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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04621110
Intranasales versus intravenöses Medikament bei schmerzhaften Verfahren für ambulante onkologische Teilnehmer (NAIVe)
30. März 2021 aktualisiert von: Eduardo Juan Troster, University of Sao Paulo General Hospital
Intranasales Dexmedetomidin und Fentanyl im Vergleich zu intravenösem Midazolam und Ketamin zur Sedierung bei schmerzhaften ambulanten Eingriffen
Schmerz ist ein Vitalzeichen, das von persönlichen Erfahrungen abhängt, die verschiedene Faktoren wie frühere sensorische und emotionale Erfahrungen, Alter, spirituelle und kulturelle Aspekte beinhalten, was die Beurteilung erschwert, insbesondere bei kleinen Kindern.
Schmerzkontrolle ist wichtig, um die Angst des Kindes und der Familie zu verringern, und dies ist auch wichtiger bei Patienten, die schmerzhaftere Eingriffe und Behandlungen benötigen, wie z. B. onkologische und hämatologische Patienten.
Die Studie zielt darauf ab zu messen, ob die intranasalen Medikamente (Dexmedetomidin und Fentanyl) die gleichen Ergebnisse im Vergleich zu intravenösen Medikamenten (Ketamin und Midazolam) haben, aber mit weniger Nebenwirkungen.
Die Teilnehmer sind Patienten aus einer onkologischen Ambulanz, die einer Liquorpunktion, einem Myelogramm oder beidem unterzogen werden und randomisiert beiden Gruppen zugeordnet werden.
Die Studie wird physiologische Variablen (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) und Sedierungs- und Schmerzskalen vergleichen, um zu sehen, ob sie richtig funktionieren.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob intranasale Arzneimittel im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die gleiche Weise mit weniger Nebenwirkungen wirken.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05410-030
- ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit onkohämatologischen Erkrankungen, die eine Zerebrospinalflüssigkeit, ein Myelogramm oder beides zur Planung und Überwachung ihrer Behandlung erfordern (Leukämie, Lymphom, solide Tumore und Knochenmarkaplasie)
- Patienten, die sich einer Entnahme von Liquor, Myelogramm oder beidem unterziehen;
- im Alter zwischen zwei und acht Jahren;
- Fehlen eines Tumorrezidivs.
Ausschlusskriterien:
- Frühere neurologische Erkrankung;
- Verwendung von Opioiden zuvor;
- Neurologische Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: intranasales Dexmedetomidin und Fentanyl
Dexmedetomidin (precedex®) und Fentanyl werden intranasal verabreicht, wobei zu prüfen ist, ob sowohl das Beruhigungsmittel (Dexmedetomidin) als auch das Analgetikum (Fentanyl) eine ausreichende Sedierung für den Eingriff bewirken können
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Dexmedetomidin (precedex®) wird intranasal in 1 ug/kg jeder Dosis verabreicht, höchstens dreimal wiederholt, um zu sehen, ob es dem schmerzhaften Eingriff eine ausreichende Sedierung verleihen kann.
Zur Beurteilung des Sedierungsgrades wird in der Studie die Ramsay-Sedierungsskala verwendet.
Fentanyl wird auf intranasalem Weg in 1,5 ug/kg jeder Dosis verabreicht, höchstens dreimal wiederholt, um zu sehen, ob es eine ausreichende Schmerzlinderung für den schmerzhaften Eingriff geben kann.
Zur Beurteilung der Schmerzkontrolle wird die Studie die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) verwenden.
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Aktiver Komparator: intravenöses Ketamin und Midazolam
Ketamin (ketalar®) und Midazolam intravenös werden verwendet, um die Wirksamkeit von intranasalen Medikamenten zu vergleichen
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Ketamin (ketalar®) wird intravenös in einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht, und die Studie wird dieses Medikament verwenden, um die Wirksamkeit von intranasalen Medikamenten zu vergleichen.
Midazolam wird intravenös in einer Dosis von 0,1 mg/kg verabreicht und in der Studie wird dieses Medikament verwendet, um die Wirksamkeit von intranasalen Medikamenten zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Die FLACC-Skala wird alle 2 Minuten bis zu 30 Minuten gemessen.
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Bewerten Sie, ob intranasale Medikamente zur Schmerzlinderung bei schmerzhaften Eingriffen bei pädiatrischen onkologischen und hämatologischen Patienten wirksam sind.
Zur Messung wird die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) verwendet.
Dies ist eine Skala für Schmerzen bei Kindern, und für jedes Zeichen gibt es 0-2 Punkte, und 0 ist kein Schmerz und 7-10 intensiver Schmerz
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Die FLACC-Skala wird alle 2 Minuten bis zu 30 Minuten gemessen.
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Sedierung
Zeitfenster: Die Ramsay-Skala wird alle 2 Minuten bis zu 30 Minuten gemessen.
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Bewerten Sie, ob intranasale Medikamente zur Sedierung bei schmerzhaften Eingriffen bei pädiatrischen onkologischen und hämatologischen Patienten wirksam sind.
Für den Zugang wird die Ramsay-Skala verwendet, diese Skala reicht von 1 bis 6. 1 ist ein ängstlicher Patient und 6 schlafender Patient ohne Antwort
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Die Ramsay-Skala wird alle 2 Minuten bis zu 30 Minuten gemessen.
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: alle 2 Minuten bis 30 Minuten
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Bewerten Sie Nebenwirkungen anhand von PALS-Werten (pädiatrische erweiterte Lebenserhaltung) für das Alter.
Um dies zu beurteilen, werden die Herzfrequenzwerte vor dem Eingriff, während und nach dem Eingriff notiert und bewertet, ob es eine Zunahme oder Abnahme gab, wobei ein Signifikanzniveau von 5% eingehalten wird.
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alle 2 Minuten bis 30 Minuten
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: alle 2 Minuten bis 30 Minuten
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Bewerten Sie Nebenwirkungen anhand von PALS-Werten (pädiatrische erweiterte Lebenserhaltung) für verschiedene Altersgruppen.
Um dies zu beurteilen, werden die Atemfrequenzwerte vor, während und nach dem Eingriff notiert und hinsichtlich eines Anstiegs oder Abfalls unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % ausgewertet.
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alle 2 Minuten bis 30 Minuten
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: alle 2 Minuten bis 30 Minuten
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Bewerten Sie Nebenwirkungen anhand von PALS-Werten (pädiatrische erweiterte Lebenserhaltung) für das Alter.
Um dies zu beurteilen, wird der Blutdruckwert vor dem Eingriff, während und nach dem Eingriff notiert und bewertet, ob er zugenommen oder abgenommen hat, wobei ein Signifikanzniveau von 5% eingehalten wird.
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alle 2 Minuten bis 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich, ob intranasale Medikamente die gleiche Schmerzlinderung wie intravenöse Medikamente haben
Zeitfenster: alle 2 Minuten bis 30 Minuten
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Verwenden von Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) zum Vergleich beider Arme.
Die FLACC ist eine Skala für Schmerzen bei Kindern und gibt für jedes Zeichen 0-2 Punkte, und 0 ist kein Schmerz und 7-10 intensiver Schmerz
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alle 2 Minuten bis 30 Minuten
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Vergleich, ob intranasale Medikamente die gleichen sedierenden Wirkungen haben wie intravenöse Medikamente
Zeitfenster: jeweils 2 Minuten nach Medikation bis zu 30 Minuten
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Verwendung der Ramsay-Skala zum Vergleich beider Arme, intranasale und intravenöse Medikamente.
Die Ramsay-Skala reicht von 1 bis 6. 1 ist ein ängstlicher Patient und 6 schlafender Patient ohne Antworteffekt in Sedierung.
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jeweils 2 Minuten nach Medikation bis zu 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL. Part 14: pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S876-908. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971101. No abstract available.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Fantacci C, Fabrizio GC, Ferrara P, Franceschi F, Chiaretti A. Intranasal drug administration for procedural sedation in children admitted to pediatric Emergency Room. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(1):217-222. doi: 10.26355/eurrev_201801_14120.
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Chatrath V, Kumar R, Sachdeva U, Thakur M. Intranasal Fentanyl, Midazolam and Dexmedetomidine as Premedication in Pediatric Patients. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):748-753. doi: 10.4103/aer.AER_97_18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerz, prozedural
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexmedetomidine4040519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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