Intranazální versus intravenózní lék v bolestivém výkonu pro ambulantní onkologické pacienty (NAIVe)
30. března 2021 aktualizováno: Eduardo Juan Troster, University of Sao Paulo General Hospital
Intranazální dexmedetomidin a fentanyl versus intravenózní midazolam a ketamin v sedaci u bolestivých ambulantních výkonů
Bolest je životně důležitý znak, který závisí na osobní zkušenosti zahrnující různé faktory, jako je předchozí smyslová a emocionální zkušenost, věk, duchovní a kulturní aspekty, což ztěžuje hodnocení, zejména u malých dětí.
Kontrola bolesti je důležitá pro snížení úzkosti dítěte a rodiny, to je také důležitější u pacientů, kteří vyžadují proceduru a léčbu, která je bolestivější, jako jsou onkologičtí a hematologičtí pacienti.
Cílem studie je změřit, zda intranazální léky (dexmedetomidin a fentanyl) mají stejné výsledky ve srovnání s intravenózními léky (ketamin a midazolam), ale s menšími vedlejšími účinky.
Účastníky jsou pacienti z onkologické ambulance, kteří budou podrobeni punkci mozkomíšního moku, myelogram nebo obojí bude randomizováno do obou skupin.
Studie bude porovnávat fyziologické proměnné (srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak) a stupnice sedace a bolesti, aby se zjistilo, zda funguje správně.
Účelem studie je vyhodnotit, zda intranazální lék funguje stejným způsobem s menšími vedlejšími účinky ve srovnání s obvyklou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05410-030
- ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onkohematologickými onemocněními, která vyžadují ke stanovení stadia a sledování léčby mozkomíšní mok, myelogram nebo obojí (leukémie, lymfom, solidní nádory a aplazie kostní dřeně)
- Pacienti, kteří podstupují odběr mozkomíšního moku, myelogram nebo obojí;
- ve věku od dvou do osmi let;
- nepřítomnost recidivy nádoru.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neurologické onemocnění;
- předchozí užívání opioidů;
- Neurologické opoždění vývoje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intranazální dexmedetomidin a fentanyl
Dexmedetomidin (precedex®) a fentanyl budou podávány intranazálními cestami, přičemž se zjistí, zda sedativum (dexmedetomidin) i analgetikum (fentanyl) mohou poskytnout dostatečnou sedaci pro výkon
|
Dexmedetomidin (precedex®) bude podáván intranazální cestou v 1 ug/kg v každé dávce, přičemž se bude opakovat nejvýše 3krát, aby se zjistilo, zda může poskytnout dostatečnou sedaci bolestivému postupu.
K posouzení úrovně sedace bude studie používat Ramsayovu sedativní stupnici.
Fentanyl bude podáván intranazální cestou v dávce 1,5 ug/kg v každé dávce, přičemž se bude opakovat nejvýše 3krát, aby se zjistilo, zda může poskytnout dostatečnou úlevu od bolesti při bolestivém postupu.
K posouzení kontroly bolesti bude studie používat stupnici Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
|
|
Aktivní komparátor: intravenózní ketamin a midazolam
ketamin (ketalar®) a midazolam intravenózně budou použity k porovnání účinnosti intranazálních léků
|
Ketamin (ketalar®) bude podáván intravenózní cestou v dávce 1 mg/kg a studie bude používat tento lék k porovnání účinnosti intranazálních léků.
Midazolam bude podáván intravenózní cestou v dávce 0,1 mg/kg a studie bude používat tento lék k porovnání účinnosti intranazálních léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola bolesti
Časové okno: Stupnice FLACC bude měřena každé 2 minuty až do 30 minut.
|
Vyhodnoťte, zda jsou intranazální léky účinné pro úlevu od bolesti při bolestivých zákrocích u dětských onkologických a hematologických pacientů.
K měření se použije Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC).
Toto je stupnice bolesti u dětí a pro každé znamení dává 0-2 body a 0 je žádná bolest a 7-10 intenzivní bolest
|
Stupnice FLACC bude měřena každé 2 minuty až do 30 minut.
|
|
Sedace
Časové okno: Ramsayova stupnice bude měřena každé 2 minuty až do 30 minut.
|
Vyhodnoťte, zda jsou intranazální léky účinné pro sedaci při bolestivých zákrocích u dětských onkologických a hematologických pacientů.
Pro přístup k tomu bude použita Ramsayova stupnice, tato stupnice se pohybuje mezi 1 až 6. 1 je úzkostný pacient a 6 spící pacient bez odpovědi
|
Ramsayova stupnice bude měřena každé 2 minuty až do 30 minut.
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: každé 2 minuty až 30 minut
|
vyhodnotit vedlejší účinky pomocí hodnot PALS (pediadic advanced life support) pro věk.
K vyhodnocení se zaznamenají hodnoty srdeční frekvence před výkonem, během něj a po něm a vyhodnotí se, zda došlo k jeho zvýšení nebo snížení, s respektováním hladiny významnosti 5 %.
|
každé 2 minuty až 30 minut
|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: každé 2 minuty až 30 minut
|
vyhodnotit vedlejší účinky pomocí hodnot PALS (pediadic advanced life support) pro různé věkové skupiny.
K vyhodnocení se zaznamenají hodnoty dechové frekvence před výkonem, během něj a po něm a vyhodnotí se, zda došlo k jejímu zvýšení nebo snížení, s respektováním hladiny významnosti 5 %.
|
každé 2 minuty až 30 minut
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: každé 2 minuty až 30 minut
|
vyhodnotit vedlejší účinky pomocí hodnot PALS (pediadic advanced life support) pro věk.
K vyhodnocení bude zaznamenávána hodnota krevního tlaku před výkonem, během něj a po něm a bude vyhodnocena, zda došlo k jeho zvýšení nebo poklesu, s dodržením hladiny významnosti 5 %.
|
každé 2 minuty až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání, zda intranazální léky mají stejnou úlevu od bolesti jako intravenózní léky
Časové okno: každé 2 minuty až 30 minut
|
Pomocí Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) porovnejte obě paže.
FLACC je stupnice bolesti u dětí a pro každé znamení dává 0-2 body a 0 je žádná bolest a 7-10 intenzivní bolest
|
každé 2 minuty až 30 minut
|
|
Srovnání, zda intranazální léky mají stejné sedativní účinky jako intravenózní lék
Časové okno: každé 2 minuty po medikaci až do 30 minut
|
Použití Ramsayovy škály k porovnání obou ramen, intranazálních a intravenózních léků.
Ramsayova škála se pohybuje mezi 1 až 6. 1 je úzkostný pacient a 6 spící pacient bez efektu odpovědi v sedaci.
|
každé 2 minuty po medikaci až do 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL. Part 14: pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S876-908. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971101. No abstract available.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Fantacci C, Fabrizio GC, Ferrara P, Franceschi F, Chiaretti A. Intranasal drug administration for procedural sedation in children admitted to pediatric Emergency Room. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(1):217-222. doi: 10.26355/eurrev_201801_14120.
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Chatrath V, Kumar R, Sachdeva U, Thakur M. Intranasal Fentanyl, Midazolam and Dexmedetomidine as Premedication in Pediatric Patients. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):748-753. doi: 10.4103/aer.AER_97_18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, procedurální
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine4040519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .