外来腫瘍学参加者の痛みを伴う処置における鼻腔内薬と静脈内薬 (NAIVe)
2021年3月30日 更新者：Eduardo Juan Troster、University of Sao Paulo General Hospital
痛みを伴う外来患者の鎮静におけるデクスメデトミジンおよびフェンタニルの鼻腔内投与とミダゾラムおよびケタミンの静脈内投与
痛みは、以前の感覚的および感情的な経験、年齢、精神的および文化的側面などのさまざまな要因を含む個人的な経験に依存するバイタルサインであり、特に幼い子供では評価が難しくなります.
痛みのコントロールは、子供や家族の不安を軽減するために重要です。また、腫瘍や血液の患者など、より痛みを伴う処置や治療が必要な患者にとっては、より重要です。
この研究は、鼻腔内薬（デクスメデトミジンとフェンタニル）が静脈内薬（ケタミンとミダゾラム）と比較して同じ結果をもたらすかどうかを測定することを目的としていますが、副作用は少ない.
参加者は、脳脊髄液穿刺、骨髄造影、またはその両方に提出される腫瘍外来患者の患者であり、両方のグループに無作為に割り当てられます。
この研究では、生理学的変数 (心拍数、呼吸数、血圧) と鎮静と痛みの尺度を比較して、適切に機能するかどうかを確認します。
研究の目的は、鼻腔内薬が通常の治療と比較して副作用が少なく、同じように機能するかどうかを評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05410-030
- ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ステージングと治療のモニタリングに脳脊髄液、ミエログラム、またはその両方を必要とする腫瘍血液疾患の患者（白血病、リンパ腫、固形腫瘍、骨髄形成不全）
- -脳脊髄液、脊髄造影またはその両方を収集している患者;
- 2歳から8歳まで。
- 腫瘍の再発がないこと。
除外基準:
- 以前の神経疾患;
- 以前のオピオイドの使用;
- 神経学的発達遅延
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻腔内デクスメデトミジンおよびフェンタニル
デクスメデトミジン（プレセデックス®）とフェンタニルは鼻腔内経路で投与され、鎮静剤（デクスメデトミジン）と鎮痛剤（フェンタニル）の両方が手順に十分な鎮静を与えることができるかどうかを確認します
|
デクスメデトミジン (precedex®) は、各用量 1 μg/kg で鼻腔内経路で投与され、最大で 3 回繰り返され、痛みを伴う処置に十分な鎮静が得られるかどうかを確認します。
鎮静レベルを評価するために、この研究ではラムゼイ鎮静スケールを使用します。
フェンタニルは、各用量 1.5ug/kg で鼻腔内経路で投与され、最大 3 回繰り返されて、痛みを伴う処置に十分な鎮痛が得られるかどうかを確認します。
疼痛管理を評価するために、この研究では顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度 (FLACC) を使用します。
|
|
アクティブコンパレータ：静脈内ケタミンおよびミダゾラム
ケタミン（ketalar®）とミダゾラムの静脈内投与を使用して、鼻腔内薬の効果を比較します
|
ケタミン (ketalar®) は 1 mg/kg の用量で静脈内投与され、この試験ではこの薬剤を使用して鼻腔内薬剤の有効性を比較します。
ミダゾラムは0.1mg/kgの用量で静脈内投与され、この研究ではこの薬を使用して鼻腔内薬の効果を比較します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛管理
時間枠：FLACC スケールは、2 分ごとに 30 分まで測定されます。
|
鼻腔内薬剤が、小児腫瘍患者および血液患者の痛みを伴う手技における疼痛緩和に有効かどうかを評価します。
測定には、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) を使用します。
これは子供の痛みの尺度で、徴候ごとに 0 ～ 2 点を与え、0 は痛みなし、7 ～ 10 は激しい痛みです。
|
FLACC スケールは、2 分ごとに 30 分まで測定されます。
|
|
鎮静
時間枠：ラムゼイ尺度は、2 分ごとに 30 分まで測定されます。
|
鼻腔内薬剤が、小児腫瘍患者および血液患者の痛みを伴う手技における鎮静に有効かどうかを評価します。
これにアクセスするには、Ramsay スケールを使用します。このスケールの範囲は 1 ～ 6 です。1 は不安な患者、6 は答えのない睡眠患者です。
|
ラムゼイ尺度は、2 分ごとに 30 分まで測定されます。
|
|
心拍数の変化
時間枠：各2分～30分
|
年齢に応じたPALS（小児の高度生命維持装置）値を使用して副作用を評価します。
これを評価するために、手順前、手順中、手順後に心拍数を記録し、有意水準 5% で増加または減少したかどうかを評価します。
|
各2分～30分
|
|
呼吸数の変化
時間枠：各2分～30分
|
さまざまな年齢のPALS（小児の高度な生命維持）値を使用して副作用を評価します。
これを評価するために、手順前、手順中、手順後に呼吸数の値を記録し、5% の有意水準を考慮して、増加または減少があったかどうかを評価します。
|
各2分～30分
|
|
血圧の変化
時間枠：各2分～30分
|
年齢に応じたPALS（小児の高度生命維持装置）値を使用して副作用を評価します。
これを評価するために、血圧値は処置前、処置中および処置後に記録され、5% の有意水準に関して、血圧の上昇または低下があったかどうかが評価されます。
|
各2分～30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
点鼻薬の鎮痛効果が点滴薬と同じかどうかの比較
時間枠：各2分～30分
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) を使用して両腕を比較します。
FLACC は小児の痛みの尺度で、各徴候に対して 0 ～ 2 点を与え、0 は痛みなし、7 ～ 10 は激しい痛みを示します。
|
各2分～30分
|
|
鼻腔内薬剤が静脈内薬剤と同じ鎮静効果を持つ場合の比較
時間枠：投薬後2分ごと、最大30分
|
ラムゼイ尺度を使用して、両腕、鼻腔内および静脈内の薬物を比較します。
ラムゼイ尺度の範囲は 1 ～ 6 です。1 は不安な患者、6 は鎮静効果のない睡眠中の患者です。
|
投薬後2分ごと、最大30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL. Part 14: pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S876-908. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971101. No abstract available.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Fantacci C, Fabrizio GC, Ferrara P, Franceschi F, Chiaretti A. Intranasal drug administration for procedural sedation in children admitted to pediatric Emergency Room. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(1):217-222. doi: 10.26355/eurrev_201801_14120.
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Chatrath V, Kumar R, Sachdeva U, Thakur M. Intranasal Fentanyl, Midazolam and Dexmedetomidine as Premedication in Pediatric Patients. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):748-753. doi: 10.4103/aer.AER_97_18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dexmedetomidine4040519
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。