Droga intranasal versus intravenosa em procedimentos dolorosos para pacientes oncológicos ambulatoriais (NAIVe)
30 de março de 2021 atualizado por: Eduardo Juan Troster, University of Sao Paulo General Hospital
Dexmedetomidina e fentanil intranasais versus midazolam e cetamina intravenosos em sedação para procedimentos ambulatoriais dolorosos
A dor é um sinal vital que depende da experiência pessoal envolvendo diversos fatores como experiência sensorial e emocional prévia, idade, aspectos espirituais e culturais, o que dificulta sua avaliação, principalmente em crianças pequenas.
O controle da dor é importante para diminuir a ansiedade da criança e da família, sendo ainda mais importante em pacientes que necessitam de procedimentos e tratamentos mais dolorosos, como pacientes oncológicos e hematológicos.
O estudo visa medir se as drogas intranasais (dexmedetomidina e fentanil) têm os mesmos resultados quando comparadas com a droga intravenosa (cetamina e midazolam), mas com menos efeitos colaterais.
Os participantes são pacientes de um ambulatório oncológico, que serão submetidos a punção liquórica, mielograma ou ambos serão randomizados para os dois grupos.
O estudo irá comparar variáveis fisiológicas (frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) e escalas de sedação e dor para verificar se funcionam adequadamente.
O objetivo do estudo é avaliar se a droga intranasal funciona da mesma forma com menos efeitos colaterais em comparação com o tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clarissa A Archanjo, M.D.
- Número de telefone: +5511964593842
- E-mail: clarissa.archanjo@yahoo.com.br
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05410-030
- ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP
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Contato:
- Clarissa A Archanjo, M.D.
- Número de telefone: +5511964593842
- E-mail: clarissa.archanjo@yahoo.com.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças onco-hematológicas que requerem líquor, mielograma ou ambos para estadiamento e acompanhamento do tratamento (leucemia, linfoma, tumores sólidos e aplasia de medula óssea)
- Pacientes que estão realizando coleta de líquor, mielograma ou ambos;
- idade entre dois e oito anos;
- ausência de recidiva tumoral.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica prévia;
- Uso de opioide anteriormente;
- Atraso no desenvolvimento neurológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dexmedetomidina intranasal e fentanil
Dexmedetomidina (precedex®) e fentanil serão administrados por via intranasal, verificando se tanto o sedativo (dexmedetomidina) quanto o analgésico (fentanil) podem dar sedação suficiente para o procedimento
|
A dexmedetomidina (precedex®) será administrada por via intranasal na dose de 1ug/kg cada dose, repetindo no máximo 3 vezes para ver se consegue dar sedação suficiente ao procedimento doloroso.
Para avaliar o nível de sedação, o estudo usará a escala de sedação de Ramsay.
O fentanil será administrado por via intranasal em 1,5ug/kg cada dose, repetindo no máximo 3 vezes para ver se pode dar alívio suficiente para o procedimento doloroso.
Para avaliar o controle da dor, o estudo usará a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
|
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Comparador Ativo: cetamina intravenosa e midazolam
cetamina (ketalar®) e midazolam intravenoso serão usados para comparar a eficácia das drogas intranasais
|
A cetamina (ketalar®) será administrada por via intravenosa na dose de 1mg/kg e o estudo utilizará este medicamento para comparar a eficácia dos medicamentos intranasais.
O midazolam será administrado por via intravenosa na dose de 0,1mg/kg e o estudo utilizará este medicamento para comparar a eficácia de medicamentos intranasais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor
Prazo: A escala FLACC será medida a cada 2 minutos até 30 minutos.
|
Avaliar se drogas intranasais são eficazes no alívio da dor em procedimentos dolorosos em pacientes pediátricos oncológicos e hematológicos.
Para medi-la será utilizada a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Esta é uma escala para dor em crianças, e para cada sinal dá 0-2 pontos, sendo 0 sem dor e 7-10 dor intensa
|
A escala FLACC será medida a cada 2 minutos até 30 minutos.
|
|
Sedação
Prazo: A escala de Ramsay será medida a cada 2 minutos até 30 minutos.
|
Avaliar se drogas intranasais são eficazes para sedação em procedimentos dolorosos em pacientes pediátricos oncológicos e hematológicos.
Para acessá-la, será utilizada a escala de Ramsay, esta escala varia entre 1 a 6. 1 é paciente ansioso e 6 paciente adormecido sem resposta
|
A escala de Ramsay será medida a cada 2 minutos até 30 minutos.
|
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: a cada 2 minutos até 30 minutos
|
avaliar os efeitos colaterais usando valores de PALS (suporte avançado de vida pediátrico) para idades.
Para avaliação, serão anotados os valores da frequência cardíaca antes, durante e após o procedimento e será avaliado se houve aumento ou diminuição da mesma, respeitando-se o nível de significância de 5%.
|
a cada 2 minutos até 30 minutos
|
|
Mudança na frequência respiratória
Prazo: a cada 2 minutos até 30 minutos
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avaliar efeitos colaterais usando valores PALS (pediátricos de suporte avançado de vida) para diferentes idades.
Para avaliação, serão anotados os valores da frequência respiratória antes, durante e após o procedimento e será avaliado se houve aumento ou diminuição da mesma, respeitando-se o nível de significância de 5%.
|
a cada 2 minutos até 30 minutos
|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: a cada 2 minutos até 30 minutos
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avaliar os efeitos colaterais usando valores de PALS (suporte avançado de vida pediátrico) para idades.
Para avaliação, será anotado o valor da pressão arterial antes do procedimento, durante e após o mesmo e será avaliado se houve aumento ou diminuição da mesma, respeitando-se o nível de significância de 5%.
|
a cada 2 minutos até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação se medicamentos intranasais têm o mesmo alívio da dor que medicamentos intravenosos
Prazo: a cada 2 minutos até 30 minutos
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Usando Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para comparar ambos os braços.
A FLACC é uma escala para dor em crianças, e para cada sinal dá 0-2 pontos, sendo 0 sem dor e 7-10 dor intensa
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a cada 2 minutos até 30 minutos
|
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Comparação se drogas intranasais têm os mesmos efeitos de sedação que drogas intravenosas
Prazo: a cada 2 minutos após a medicação até 30 minutos
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Usando a escala de Ramsay para comparar os dois braços, drogas intranasais e intravenosas.
A escala de Ramsay varia de 1 a 6. 1 é paciente ansioso e 6 paciente adormecido sem efeito de resposta na sedação.
|
a cada 2 minutos após a medicação até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL. Part 14: pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S876-908. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971101. No abstract available.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Fantacci C, Fabrizio GC, Ferrara P, Franceschi F, Chiaretti A. Intranasal drug administration for procedural sedation in children admitted to pediatric Emergency Room. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(1):217-222. doi: 10.26355/eurrev_201801_14120.
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Chatrath V, Kumar R, Sachdeva U, Thakur M. Intranasal Fentanyl, Midazolam and Dexmedetomidine as Premedication in Pediatric Patients. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):748-753. doi: 10.4103/aer.AER_97_18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Processual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomidine4040519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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