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Intranasales versus intravenöses Medikament bei schmerzhaften Verfahren für ambulante onkologische Teilnehmer (NAIVe)

30. März 2021 aktualisiert von: Eduardo Juan Troster, University of Sao Paulo General Hospital

Intranasales Dexmedetomidin und Fentanyl im Vergleich zu intravenösem Midazolam und Ketamin zur Sedierung bei schmerzhaften ambulanten Eingriffen

Schmerz ist ein Vitalzeichen, das von persönlichen Erfahrungen abhängt, die verschiedene Faktoren wie frühere sensorische und emotionale Erfahrungen, Alter, spirituelle und kulturelle Aspekte beinhalten, was die Beurteilung erschwert, insbesondere bei kleinen Kindern. Schmerzkontrolle ist wichtig, um die Angst des Kindes und der Familie zu verringern, und dies ist auch wichtiger bei Patienten, die schmerzhaftere Eingriffe und Behandlungen benötigen, wie z. B. onkologische und hämatologische Patienten. Die Studie zielt darauf ab zu messen, ob die intranasalen Medikamente (Dexmedetomidin und Fentanyl) die gleichen Ergebnisse im Vergleich zu intravenösen Medikamenten (Ketamin und Midazolam) haben, aber mit weniger Nebenwirkungen. Die Teilnehmer sind Patienten aus einer onkologischen Ambulanz, die einer Liquorpunktion, einem Myelogramm oder beidem unterzogen werden und randomisiert beiden Gruppen zugeordnet werden. Die Studie wird physiologische Variablen (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) und Sedierungs- und Schmerzskalen vergleichen, um zu sehen, ob sie richtig funktionieren. Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob intranasale Arzneimittel im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die gleiche Weise mit weniger Nebenwirkungen wirken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05410-030
        • ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit onkohämatologischen Erkrankungen, die eine Zerebrospinalflüssigkeit, ein Myelogramm oder beides zur Planung und Überwachung ihrer Behandlung erfordern (Leukämie, Lymphom, solide Tumore und Knochenmarkaplasie)
  • Patienten, die sich einer Entnahme von Liquor, Myelogramm oder beidem unterziehen;
  • im Alter zwischen zwei und acht Jahren;
  • Fehlen eines Tumorrezidivs.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische Erkrankung;
  • Verwendung von Opioiden zuvor;
  • Neurologische Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intranasales Dexmedetomidin und Fentanyl
Dexmedetomidin (precedex®) und Fentanyl werden intranasal verabreicht, wobei zu prüfen ist, ob sowohl das Beruhigungsmittel (Dexmedetomidin) als auch das Analgetikum (Fentanyl) eine ausreichende Sedierung für den Eingriff bewirken können
Dexmedetomidin (precedex®) wird intranasal in 1 ug/kg jeder Dosis verabreicht, höchstens dreimal wiederholt, um zu sehen, ob es dem schmerzhaften Eingriff eine ausreichende Sedierung verleihen kann. Zur Beurteilung des Sedierungsgrades wird in der Studie die Ramsay-Sedierungsskala verwendet.
Fentanyl wird auf intranasalem Weg in 1,5 ug/kg jeder Dosis verabreicht, höchstens dreimal wiederholt, um zu sehen, ob es eine ausreichende Schmerzlinderung für den schmerzhaften Eingriff geben kann. Zur Beurteilung der Schmerzkontrolle wird die Studie die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) verwenden.
Aktiver Komparator: intravenöses Ketamin und Midazolam
Ketamin (ketalar®) und Midazolam intravenös werden verwendet, um die Wirksamkeit von intranasalen Medikamenten zu vergleichen
Ketamin (ketalar®) wird intravenös in einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht, und die Studie wird dieses Medikament verwenden, um die Wirksamkeit von intranasalen Medikamenten zu vergleichen.
Midazolam wird intravenös in einer Dosis von 0,1 mg/kg verabreicht und in der Studie wird dieses Medikament verwendet, um die Wirksamkeit von intranasalen Medikamenten zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Die FLACC-Skala wird alle 2 Minuten bis zu 30 Minuten gemessen.
Bewerten Sie, ob intranasale Medikamente zur Schmerzlinderung bei schmerzhaften Eingriffen bei pädiatrischen onkologischen und hämatologischen Patienten wirksam sind. Zur Messung wird die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) verwendet. Dies ist eine Skala für Schmerzen bei Kindern, und für jedes Zeichen gibt es 0-2 Punkte, und 0 ist kein Schmerz und 7-10 intensiver Schmerz
Die FLACC-Skala wird alle 2 Minuten bis zu 30 Minuten gemessen.
Sedierung
Zeitfenster: Die Ramsay-Skala wird alle 2 Minuten bis zu 30 Minuten gemessen.
Bewerten Sie, ob intranasale Medikamente zur Sedierung bei schmerzhaften Eingriffen bei pädiatrischen onkologischen und hämatologischen Patienten wirksam sind. Für den Zugang wird die Ramsay-Skala verwendet, diese Skala reicht von 1 bis 6. 1 ist ein ängstlicher Patient und 6 schlafender Patient ohne Antwort
Die Ramsay-Skala wird alle 2 Minuten bis zu 30 Minuten gemessen.
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: alle 2 Minuten bis 30 Minuten
Bewerten Sie Nebenwirkungen anhand von PALS-Werten (pädiatrische erweiterte Lebenserhaltung) für das Alter. Um dies zu beurteilen, werden die Herzfrequenzwerte vor dem Eingriff, während und nach dem Eingriff notiert und bewertet, ob es eine Zunahme oder Abnahme gab, wobei ein Signifikanzniveau von 5% eingehalten wird.
alle 2 Minuten bis 30 Minuten
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: alle 2 Minuten bis 30 Minuten
Bewerten Sie Nebenwirkungen anhand von PALS-Werten (pädiatrische erweiterte Lebenserhaltung) für verschiedene Altersgruppen. Um dies zu beurteilen, werden die Atemfrequenzwerte vor, während und nach dem Eingriff notiert und hinsichtlich eines Anstiegs oder Abfalls unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % ausgewertet.
alle 2 Minuten bis 30 Minuten
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: alle 2 Minuten bis 30 Minuten
Bewerten Sie Nebenwirkungen anhand von PALS-Werten (pädiatrische erweiterte Lebenserhaltung) für das Alter. Um dies zu beurteilen, wird der Blutdruckwert vor dem Eingriff, während und nach dem Eingriff notiert und bewertet, ob er zugenommen oder abgenommen hat, wobei ein Signifikanzniveau von 5% eingehalten wird.
alle 2 Minuten bis 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich, ob intranasale Medikamente die gleiche Schmerzlinderung wie intravenöse Medikamente haben
Zeitfenster: alle 2 Minuten bis 30 Minuten
Verwenden von Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) zum Vergleich beider Arme. Die FLACC ist eine Skala für Schmerzen bei Kindern und gibt für jedes Zeichen 0-2 Punkte, und 0 ist kein Schmerz und 7-10 intensiver Schmerz
alle 2 Minuten bis 30 Minuten
Vergleich, ob intranasale Medikamente die gleichen sedierenden Wirkungen haben wie intravenöse Medikamente
Zeitfenster: jeweils 2 Minuten nach Medikation bis zu 30 Minuten
Verwendung der Ramsay-Skala zum Vergleich beider Arme, intranasale und intravenöse Medikamente. Die Ramsay-Skala reicht von 1 bis 6. 1 ist ein ängstlicher Patient und 6 schlafender Patient ohne Antworteffekt in Sedierung.
jeweils 2 Minuten nach Medikation bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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