Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal versus intravenøs medicin i smertefuld procedure for ambulante onkologiske deltagere (NAIVe)

30. marts 2021 opdateret af: Eduardo Juan Troster, University of Sao Paulo General Hospital

Intranasal dexmedetomidin og fentanyl versus intravenøs midazolam og ketamin i sedation til smertefulde ambulante procedurer

Smerte er et vitalt tegn, der afhænger af personlig erfaring, der involverer forskellige faktorer såsom tidligere sensoriske og følelsesmæssige erfaringer, alder, spirituelle og kulturelle aspekter, hvilket gør det sværere at evaluere, især hos små børn. Smertekontrol er vigtig for at mindske barnets og familiens angst, også dette er vigtigere hos patienter, der kræver procedure og behandling, der er mere smertefuld, som onkologiske og hæmatologiske patienter. Undersøgelsen har til formål at måle, om de intranasale lægemidler (dexmedetomidin og fentanyl) har de samme resultater sammenlignet med intravenøse lægemidler (ketamin og midazolam), men med færre bivirkninger. Deltagerne er patienter fra en onkologisk ambulant, som vil blive underkastet cerebrospinalvæskepunktur, myelogram eller begge vil blive randomiseret fordelt på begge grupper. Undersøgelsen vil sammenligne fysiologiske variabler (puls, åndedrætsfrekvens og blodtryk) og sedations- og smerteskalaer for at se, om det virker korrekt. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om intranasalt lægemiddel virker på samme måde med færre bivirkninger sammenlignet med den sædvanlige behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05410-030
        • ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med onkohæmatologiske sygdomme, der kræver cerebrospinalvæske, myelogram eller begge dele for at iscenesætte og overvåge deres behandling (leukæmi, lymfom, solide tumorer og knoglemarvsaplasi)
  • Patienter, der gennemgår opsamling af cerebrospinalvæske, myelogram eller begge dele;
  • i alderen mellem to og otte år;
  • fravær af tumortilbagefald.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neurologisk sygdom;
  • Brug af opioid tidligere;
  • Neurologisk udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intranasal dexmedetomidin og fentanyl
Dexmedetomidin (precedex®) og fentanyl vil blive administreret ad intranasale veje, for at se om både beroligende (dexmedetomidin) og smertestillende (fentanyl) kan give tilstrækkelig sedation til proceduren
Medicin: intranasal dexmedetomidin
Dexmedetomidin (precedex®) vil blive administreret intranasal vej i 1 ug/kg hver dosis, gentaget højst 3 gange for at se, om det kan give tilstrækkelig sedation til smertefuld procedure. For at vurdere niveauet af sedation vil undersøgelsen bruge Ramsay sedationsskalaen.
Medicin: intranasal fentanyl
Fentanyl vil blive administreret intranasal vej i 1,5 ug/kg hver dosis, gentaget højst 3 gange for at se, om det kan give tilstrækkelig smertelindring til smertefuld procedure. For at vurdere smertekontrol vil undersøgelsen bruge Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC)
Aktiv komparator: intravenøs ketamin og midazolam
ketamin (ketalar®) og midazolam intravenøst ​​vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af ​​intranasale lægemidler
Medicin: intravenøs ketamin (ketalar®)
Ketamin (ketalar®) vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1 mg/kg, og undersøgelsen vil bruge dette lægemiddel til at sammenligne effektiviteten af ​​intranasale lægemidler.
Medicin: intravenøs midazolam
Midazolam vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 0,1 mg/kg, og undersøgelsen vil bruge dette lægemiddel til at sammenligne effektiviteten af ​​intranasale lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol
Tidsramme: FLACC-skalaen måles hvert 2. minut op til 30 minutter.
Vurder, om intranasale lægemidler er effektive til smertelindring ved smertefulde procedurer for pædiatriske onkologiske og hæmatologiske patienter. For at måle den skal du bruge Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC). Dette er en skala for smerter hos børn, og for hvert tegn giver 0-2 point, og 0 er ingen smerte og 7-10 intens smerte
FLACC-skalaen måles hvert 2. minut op til 30 minutter.
Sedation
Tidsramme: Ramsay-skalaen måles hvert 2. minut op til 30 minutter.
Vurder, om intranasale lægemidler er effektive til sedation i smertefulde procedurer for pædiatriske onkologiske og hæmatologiske patienter. For at få adgang til dette, skal du bruge Ramsay-skalaen, denne skala går fra 1 til 6. 1 er en angst patient og 6 sovende patient uden svar
Ramsay-skalaen måles hvert 2. minut op til 30 minutter.
Ændring i puls
Tidsramme: hver 2 minutter op til 30 minutter
evaluere bivirkninger ved hjælp af PALS-værdier (pediatric advanced life support) for aldre. For at evaluere dette vil pulsværdier blive noteret før proceduren, under og efter det og vil blive evalueret, hvis der var en stigning eller et fald i det, med respekt for et signifikansniveau på 5 %.
hver 2 minutter op til 30 minutter
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: hver 2 minutter op til 30 minutter
evaluere bivirkninger ved hjælp af PALS-værdier (pediatric advanced life support) for forskellige aldre. For at evaluere dette vil respirationsfrekvensværdier blive noteret før proceduren, under og efter den og vil blive evalueret, hvis der var en stigning eller et fald i det, med respekt for et signifikansniveau på 5 %.
hver 2 minutter op til 30 minutter
Ændring i blodtryk
Tidsramme: hver 2 minutter op til 30 minutter
evaluere bivirkninger ved hjælp af PALS-værdier (pediatric advanced life support) for aldre. For at evaluere dette vil blodtryksværdien blive noteret før proceduren, under og efter den og vil blive evalueret, hvis der var en stigning eller et fald i den, med respekt for et signifikansniveau på 5%.
hver 2 minutter op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning hvis intranasale lægemidler har samme smertelindring som intravenøse lægemidler
Tidsramme: hver 2 minutter op til 30 minutter
Brug af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) til at sammenligne begge arme. FLACC er en skala for smerter hos børn, og for hvert tegn giver 0-2 point, og 0 er ingen smerte og 7-10 intens smerte
hver 2 minutter op til 30 minutter
Sammenligning hvis intranasale lægemidler har de samme sedationseffekter som intravenøse lægemidler
Tidsramme: hver 2 minutter efter medicinering op til 30 minutter
Brug af Ramsay-skala til at sammenligne både arme, intranasale og intravenøse lægemidler. Ramsay-skalaen går fra 1 til 6. 1 er en angst patient og 6 sovende patient uden svareffekt i sedation.
hver 2 minutter efter medicinering op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dexmedetomidine4040519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner