Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen vs. suonensisäinen lääke kivuliaissa toimenpiteissä avohoitoonkologisille osallistujille (NAIVe)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eduardo Juan Troster, University of Sao Paulo General Hospital

Intranasaalinen deksmedetomidiini ja fentanyyli vs. suonensisäinen midatsolaami ja ketamiini sedaatiossa kivuliaita avohoitotoimenpiteitä varten

Kipu on elintärkeä merkki, joka riippuu henkilökohtaisesta kokemuksesta, johon liittyy erilaisia ​​tekijöitä, kuten aikaisempi aisti- ja emotionaalinen kokemus, ikä, henkiset ja kulttuuriset näkökohdat, mikä vaikeuttaa sen arvioimista erityisesti pienillä lapsilla. Kivunhallinta on tärkeää lapsen ja perheen ahdistuksen vähentämiseksi, myös potilailla, jotka tarvitsevat tuskallisempaa toimenpidettä ja hoitoa, kuten onkologiset ja hematologiset potilaat. Tutkimuksen tavoitteena on mitata, onko intranasaalisilla lääkkeillä (deksmedetomidiinilla ja fentanyylillä) samat tulokset verrattuna suonensisäiseen lääkkeeseen (ketamiini ja midatsolaami), mutta vähemmän sivuvaikutuksia. Osallistujat ovat onkologisen avohoidon potilaita, joille tehdään aivo-selkäydinnestepunktio, myelogrammi tai molemmat satunnaistetaan molempiin ryhmiin. Tutkimuksessa verrataan fysiologisia muuttujia (syke, hengitystiheys ja verenpaine) sekä sedaatio- ja kipuasteikkoja, jotta nähdään, toimiiko se oikein. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, toimiiko nenänsisäinen lääke samalla tavalla ja vähentää sivuvaikutuksia tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05410-030
        • ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on onkohematologisia sairauksia, jotka vaativat aivo-selkäydinnestettä, myelogrammia tai molempia hoidon kohdistamiseen ja seurantaan (leukemia, lymfooma, kiinteät kasvaimet ja luuytimen aplasia)
  • Potilaat, joille kerätään aivo-selkäydinnestettä, myelogrammia tai molempia;
  • iältään kahdesta kahdeksaan vuotta;
  • kasvaimen uusiutumisen puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen sairaus;
  • Opioidien käyttö aiemmin;
  • Neurologinen kehitysviive

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intranasaalinen deksmedetomidiini ja fentanyyli
Deksmedetomidiinia (precedex®) ja fentanyyliä annetaan intranasaalisesti, jotta selvitetään, voivatko sekä rauhoittavat (deksmedetomidiini) että kipulääkkeet (fentanyyli) antaa tarpeeksi sedaatiota toimenpidettä varten.
Lääke: intranasaalinen deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia (Precedex®) annetaan intranasaalisesti 1 ug/kg jokaista annosta toistaen enintään 3 kertaa, jotta nähdään, voiko se antaa riittävän rauhoittavan vaikutuksen kivuliaille toimenpiteille. Sedaation tason arvioimiseksi tutkimuksessa käytetään Ramsayn sedaatioasteikkoa.
Lääke: intranasaalinen fentanyyli
Fentanyyliä annetaan intranasaalisesti 1,5 ug/kg kutakin annosta toistaen enintään 3 kertaa, jotta nähdään, voiko se antaa tarpeeksi kivunlievitystä tuskalliseen toimenpiteeseen. Kivunhallinnan arvioimiseksi tutkimuksessa käytetään kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko (FLACC).
Active Comparator: suonensisäinen ketamiini ja midatsolaami
ketamiinia (ketalar®) ja suonensisäistä midatsolaamia käytetään vertaamaan intranasaalisten lääkkeiden tehokkuutta
Lääke: suonensisäinen ketamiini (ketalar®)
Ketamiinia (ketalar®) annetaan suonensisäisesti annoksena 1 mg/kg, ja tutkimuksessa käytetään tätä lääkettä intranasaalisten lääkkeiden tehokkuuden vertaamiseen.
Lääke: suonensisäinen midatsolaami
Midatsolaamia annetaan suonensisäisesti annoksena 0,1 mg/kg, ja tutkimuksessa tätä lääkettä käytetään intranasaalisten lääkkeiden tehokkuuden vertaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta
Aikaikkuna: FLACC-asteikko mitataan 2 minuutin ja 30 minuutin välein.
Arvioi, ovatko intranasaaliset lääkkeet tehokkaita kivunlievitykseen lasten onkologisten ja hematologisten potilaiden kivuliaissa toimenpiteissä. Sen mittaamiseen käytetään Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikkoa (FLACC). Tämä on lasten kivun asteikko ja jokaisesta merkistä saa 0-2 pistettä ja 0 ei kipua ja 7-10 voimakasta kipua.
FLACC-asteikko mitataan 2 minuutin ja 30 minuutin välein.
Sedatio
Aikaikkuna: Ramsay-asteikko mitataan 2 minuutin ja 30 minuutin välein.
Arvioi, ovatko intranasaaliset lääkkeet tehokkaita sedaatiossa lasten onkologisten ja hematologisten potilaiden kivuliaissa toimenpiteissä. Tätä varten käytetään Ramsayn asteikkoa, tämä asteikkoalue 1-6. 1 on ahdistunut potilas ja 6 nukkuva potilas ilman vastausta
Ramsay-asteikko mitataan 2 minuutin ja 30 minuutin välein.
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: jokainen 2 minuutista 30 minuuttiin
arvioi sivuvaikutuksia käyttämällä PALS-arvoja (pediatric Advanced Life Support) ikäisille. Tämän arvioimiseksi sykearvot merkitään muistiin ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen ja arvioidaan, onko se noussut tai laskenut 5 %:n merkitsevyystasoa noudattaen.
jokainen 2 minuutista 30 minuuttiin
Muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: jokainen 2 minuutista 30 minuuttiin
arvioi sivuvaikutuksia käyttämällä PALS-arvoja (pediatric Advanced Life Support) eri ikäisille. Tämän arvioimiseksi hengitystiheysarvot kirjataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen ja arvioidaan, onko se lisääntynyt tai laskenut 5 %:n merkitsevyystasoa noudattaen.
jokainen 2 minuutista 30 minuuttiin
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: jokainen 2 minuutista 30 minuuttiin
arvioi sivuvaikutuksia käyttämällä PALS-arvoja (pediatric Advanced Life Support) ikäisille. Tämän arvioimiseksi verenpainearvo kirjataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen ja arvioidaan, onko se noussut tai laskenut 5 %:n merkitsevyystasoa noudattaen.
jokainen 2 minuutista 30 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu, onko intranasaalisilla lääkkeillä sama kivunlievitys kuin suonensisäisillä lääkkeillä
Aikaikkuna: jokainen 2 minuutista 30 minuuttiin
Käytä kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus (FLACC) molempien käsien vertaamiseen. FLACC on lasten kivun asteikko, joka antaa jokaisesta merkistä 0-2 pistettä ja 0 ei kipua ja 7-10 voimakasta kipua.
jokainen 2 minuutista 30 minuuttiin
Vertailu, onko intranasaalisilla lääkkeillä samat sedatiiviset vaikutukset kuin suonensisäisillä lääkkeillä
Aikaikkuna: jokainen 2 minuuttia lääkityksen jälkeen 30 minuuttiin asti
Ramsay-asteikon käyttäminen molempien käsivarsien, intranasaalisten ja suonensisäisten lääkkeiden vertailuun. Ramsayn asteikon alue 1-6. 1 on ahdistunut potilas ja 6 nukkuva potilas ilman vastausvaikutusta sedaatiossa.
jokainen 2 minuuttia lääkityksen jälkeen 30 minuuttiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dexmedetomidine4040519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa