (±3) eller afsluttet undersøgelse AK002-012, defineret som at have modtaget den kohorte passende mængde doser og fulgt i 5 måneder efter sidste dosis af studiemiddel.
  3. Hvis patienten er på allerede eksisterende diætrestriktioner, vilje til at opretholde disse restriktioner under hele undersøgelsen.
  4. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  5. Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i mindst 3 måneder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge to metoder til prævention, eller afholde sig fra seksuel aktivitet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  6. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Alle fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at deres partner kan være gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsens deltagelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af undersøgelseslægemidlet.
  2. Enhver sygdom, tilstand (medicinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i øget risiko.
  3. Planlagt eller forventet vaccination med levende svækkede vacciner i behandlingsperioden, eller vaccination forventet inden for 5 halveringstider (4 måneder) efter AK002-administration.
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
  5. Enhver anden grund, der efter Investigator eller Lægemonitors mening gør patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3,0 mg/kg Lirentelimab (AK002)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage op til 18 månedlige doser (3mg/kg) lirentelimab (AK002)
Medicin: lirentelimab
Lirentelimab (AK002) er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8
Andre navne:
  • AK002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lirentelimabs sikkerhed og tolerabilitet ved at evaluere uønskede hændelser vurderet ved hjælp af CTCAE version 5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 21 måneder
Bivirkninger vurderet ved hjælp af CTCAE version 5.0.
Gennem studieafslutning, op til 21 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vævs-eosinofile respondere
Tidsramme: Ved opfølgning EGD (Esophago-Gastro-Duodenoskopi) (dag 505 eller 28 dage efter sidste dosis hvis ET)
En vævs-eosinofil responder er defineret som gennemsnitligt eosinofilantal ≤4 celler/HPF i 5 gastriske HPF'er for EG alene patienter, ≤15 celler/HPF i 3 duodenale HPF'er for EoD alene patienter og ≤4 celler/HPF i 5 gastriske HPF'er og ≤ 15 celler/HPF i 3 duodenale HPF'er til EG+EoD patienter.
Ved opfølgning EGD (Esophago-Gastro-Duodenoskopi) (dag 505 eller 28 dage efter sidste dosis hvis ET)
Ændring i PRO Total System Score (TSS) fra AK002-016/AK002-012 Baseline
Tidsramme: Hovedundersøgelsens baseline til forlængelse uge 71-72
PRO Total Symptom Score (TSS) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der omfatter følgende 6 symptomer: Mavesmerterintensitet, Kvalmeintensitet, Fylde før måltid intensitet, Tab af appetitintensitet, Oppustethed intensitet og mavekrampeintensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.
Hovedundersøgelsens baseline til forlængelse uge 71-72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allakos Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Craig Patterson, MD, Allakos Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK002-016X

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil gastritis

Kliniske forsøg med lirentelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner