Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek donosowy a lek dożylny w bolesnym zabiegu u uczestników ambulatoryjnego leczenia onkologicznego (NAIVe)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Eduardo Juan Troster, University of Sao Paulo General Hospital

Donosowe podawanie deksmedetomidyny i fentanylu w porównaniu z dożylnym podawaniem midazolamu i ketaminy w sedacji przy bolesnych zabiegach ambulatoryjnych

Ból jest oznaką życia, która zależy od osobistych doświadczeń obejmujących różne czynniki, takie jak wcześniejsze doświadczenia sensoryczne i emocjonalne, wiek, aspekty duchowe i kulturowe, co utrudnia jego ocenę, zwłaszcza u małych dzieci. Kontrola bólu jest ważna dla zmniejszenia niepokoju dziecka i rodziny, jest również ważniejsza u pacjentów wymagających bardziej bolesnego zabiegu i leczenia, jak pacjenci onkolodzy i hematolodzy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leki donosowe (deksmedetomidyna i fentanyl) dają takie same wyniki w porównaniu z lekami dożylnymi (ketamina i midazolam), ale z mniejszymi skutkami ubocznymi. Uczestnikami są pacjenci z ambulatoryjnej poradni onkologicznej, którzy zostaną poddani punkcji płynu mózgowo-rdzeniowego, mielogramowi lub jedno i drugie zostaną losowo przydzieleni do obu grup. W badaniu porównane zostaną zmienne fizjologiczne (częstość akcji serca, częstość oddechów i ciśnienie krwi) oraz skale sedacji i bólu, aby sprawdzić, czy działają one prawidłowo. Celem badania jest ocena, czy lek donosowy działa tak samo z mniejszą liczbą skutków ubocznych w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05410-030
        • ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobami onkohematologicznymi wymagającymi badania płynu mózgowo-rdzeniowego, mielogramu lub obu w celu oceny stopnia zaawansowania i monitorowania ich leczenia (białaczka, chłoniak, guzy lite i aplazja szpiku kostnego)
  • Pacjenci poddawani pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego, mielogramu lub obu;
  • w wieku od dwóch do ośmiu lat;
  • brak nawrotu nowotworu.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta choroba neurologiczna;
  • Używanie opioidów w przeszłości;
  • Opóźnienie rozwoju neurologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: donosowa deksmedetomidyna i fentanyl
Deksmedetomidyna (precedex®) i fentanyl będą podawane drogą donosową, sprawdzając, czy zarówno środek uspokajający (deksmedetomidyna), jak i środek przeciwbólowy (fentanyl) mogą zapewnić wystarczającą sedację do zabiegu
Lek: donosowa deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę (precedex®) podaje się drogą donosową w dawce 1 ug/kg, powtarzając co najwyżej 3 razy, aby sprawdzić, czy może ona zapewnić wystarczające uspokojenie bolesnej procedury. Do oceny poziomu sedacji w badaniu wykorzystana zostanie skala sedacji Ramsaya.
Lek: fentanyl donosowy
Fentanyl będzie podawany drogą donosową w dawce 1,5 ug/kg na każdą dawkę, powtarzając co najwyżej 3 razy, aby sprawdzić, czy może przynieść wystarczającą ulgę w bólu podczas bolesnego zabiegu. Aby ocenić kontrolę bólu, badanie użyje skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC)
Aktywny komparator: dożylna ketamina i midazolam
ketamina (ketalar®) i midazolam podawane dożylnie będą używane do porównania skuteczności leków donosowych
Lek: dożylna ketamina (ketalar®)
Ketamina (ketalar®) będzie podawana drogą dożylną w dawce 1mg/kg iw badaniu wykorzystany zostanie ten lek do porównania skuteczności leków donosowych.
Lek: dożylny midazolam
Midazolam będzie podawany drogą dożylną w dawce 0,1mg/kg iw badaniu wykorzystany zostanie ten lek do porównania skuteczności leków donosowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu
Ramy czasowe: Skala FLACC będzie mierzyć co 2 minuty do 30 minut.
Oceń, czy leki donosowe są skuteczne w łagodzeniu bólu podczas bolesnych zabiegów u dzieci onkologicznych i hematologicznych. Aby to zmierzyć, użyje skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Jest to skala bólu u dzieci i za każdy znak daje 0-2 punkty, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 7-10 silny ból
Skala FLACC będzie mierzyć co 2 minuty do 30 minut.
Opanowanie
Ramy czasowe: Skala Ramsaya będzie mierzyć co 2 minuty do 30 minut.
Oceń, czy leki donosowe są skuteczne w sedacji podczas bolesnych zabiegów u dzieci z chorobami onkologicznymi i hematologicznymi. Aby uzyskać dostęp, użyjemy skali Ramsaya, ta skala mieści się w zakresie od 1 do 6. 1 to pacjent niespokojny, a 6 pacjent śpiący bez odpowiedzi
Skala Ramsaya będzie mierzyć co 2 minuty do 30 minut.
Zmiana tętna
Ramy czasowe: co 2 minuty do 30 minut
ocenić skutki uboczne za pomocą wartości PALS (zaawansowane zabiegi podtrzymywania życia u dzieci) dla grup wiekowych. Aby to ocenić, wartości tętna zostaną odnotowane przed zabiegiem, w trakcie i po nim i zostaną ocenione, czy nastąpił wzrost lub spadek, z zachowaniem poziomu istotności 5%.
co 2 minuty do 30 minut
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: co 2 minuty do 30 minut
ocenić skutki uboczne za pomocą wartości PALS (zaawansowane zabiegi podtrzymywania życia u dzieci) dla różnych grup wiekowych. Aby to ocenić, wartości częstości oddechów zostaną odnotowane przed zabiegiem, w trakcie i po nim i zostaną ocenione, czy nastąpił wzrost lub spadek, z zachowaniem poziomu istotności 5%.
co 2 minuty do 30 minut
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: co 2 minuty do 30 minut
ocenić skutki uboczne za pomocą wartości PALS (zaawansowane zabiegi podtrzymywania życia u dzieci) dla grup wiekowych. Aby to ocenić, wartość ciśnienia krwi zostanie odnotowana przed zabiegiem, w trakcie i po nim i zostanie oceniona, czy nastąpił wzrost lub spadek, z zachowaniem poziomu istotności 5%.
co 2 minuty do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie, czy leki donosowe mają taką samą ulgę w bólu jak leki dożylne
Ramy czasowe: co 2 minuty do 30 minut
Używając twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) do porównania obu ramion. FLACC jest skalą bólu u dzieci i dla każdego znaku daje 0-2 punkty, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 7-10 silny ból
co 2 minuty do 30 minut
Porównanie, czy leki donosowe mają takie same działanie uspokajające jak lek dożylny
Ramy czasowe: co 2 minuty po podaniu leku do 30 minut
Wykorzystanie skali Ramsaya do porównania obu ramion, leków donosowych i dożylnych. Zakres skali Ramsaya od 1 do 6. 1 to pacjent niespokojny, a 6 pacjent śpiący bez efektu odpowiedzi w sedacji.
co 2 minuty po podaniu leku do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dexmedetomidine4040519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na donosowa deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj