외래 환자 종양 참여자를 위한 고통스러운 절차에서 비강 내 대 정맥 내 약물 (NAIVe)
2021년 3월 30일 업데이트: Eduardo Juan Troster, University of Sao Paulo General Hospital
고통스러운 외래 시술을 위한 진정제에서 비강내 Dexmedetomidine과 Fentanyl과 정맥 Midazolam과 Ketamine의 비교
통증은 이전의 감각 및 정서적 경험, 연령, 영적 및 문화적 측면과 같은 다양한 요인과 관련된 개인적인 경험에 의존하는 활력 징후로, 특히 어린 아이들의 경우 평가하기 더 어렵습니다.
통증 조절은 어린이와 가족의 불안을 줄이기 위해 중요하며 종양 및 혈액 환자와 같이 더 고통스러운 절차와 치료가 필요한 환자에게 더 중요합니다.
이 연구는 비강내 약물(dexmedetomidine 및 fentanyl)이 정맥내 약물(ketamine 및 midazolam)과 비교했을 때 동일한 결과를 나타내지만 부작용은 더 적은지 측정하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 뇌척수액 천자, 척수 조영술 또는 둘 다에 제출될 종양 외래 환자의 환자이며 두 그룹에 무작위로 할당됩니다.
이 연구는 생리적 변수(심박수, 호흡수 및 혈압)와 진정 및 통증 척도를 비교하여 제대로 작동하는지 확인합니다.
연구 목적은 비강 내 투여 약물이 일반적인 치료와 비교하여 부작용이 적고 동일한 방식으로 작용하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05410-030
- ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병기 결정 및 치료 모니터링을 위해 뇌척수액, 골수조영술 또는 둘 모두가 필요한 종양혈액학적 질환이 있는 환자(백혈병, 림프종, 고형 종양 및 골수 무형성증)
- 뇌척수액, 척수조영술 또는 둘 다를 수집하기 위해 진행 중인 환자;
- 2세에서 8세 사이;
- 종양 재발의 부재.
제외 기준:
- 이전 신경계 질환;
- 이전에 오피오이드 사용;
- 신경 발달 지연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 덱스메데토미딘 및 펜타닐
덱스메데토미딘(precedex®)과 펜타닐은 진정제(dexmedetomidine)와 진통제(펜타닐)가 시술에 충분한 진정 효과를 줄 수 있는지 확인하면서 비강 내 경로로 투여합니다.
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Dexmedetomidine(precedex®)은 고통스러운 시술에 충분한 진정 효과를 줄 수 있는지 확인하기 위해 최대 3회 반복하여 각 용량 1ug/kg의 비강 경로로 투여합니다.
진정 수준을 평가하기 위해 연구는 Ramsay 진정 척도를 사용할 것입니다.
펜타닐은 각 용량당 1.5ug/kg의 비강 경로로 투여되며 고통스러운 시술에 대해 충분한 통증 완화를 제공할 수 있는지 확인하기 위해 최대 3회 반복합니다.
통증 조절을 평가하기 위해 연구는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC)를 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 정맥 케타민 및 미다졸람
케타민(ketalar®) 및 미다졸람 정맥 주사는 비강내 약물의 효율성을 비교하기 위해 사용됩니다.
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케타민(ketalar®)은 1mg/kg 용량으로 정맥 경로로 투여될 것이며 연구에서는 이 약물을 비강내 약물의 효율성을 비교하기 위해 사용할 것입니다.
Midazolam은 0,1mg/kg 용량으로 정맥 경로로 투여되며 연구에서는 비강 내 약물의 효율성을 비교하기 위해 이 약물을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절
기간: FLACC 척도는 2분마다 최대 30분까지 측정됩니다.
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소아 종양학 및 혈액학 환자의 고통스러운 시술에서 비강내 약물이 통증 완화에 효과적인지 평가합니다.
이를 측정하기 위해 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC)를 사용합니다.
소아의 통증 척도로서 각 징후에 대해 0~2점을 부여하며 0은 통증 없음, 7~10은 심한 통증
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FLACC 척도는 2분마다 최대 30분까지 측정됩니다.
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진정
기간: Ramsay 척도는 2분마다 최대 30분까지 측정됩니다.
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소아 종양학 및 혈액학 환자의 고통스러운 절차에서 비강내 약물이 진정에 효과적인지 평가합니다.
이에 접근하기 위해 Ramsay 척도를 사용할 것입니다. 이 척도 범위는 1에서 6 사이입니다. 1은 불안한 환자이고 6은 답이 없는 수면 환자입니다.
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Ramsay 척도는 2분마다 최대 30분까지 측정됩니다.
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심박수의 변화
기간: 2분마다 최대 30분
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연령별 PALS(소아 첨단 생명 유지 장치) 값을 사용하여 부작용을 평가합니다.
이를 평가하기 위해 심박수 값을 시술 전, 시술 중, 시술 후에 기록하고 유의 수준 5%를 기준으로 심박수의 증가 또는 감소 여부를 평가합니다.
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2분마다 최대 30분
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호흡률의 변화
기간: 2분마다 최대 30분
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다양한 연령에 대한 PALS(소아 첨단 생명 유지 장치) 값을 사용하여 부작용을 평가합니다.
이를 평가하기 위해 호흡수 값을 시술 전, 시술 중 및 시술 후에 기록하고 유의 수준 5%를 기준으로 증가 또는 감소 여부를 평가합니다.
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2분마다 최대 30분
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혈압의 변화
기간: 2분마다 최대 30분
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연령별 PALS(소아 첨단 생명 유지 장치) 값을 사용하여 부작용을 평가합니다.
이를 평가하기 위해 시술 전, 시술 중, 시술 후 혈압 수치를 기록하고 유의 수준 5%를 기준으로 증가 또는 감소 여부를 평가합니다.
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2분마다 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 내 약물이 정맥 내 약물과 동일한 통증 완화 효과가 있는지 비교
기간: 2분마다 최대 30분
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC)를 사용하여 두 팔을 비교합니다.
FLACC는 소아 통증 척도로서 각 징후에 대해 0~2점을 부여하며 0은 통증 없음, 7~10은 심한 통증
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2분마다 최대 30분
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비강내 약물이 정맥내 약물과 동일한 진정 효과가 있는지 비교
기간: 투약 후 2분마다 최대 30분
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Ramsay 척도를 사용하여 두 팔, 비강 및 정맥 약물을 비교합니다.
Ramsay 척도 범위는 1에서 6 사이입니다. 1은 불안한 환자이고 6은 진정 효과가 없는 수면 환자입니다.
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투약 후 2분마다 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL. Part 14: pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S876-908. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971101. No abstract available.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Fantacci C, Fabrizio GC, Ferrara P, Franceschi F, Chiaretti A. Intranasal drug administration for procedural sedation in children admitted to pediatric Emergency Room. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(1):217-222. doi: 10.26355/eurrev_201801_14120.
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Chatrath V, Kumar R, Sachdeva U, Thakur M. Intranasal Fentanyl, Midazolam and Dexmedetomidine as Premedication in Pediatric Patients. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):748-753. doi: 10.4103/aer.AER_97_18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dexmedetomidine4040519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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