호산구성 위염 및/또는 호산구성 십이지장염(이전에는 호산구성 위장염이라고 함)에서 리렌텔리맙의 확장 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Allakos Inc.
이전에 AK002-016 또는 AK002-012 연구에 등록되었고 호산구성 위염 및/또는 호산구성 십이지장염(이전 호산구성 위장염)
이것은 매월 제공되는 리렌텔리맙의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allakos Investigational Site 216-068
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Allakos Investigational Site 216-002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Allakos Investigational Site 216-035
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Allakos Investigational Site 216-032
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Allakos Investigational Site 216-014
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Tustin, California, 미국, 92780
- Allakos Investigational Site 216-038
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allakos Investigational Site 216-049
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Allakos Investigational Site 216-034
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Allakos Investigational Site 216-063
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Allakos Investigational Site 216-027
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Allakos Investigational Site 216-056
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Allakos Investigational Site 216-013
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Allakos Investigational Site 216-053
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Allakos Investigational Site 216-007
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Allakos Investigational Site 216-001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Allakos Investigational Site 216-026
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Allakos Investigational Site 216-052
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Allakos Investigational Site 216-051
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Allakos Investigational Site 216-005
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Allakos Investigational Site 216-042
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Allakos Investigational Site 216-045
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Allakos Investigational Site 216-025
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Allakos Investigational Site 216-020
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Allakos Investigational Site 216-048
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Allakos Investigational Site 216-050
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Allakos Investigational Site 216-031
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Allakos Investigational Site 216-028
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Allakos Investigational Site 216-044
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Allakos Investigational Site 216-021
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37343
- Allakos Investigational Site 216-006
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Allakos Investigational Site 216-003
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Allakos Investigational Site 216-011
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37663
- Allakos Investigational Site 216-062
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78742
- Allakos Investigational Site 216-022
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Allakos Investigational Site 216-039
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Allakos Investigational Site 216-030
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Sandy, Utah, 미국, 84092
- Allakos Investigational Site 216-055
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Allakos Investigational Site 216-064
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 완료된 연구 AK002-016, 연구 약물의 6회 주입을 받고 176일(±3)일까지 추적된 것으로 정의됨 또는 완료된 연구 AK002-012, 코호트-적절한 양의 투여량을 수신하고 마지막 투여 후 5개월 동안 추적된 것으로 정의됨 연구 약물의.
- 환자가 기존 식이 제한을 받고 있는 경우, 연구 기간 동안 이러한 제한을 유지할 의지.
- 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태(난관 결찰, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술)를 유지해야 합니다. 피임, 또는 연구가 끝날 때까지, 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안, 둘 중 더 긴 기간 동안 성행위를 삼가십시오.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구가 끝날 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 모든 가임 남성은 연구 참여 중 언제라도 그들의 파트너가 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 조사관에게 연락하도록 지시받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 조사자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 상태(의학적 또는 외과적) 또는 심장 이상.
- 치료 기간 동안 약독화 생백신으로 계획되거나 예상되는 백신접종, 또는 AK002 투여의 5 반감기(4개월) 이내에 예상되는 백신접종.
- 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않은 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리렌텔리맙(AK002) 3.0mg/kg
이 팔의 피험자는 최대 18개월 용량(3mg/kg)의 리렌텔리맙(AK002)을 투여받습니다.
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Lirentelimab(AK002)은 Siglec-8에 대한 인간화 비푸코실화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가된 이상반응 평가를 통한 Lirentelimab의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통해 최대 21개월
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CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가된 부작용.
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연구 완료를 통해 최대 21개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 호산구 반응자의 비율
기간: 후속 EGD(식도-위-십이지장 내시경 검사) 시(505일차 또는 ET인 경우 마지막 투여 후 28일)
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조직 호산구 반응자는 EG 단독 환자의 경우 5개의 위 HPF에서 평균 호산구 수가 4개 세포/HPF 이하, EoD 단독 환자의 경우 3개의 십이지장 HPF에서 15개 세포/HPF, 5개의 위 HPF에서는 4개 세포/HPF 이하, EG+EoD 환자의 경우 3개의 십이지장 HPF에서 15개 세포/HPF.
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후속 EGD(식도-위-십이지장 내시경 검사) 시(505일차 또는 ET인 경우 마지막 투여 후 28일)
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AK002-016/AK002-012 기준선에서 PRO 총 시스템 점수(TSS) 변경
기간: 연장 주간에 대한 주요 연구 기준선 71-72
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PRO 총 증상 점수(TSS)는 복통 강도, 메스꺼움 강도, 식사 전 포만감 강도, 식욕 상실 강도, 복부팽만 강도 및 복부 경련 강도의 6가지 증상으로 구성된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
TSS 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
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연장 주간에 대한 주요 연구 기준선 71-72
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Craig Patterson, MD, Allakos Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .