Fármaco intranasal versus intravenoso en procedimientos dolorosos para participantes oncológicos ambulatorios (NAIVe)
30 de marzo de 2021 actualizado por: Eduardo Juan Troster, University of Sao Paulo General Hospital
Dexmedetomidina y fentanilo intranasales versus midazolam y ketamina intravenosos en la sedación para procedimientos ambulatorios dolorosos
El dolor es un signo vital que depende de la experiencia personal que involucra diferentes factores como la experiencia sensorial y emocional previa, la edad, aspectos espirituales y culturales, lo que hace que sea más difícil de evaluar, especialmente en niños pequeños.
El control del dolor es importante para disminuir la ansiedad del niño y la familia, también esto es más importante en pacientes que requieren procedimientos y tratamientos más dolorosos, como pacientes oncológicos y hematológicos.
El estudio tiene como objetivo medir si los medicamentos intranasales (dexmedetomidina y fentanilo) tienen los mismos resultados en comparación con los medicamentos intravenosos (ketamina y midazolam), pero con menos efectos secundarios.
Los participantes son pacientes de un ambulatorio oncológico, que serán sometidos a punción de líquido cefalorraquídeo, mielograma o ambos, serán asignados aleatoriamente a ambos grupos.
El estudio comparará variables fisiológicas (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial) y escalas de sedación y dolor para ver si funciona correctamente.
El propósito del estudio es evaluar si el medicamento intranasal funciona de la misma manera con menos efectos secundarios en comparación con el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05410-030
- ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades oncohematológicas que requieran líquido cefalorraquídeo, mielograma o ambos para estadificación y seguimiento de su tratamiento (leucemia, linfoma, tumores sólidos y aplasia de médula ósea)
- Pacientes que se someten a una recolección de líquido cefalorraquídeo, mielograma o ambos;
- de dos a ocho años;
- ausencia de recidiva tumoral.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica previa;
- Uso de opioides previamente;
- Retraso en el desarrollo neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dexmedetomidina y fentanilo intranasales
La dexmedetomidina (precedex®) y el fentanilo se administrarán por vía intranasal, para ver si tanto el sedante (dexmedetomidina) como el analgésico (fentanilo) pueden proporcionar suficiente sedación para el procedimiento.
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La dexmedetomidina (precedex®) se administrará por vía intranasal a razón de 1ug/kg cada dosis, repitiendo como máximo 3 veces para ver si consigue sedar lo suficiente el procedimiento doloroso.
Para evaluar el nivel de sedación, el estudio utilizará la escala de sedación de Ramsay.
El fentanilo se administrará por vía intranasal en dosis de 1,5ug/kg cada dosis, repitiendo como máximo 3 veces para ver si alivia el dolor lo suficiente para el procedimiento doloroso.
Para evaluar el control del dolor, el estudio utilizará la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
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Comparador activo: ketamina intravenosa y midazolam
se usará ketamina (ketalar®) y midazolam intravenoso para comparar la eficacia de los fármacos intranasales
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La ketamina (ketalar®) se administrará por vía intravenosa en dosis de 1 mg/kg y el estudio utilizará este fármaco para comparar la eficacia de los fármacos intranasales.
El midazolam se administrará por vía intravenosa en dosis de 0,1 mg/kg y el estudio utilizará este fármaco para comparar la eficacia de los fármacos intranasales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de dolor
Periodo de tiempo: La escala FLACC se medirá cada 2 minutos hasta 30 minutos.
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Evaluar si los fármacos intranasales son efectivos para el alivio del dolor en procedimientos dolorosos en pacientes oncológicos y hematológicos pediátricos.
Para medirlo se utilizará la escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC).
Esta es una escala para el dolor en los niños, y para cada signo da 0-2 puntos, y 0 es sin dolor y 7-10 dolor intenso
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La escala FLACC se medirá cada 2 minutos hasta 30 minutos.
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Sedación
Periodo de tiempo: La escala de Ramsay se medirá cada 2 minutos hasta 30 minutos.
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Evaluar si los fármacos intranasales son efectivos para la sedación en procedimientos dolorosos en pacientes oncológicos y hematológicos pediátricos.
Para acceder a esto, se utilizará la escala de Ramsay, esta escala va de 1 a 6. 1 es un paciente ansioso y 6 paciente dormido sin respuesta
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La escala de Ramsay se medirá cada 2 minutos hasta 30 minutos.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cada 2 minutos hasta 30 minutos
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evalúe los efectos secundarios utilizando los valores PALS (apoyo vital avanzado pediátrico) para las edades.
Para evaluar esto, se anotarán los valores de la frecuencia cardiaca antes del procedimiento, durante y después del mismo y se evaluará si hubo aumento o disminución de la misma, respetando un nivel de significancia del 5%.
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cada 2 minutos hasta 30 minutos
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: cada 2 minutos hasta 30 minutos
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evalúe los efectos secundarios utilizando valores de PALS (apoyo vital avanzado pediátrico) para diferentes edades.
Para evaluar esto, se anotarán los valores de la frecuencia respiratoria antes del procedimiento, durante y después del mismo y se evaluará si hubo aumento o disminución de la misma, respetando un nivel de significancia del 5%.
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cada 2 minutos hasta 30 minutos
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: cada 2 minutos hasta 30 minutos
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evalúe los efectos secundarios utilizando los valores PALS (apoyo vital avanzado pediátrico) para las edades.
Para evaluar esto, se anotará el valor de la presión arterial antes del procedimiento, durante y después del mismo y se evaluará si hubo aumento o disminución de la misma, respetando un nivel de significación del 5%.
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cada 2 minutos hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación si los fármacos intranasales tienen el mismo alivio del dolor que los fármacos intravenosos
Periodo de tiempo: cada 2 minutos hasta 30 minutos
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Usando Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para comparar ambos brazos.
La FLACC es una escala para el dolor en niños, y para cada signo da 0-2 puntos, siendo 0 ningún dolor y 7-10 dolor intenso
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cada 2 minutos hasta 30 minutos
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Comparación si los fármacos intranasales tienen los mismos efectos de sedación que los fármacos intravenosos
Periodo de tiempo: cada 2 minutos después de la medicación hasta 30 minutos
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Uso de la escala de Ramsay para comparar ambos brazos, fármacos intranasales e intravenosos.
La escala de Ramsay va de 1 a 6. 1 es un paciente ansioso y 6 un paciente dormido sin efecto de respuesta en la sedación.
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cada 2 minutos después de la medicación hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL. Part 14: pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S876-908. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971101. No abstract available.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Fantacci C, Fabrizio GC, Ferrara P, Franceschi F, Chiaretti A. Intranasal drug administration for procedural sedation in children admitted to pediatric Emergency Room. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(1):217-222. doi: 10.26355/eurrev_201801_14120.
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Chatrath V, Kumar R, Sachdeva U, Thakur M. Intranasal Fentanyl, Midazolam and Dexmedetomidine as Premedication in Pediatric Patients. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):748-753. doi: 10.4103/aer.AER_97_18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Fentanilo
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomidine4040519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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